Исследование, оценивающее биоэквивалентность фиксированной комбинации доз по сравнению с отдельными таблетками бемпедовой кислоты, эзетимиба и аторвастатина
29 января 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo
Рандомизированное, одноцентровое, открытое, с однократным применением, 4-периодное, 2-последовательное, полностью реплицированное перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности исследуемого комбинированного препарата фиксированной дозы по сравнению с совместно вводимыми отдельными референтными препаратами, содержащими бемпедоевую кислоту 180 мг, эзетимиб 10 мг и аторвастатин 40 мг у здоровых участников
Монотерапии для снижения уровня ХС-ЛПНП часто не достигают целевых уровней липидов, поскольку они действуют на единый путь, что может быть недостаточно у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском или сложными липидными профилями.
Тройные комбинированные терапии, нацеленные на множественные механизмы метаболизма холестерина одновременно, продемонстрировали превосходное снижение ХС-ЛПНП и лучшее достижение рекомендованных руководствами целей по ХС-ЛПНП.
Кроме того, объединение методов лечения в единый режим может улучшить приверженность и соблюдение режима лечения пациентами, дополнительно улучшая клинические исходы.
Это исследование проверит биоэквивалентность исследуемой фиксированной комбинации (ФК) по сравнению с совместным введением отдельных таблеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4250-449
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Участник подходит для исследования, если он/она соответствует всем следующим критериям включения:
- Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте ≥18 и ≤60 лет на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤30,0 кг/м².
- Женщины детородного потенциала соглашаются проходить тесты на беременность и, если партнер не вазэктомирован и не бесплоден, соглашаются использовать подходящий метод контрацепции (т.е. воздержание, гормональные средства, внутриматочная спираль, двусторонняя трубная окклюзия).
- Отсутствие клинически значимых заболеваний, зафиксированных в анамнезе.
- Отсутствие клинически значимых отклонений при физикальном обследовании.
- Отсутствие клинически значимых отклонений показателей жизненно важных функций.
- Отсутствие клинически значимых отклонений на 12-канальной электрокардиограмме (ЭКГ).
- Отсутствие клинически значимых отклонений в клинических лабораторных тестах.
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) выше верхней границы нормы (ВГН).
- Расчетный клиренс креатинина (CrCl) выше нижней границы нормы, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта и нормализованный к средней площади поверхности тела 1,73 м².
- Готовность принять и соблюдать все процедуры и ограничения исследования.
- Некурящий или бывший курильщик (т.е. тот, кто воздерживался от употребления табачных или никотиносодержащих продуктов не менее 3 месяцев до скрининга).
- Способность понимать и готовность добровольно подписать информированное согласие.
Участник не подходит для исследования на этапе скрининга, если он/она соответствует любому из критериев исключения, указанных в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая формация
Здоровые участники, которые рандомизированы для получения фиксированной дозы тройной комбинации с бемпедоевой кислотой 180 мг/эзетимибом 10 мг/аторвастатином 40 мг (тестовая формация).
|
180 мг пленочная оболочка таблетки, вводимые индивидуально или как ФДК (Компонент ФДК)
Другие имена:
Таблетка 10 мг, назначаемая индивидуально или в составе фиксированной комбинации (Компонент фиксированной комбинации)
Другие имена:
Таблетка 40 мг, вводимая отдельно или в составе фиксированной комбинации (Компонент фиксированной комбинации)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эталонный состав
Здоровые участники, которые рандомизированы для получения совместного введения бемпедоевой кислоты 180 мг + эзетимиба 10 мг + аторвастатина 40 мг (референтная форма).
|
180 мг пленочная оболочка таблетки, вводимые индивидуально или как ФДК (Компонент ФДК)
Другие имена:
Таблетка 10 мг, назначаемая индивидуально или в составе фиксированной комбинации (Компонент фиксированной комбинации)
Другие имена:
Таблетка 40 мг, вводимая отдельно или в составе фиксированной комбинации (Компонент фиксированной комбинации)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь фармакокинетического параметра под кривой (AUC)
Временное ограничение: Предварительная доза (t = 0H), и через 0,17 часа (10 минут), 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа (2 дня), 48 часов (день 3) и 72 часа (день 4) после дозы после дозы (24 часа (2 дня), 48 часов (день 3) и 72 часа (день 4) после дозы, 24 часа (2 дня), 48 часов (день 3) и 72 часа (день 4) после.
|
Площадь под кривой (AUC) от времени дозирования (t = 0H) до времени 72 часа (AUC72H) или AUC от времени дозирования (t = 0H) до времени последней измеримой (ненулевой) концентрации (AUCLAST) будет оценена с использованием несчастных методов.
|
Предварительная доза (t = 0H), и через 0,17 часа (10 минут), 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа (2 дня), 48 часов (день 3) и 72 часа (день 4) после дозы после дозы (24 часа (2 дня), 48 часов (день 3) и 72 часа (день 4) после дозы, 24 часа (2 дня), 48 часов (день 3) и 72 часа (день 4) после.
|
|
Максимальная Наблюдаемая Концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До приема дозы (t=0ч), и через 0,17 часа (10 минут), 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа (День 2), 48 часов (День 3) и 72 часа (День 4) после приема дозы
|
Будет оценена максимальная наблюдаемая концентрация.
|
До приема дозы (t=0ч), и через 0,17 часа (10 минут), 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа (День 2), 48 часов (День 3) и 72 часа (День 4) после приема дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетическое время параметра для достижения максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX)
Временное ограничение: Предварительная доза (t = 0H), и через 0,17 часа (10 минут), 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа (2 дня), 48 часов (день 3) и 72 часа (день 4) после дозы после дозы (24 часа (2 дня), 48 часов (день 3) и 72 часа (день 4) после дозы, 24 часа (2 дня), 48 часов (день 3) и 72 часа (день 4) после.
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX) будет оценено.
|
Предварительная доза (t = 0H), и через 0,17 часа (10 минут), 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа (2 дня), 48 часов (день 3) и 72 часа (день 4) после дозы после дозы (24 часа (2 дня), 48 часов (день 3) и 72 часа (день 4) после дозы, 24 часа (2 дня), 48 часов (день 3) и 72 часа (день 4) после.
|
|
Фармакокинетические параметры (AUCinf)
Временное ограничение: До приема дозы (t=0 ч), и через 0,17 часа (10 минут), 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа (День 2), 48 часов (День 3) и 72 часа (День 4) после приема дозы
|
Площадь под кривой концентрация-время от момента введения препарата (t=0ч), экстраполированная до бесконечности (AUCinf), будет оцениваться с использованием некомпартментальных методов.
|
До приема дозы (t=0 ч), и через 0,17 часа (10 минут), 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа (День 2), 48 часов (День 3) и 72 часа (День 4) после приема дозы
|
|
Фармакокинетические параметры (AUClast/AUCinf)
Временное ограничение: Перед приемом дозы (t=0 ч) и через 0,17 часа (10 минут), 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа (День 2), 48 часов (День 3) и 72 часа (День 4) после приема дозы
|
Показатель AUClast/AUCinf будет оценен с использованием некомпартментальных методов.
|
Перед приемом дозы (t=0 ч) и через 0,17 часа (10 минут), 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа (День 2), 48 часов (День 3) и 72 часа (День 4) после приема дозы
|
|
Фармакокинетический параметр Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До приема препарата (t=0ч), и через 0,17 часов (10 минут), 0,5 часов, 0,75 часов, 1 час, 1,5 часов, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа (День 2), 48 часов (День 3) и 72 часа (День 4) после приема
|
Период полувыведения (t1/2) будет оцениваться с использованием некомпартментальных методов.
|
До приема препарата (t=0ч), и через 0,17 часов (10 минут), 0,5 часов, 0,75 часов, 1 час, 1,5 часов, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа (День 2), 48 часов (День 3) и 72 часа (День 4) после приема
|
|
Фармакокинетический параметр константы скорости первого порядка, связанной с терминальной частью кривой «концентрация–время» (Kel)
Временное ограничение: До приема дозы (t=0ч), и через 0,17 часа (10 минут), 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа (День 2), 48 часов (День 3) и 72 часа (День 4) после приема дозы
|
Константа скорости первого порядка, связанная с терминальной частью кривой "концентрация-время" (Kel), оценивалась с использованием некомпартментальных методов.
|
До приема дозы (t=0ч), и через 0,17 часа (10 минут), 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа (День 2), 48 часов (День 3) и 72 часа (День 4) после приема дозы
|
|
Количество участников, сообщивших о побочных эффектах, возникших во время лечения (ПЭЛ)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования, приблизительно 82 дня
|
НЖ будут кодироваться с использованием Медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA).
|
От исходного уровня до конца исследования, приблизительно 82 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSE-BMP-0001-CIS-MA
- 2024-519849-29-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .