Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer bioækvivalens af en fast dosiskombination versus individuelle tabletter af bempedosyre, ezetimibe og atorvastatin

29. januar 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo

En randomiseret, enkeltcenter, åben-label, enkeltdosis, 4-perioder, 2-sekvens, fuldt replikeret crossover-studie til vurdering af bioækvivalensen af en test fast dosis kombinationsprodukt versus de simultant administrerede individuelle referenceprodukter indeholdende bempedosyre 180 mg, ezetimib 10 mg og atorvastatin 40 mg hos raske deltagere

Monoterapier til sænkning af LDL-C opnår ofte ikke mål-niveauerne for lipider, fordi de virker på en enkelt pathway, som kan være utilstrækkelig hos patienter med høj kardiovaskulær risiko eller komplekse lipidprofiler. Trippelkombinationsbehandlinger, der målretter flere mekanismer i kolesterolstoffeskiftet samtidigt, har vist sig at give en overlegen reduktion af LDL-C og en bedre opnåelse af retningslinjernes anbefalede LDL-C-mål. Derudover kan kombination af behandlinger i en enkelt regimen forbedre patientens overholdelse og compliance, hvilket yderligere forbedrer de kliniske resultater. Denne undersøgelse vil teste bioækvivalensen af en test fast dosiskombination (FDC) versus samtidig administration af individuelle tabletter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4250-449
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

En deltager er berettiget til undersøgelsen, hvis han/hun opfylder alle følgende inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige og kvindelige deltagere ≥18 og ≤60 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  2. Body mass index (BMI) ≥18,5 og ≤30,0 kg/m².
  3. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder accepterer at gennemgå graviditetstests, og hvis med en ikke-vasektomeret eller infertild mandlig partner, accepterer at anvende en passende præventionsmetode (dvs. abstinens, hormonel, spiral, bilateral tubelukning).
  4. Ingen klinisk relevante sygdomme registreret i sygehistorien.
  5. Ingen klinisk relevante unormaliteter ved fysisk undersøgelse.
  6. Ingen klinisk relevante unormaliteter i vitale tegn.
  7. Ingen klinisk relevante unormaliteter på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  8. Ingen klinisk relevante unormaliteter i kliniske laboratorieprøver.
  9. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) over den øvre grænse for normalområdet (ULN).
  10. Estimeret renal kreatininclearance (CrCl) over den nedre grænse for normalområdet, baseret på kreatininclearance-beregning ved Cockcroft-Gault-formlen og normaliseret til en gennemsnitlig kropsoverflade på 1,73 m².
  11. Villighed til at acceptere og overholde alle undersøgelsesprocedurer og -begrænsninger.
  12. Ikke-ryger eller tidligere ryger (dvs. en person, der har afholdt sig fra at bruge tobaks- eller nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før screening).
  13. Evne til at forstå og villighed til frit at underskrive det informerede samtykke.

En deltager er ikke berettiget til undersøgelsen ved screening, hvis han/hun opfylder ethvert af eksklusionskriterierne som specificeret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test Formulering
Sunde deltagere, som er tilfældigt udvalgt til at modtage den faste dosis trippelkombination med bempedosyre 180 mg/ezetimib 10 mg/atorvastatin 40 mg (testformulering).
Medicin: Bempedosyre

180 mg filmovertrukket tablet administreret individuelt eller som FDC

(Komponent af FDC)

Andre navne:
  • Nilemdo®
Medicin: Ezetimib

10 mg tablet administreret individuelt eller som FDC

(Komponent af FDC)

Andre navne:
  • Ezetrol®
Medicin: Atorvastatin

40 mg tablet administreret individuelt eller som FDC

(Komponent af FDC)

Andre navne:
  • Sortis®
Aktiv komparator: Referenceformulering
Sunde deltagere, som er randomiseret til at modtage samtidig administration af bempedinsyre 180 mg + ezetimib 10 mg + atorvastatin 40 mg (referenceformulering).
Medicin: Bempedosyre

180 mg filmovertrukket tablet administreret individuelt eller som FDC

(Komponent af FDC)

Andre navne:
  • Nilemdo®
Medicin: Ezetimib

10 mg tablet administreret individuelt eller som FDC

(Komponent af FDC)

Andre navne:
  • Ezetrol®
Medicin: Atorvastatin

40 mg tablet administreret individuelt eller som FDC

(Komponent af FDC)

Andre navne:
  • Sortis®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameterområde under kurven (AUC)
Tidsramme: Pre-dosis (t = 0h) og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) postdose
Område under kurven (AUC) fra tidspunktet for dosering (t = 0h) til tidspunktet 72 timer (AUC72H) eller AUC fra doseringstidspunktet (t = 0h) til tidspunktet for de sidste målbare (ikke-nul) koncentration (AUCLAST) vurderes ved anvendelse af ikke-kompartente metoder.
Pre-dosis (t = 0h) og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) postdose
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosering (t=0 timer) og efter 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) efter dosering
Den maksimalt observerede koncentration vil blive vurderet.
Før dosering (t=0 timer) og efter 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parametertid for at nå maksimalt observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Pre-dosis (t = 0h) og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) postdose
Tid til at nå maksimalt observeret koncentration (Tmax) vurderes.
Pre-dosis (t = 0h) og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) postdose
Farmakokinetiske parametre (AUCinf)
Tidsramme: Før dosering (t=0h), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) efter dosering
AUC fra doseringstidspunktet (t=0h) ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) vil blive vurderet ved hjælp af ikke-kompartimentelle metoder.
Før dosering (t=0h), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) efter dosering
Farmakokinetiske Parametre (AUClast/AUCinf)
Tidsramme: Præ-dose (t=0 timer), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) efter dosering
AUClast/AUCinf vil blive vurderet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dose (t=0 timer), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) efter dosering
Farmakokinetisk parameter terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis (t=0h), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) efter dosering
Terminal halveringstid (t1/2) vil blive vurderet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis (t=0h), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) efter dosering
Farmakokinetisk parameter første ordens hastighedskonstant associeret med den terminale del af koncentration-tids kurven (Kel)
Tidsramme: Præ-dose (t=0 timer), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) efter dosering
Førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af koncentration-tids-kurven (Kel) blev vurderet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dose (t=0 timer), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) efter dosering
Antal deltagere, der rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af studiet, cirka 82 dage
Bivirkninger kodes ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Fra baseline til afslutningen af studiet, cirka 82 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSE-BMP-0001-CIS-MA
  • 2024-519849-29-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bempedosyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner