Een onderzoek naar de bio-equivalentie van een vaste dosiscombinatie versus individuele tabletten van bempedoezuur, ezetimibe en atorvastatine
29 januari 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo
Een gerandomiseerde, enkelvoudig centrum, open-label, enkele dosis, 4-perioden, 2-sequentie, volledig gerepliceerd cross-over onderzoek om de bio-equivalentie te beoordelen van een testproduct met vaste dosiscombinatie versus de samen toegediende individuele referentieproducten die bempedoezuur 180 mg, ezetimibe 10 mg en atorvastatine 40 mg bevatten bij gezonde deelnemers
Monotherapieën voor het verlagen van LDL-C bereiken vaak niet de streefwaarden voor lipiden omdat ze op een enkel werkingsmechanisme inwerken, wat mogelijk onvoldoende is bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico of complexe lipidenprofielen.
Triple-combinatietherapieën, die gericht zijn op meerdere mechanismen van cholesterolmetabolisme tegelijkertijd, hebben een superieure LDL-C-reductie en een betere realisatie van de door richtlijnen aanbevolen LDL-C-streefwaarden aangetoond.
Bovendien kan het combineren van behandelingen in een enkel regime de therapietrouw en naleving van patiënten verbeteren, wat de klinische resultaten verder verbetert.
Deze studie zal de bio-equivalentie testen van een test-vaste-dosiscombinatie (FDC) versus de gelijktijdige toediening van individuele tabletten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4250-449
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Een deelnemer komt in aanmerking voor de studie als hij/zij aan alle volgende inclusiecriteria voldoet:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥18 en ≤60 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index (BMI) ≥18,5 en ≤30,0 kg/m².
- Vrouwelijke deelnemers met vruchtbaarheid stemmen in met het ondergaan van zwangerschapstesten en, indien met een niet-gevasectomiseerde noch onvruchtbare mannelijke partner, stemmen in met het gebruik van een geschikte anticonceptiemethode (d.w.z. onthouding, hormonaal, spiraaltje, bilaterale tubale occlusie).
- Geen klinisch relevante ziekten vastgelegd in de medische geschiedenis.
- Geen klinisch relevante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek.
- Geen klinisch relevante afwijkingen in vitale functies.
- Geen klinisch relevante afwijkingen op het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
- Geen klinisch relevante afwijkingen bij klinische laboratoriumtests.
- Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) boven de bovengrens van het normale bereik (ULN).
- Geschatte renale creatinineklaring (CrCl) boven de ondergrens van het normale bereik, gebaseerd op creatinineklaringberekening volgens de Cockcroft-Gault-formule en genormaliseerd naar een gemiddeld lichaamsoppervlak van 1,73 m².
- Bereidheid om alle studiprocedures en -beperkingen te aanvaarden en zich eraan te houden.
- Niet-roker of ex-roker (d.w.z. iemand die gedurende ten minste 3 maanden vóór screening afzag van het gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten).
- Vermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereidheid om deze vrijwillig te ondertekenen.
Een deelnemer komt niet in aanmerking voor de studie bij screening als hij/zij aan een van de exclusiecriteria zoals gespecificeerd in het protocol voldoet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testformulering
Gezonde deelnemers die gerandomiseerd zijn om de vaste dosis triple combinatie te ontvangen met bempedoïnezuur 180 mg/ezetimibe 10 mg/atorvastatine 40 mg (testformulering).
|
180 mg filmomhulde tablet individueel toegediend of als FDC (Onderdeel van FDC)
Andere namen:
10 mg tablet individueel toegediend of als FDC (Onderdeel van FDC)
Andere namen:
40 mg tablet individueel toegediend of als FDC (Onderdeel van FDC)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Referentieformulering
Gezonde deelnemers die willekeurig zijn geselecteerd om co-toediening van bempedoezuur 180 mg + ezetimibe 10 mg + atorvastatine 40 mg (referentieformulering) te ontvangen.
|
180 mg filmomhulde tablet individueel toegediend of als FDC (Onderdeel van FDC)
Andere namen:
10 mg tablet individueel toegediend of als FDC (Onderdeel van FDC)
Andere namen:
40 mg tablet individueel toegediend of als FDC (Onderdeel van FDC)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch parametergebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Pre-dosis (t = 0h) en op 0,17 uur (10 minuten), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (dag 2), 48 uur (dag 3) en 72 uur) postdosis
|
Gebied onder de curve (AUC) vanaf de tijd van dosering (t = 0H) tot tijd 72 uur (AUC72H) of AUC vanaf tijd van dosering (t = 0h) tot het tijdstip van laatste meetbare (niet-nul) concentratie (AUCLAST) zal worden beoordeeld met behulp van niet-compartimentale methoden.
|
Pre-dosis (t = 0h) en op 0,17 uur (10 minuten), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (dag 2), 48 uur (dag 3) en 72 uur) postdosis
|
|
Maximaal Waargenomen Concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dose (t=0 uur), en na 0,17 uur (10 minuten), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (Dag 2), 48 uur (Dag 3), en 72 uur (Dag 4) postdose
|
De maximale waargenomen concentratie zal worden beoordeeld.
|
Pre-dose (t=0 uur), en na 0,17 uur (10 minuten), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (Dag 2), 48 uur (Dag 3), en 72 uur (Dag 4) postdose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parametertijd om maximale waargenomen concentratie te bereiken (TMAX)
Tijdsspanne: Pre-dosis (t = 0h) en op 0,17 uur (10 minuten), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (dag 2), 48 uur (dag 3) en 72 uur) postdosis
|
Tijd om de maximale waargenomen concentratie (TMAX) te bereiken, zal worden beoordeeld.
|
Pre-dosis (t = 0h) en op 0,17 uur (10 minuten), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (dag 2), 48 uur (dag 3) en 72 uur) postdosis
|
|
Farmacokinetische parameters (AUCinf)
Tijdsspanne: Voor de dosis (t=0h), en op 0,17 uur (10 minuten), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (Dag 2), 48 uur (Dag 3) en 72 uur (Dag 4) na toediening
|
AUC vanaf het tijdstip van dosering (t=0 uur) geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) zal worden beoordeeld met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
Voor de dosis (t=0h), en op 0,17 uur (10 minuten), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (Dag 2), 48 uur (Dag 3) en 72 uur (Dag 4) na toediening
|
|
Farmacokinetische parameters (AUClast/AUCinf)
Tijdsspanne: Voor de dosis (t=0u), en op 0,17 uur (10 minuten), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (Dag 2), 48 uur (Dag 3) en 72 uur (Dag 4) na toediening
|
AUClast/AUCinf zal worden beoordeeld met behulp van noncompartmentale methoden.
|
Voor de dosis (t=0u), en op 0,17 uur (10 minuten), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (Dag 2), 48 uur (Dag 3) en 72 uur (Dag 4) na toediening
|
|
Farmacokinetische parameter terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Voordosis (t=0u), en op 0,17 uur (10 minuten), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (Dag 2), 48 uur (Dag 3), en 72 uur (Dag 4) na dosering
|
De terminale halfwaardetijd (t1/2) wordt beoordeeld met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
Voordosis (t=0u), en op 0,17 uur (10 minuten), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (Dag 2), 48 uur (Dag 3), en 72 uur (Dag 4) na dosering
|
|
Farmacokinetische parameter eerste-orde snelheidsconstante geassocieerd met het terminale deel van de concentratie-tijdcurve (Kel)
Tijdsspanne: Vóór dosering (t=0u), en na 0,17 uur (10 minuten), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (Dag 2), 48 uur (Dag 3) en 72 uur (Dag 4) na dosering
|
De snelheidsconstante van de eerste orde geassocieerd met het terminale deel van de concentratie-tijdcurve (Kel) werd beoordeeld met niet-compartimentele methoden.
|
Vóór dosering (t=0u), en na 0,17 uur (10 minuten), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (Dag 2), 48 uur (Dag 3) en 72 uur (Dag 4) na dosering
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de studie, ongeveer 82 dagen
|
AEs zullen worden gecodeerd met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
|
Van baseline tot einde van de studie, ongeveer 82 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSE-BMP-0001-CIS-MA
- 2024-519849-29-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .