En studie som evaluerer bioekvivalens av en fast dosekombinasjon sammenlignet med individuelle tabletter av bempedosyre, ezetimib og atorvastatin
29. januar 2026 oppdatert av: Daiichi Sankyo
En randomisert, enkelt-senter, åpen-merket, enkeltdose, 4-perioder, 2-sekvens, fullstendig replikert crossover-studie for å vurdere bioekvivalensen av en test fast dose kombinasjonspreparat versus de samtidig administrerte individuelle referansepreparatene som inneholder bempedosyre 180 mg, ezetimib 10 mg og atorvastatin 40 mg hos friske deltakere
Monoterapier for å senke LDL-kolesterol oppnår ofte ikke målrettede lipidnivåer fordi de virker på en enkelt mekanisme, noe som kan være utilstrekkelig hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko eller komplekse lipidprofiler.
Trippelkombinasjonsterapier, som retter seg mot flere mekanismer i kolesterolstoffskiftet samtidig, har vist overlegen reduksjon i LDL-kolesterol og bedre oppnåelse av retningslinjeanbefalte LDL-kolesterolmål.
I tillegg kan kombinasjon av behandlinger i ett enkelt regime forbedre pasientens medfølgelse og overholdelse, noe som ytterligere forbedrer kliniske utfall.
Denne studien vil teste bioekvivalensen av en test fast dosekombinasjon (FDK) sammenlignet med samadministrering av enkelttabletter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4250-449
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
En deltaker er kvalifisert for studien hvis han/hun oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:
- Sunne mannlige og kvinnelige deltakere ≥18 og ≤60 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤30,0 kg/m².
- Kvinnelige deltakere med barnepotensial samtykker i å gjennomgå svangerskapstester, og hvis de har en mannlig partner som ikke er vasektomert eller infertile, samtykker i å bruke en passende prevensjonsmetode (dvs. avholdenhet, hormonell, spiralt, bilateral tubal okklusjon).
- Ingen klinisk relevante sykdommer registrert i medisinsk historie.
- Ingen klinisk relevante avvik ved fysisk undersøkelse.
- Ingen klinisk relevante avvik i vitale tegn.
- Ingen klinisk relevante avvik på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
- Ingen klinisk relevante avvik i kliniske laboratorieprøver.
- Aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) over øvre grense for normalt område (ULN).
- Estimert renal kreatininklarering (CrCl) over nedre grense for normalt område, basert på kreatininklareringsberegning ved Cockcroft-Gault formelen og normalisert til en gjennomsnittlig kroppsoverflate på 1,73 m².
- Vilje til å akseptere og overholde alle studierprosedyrer og restriksjoner.
- Ikke-røyker eller eks-røyker (dvs. noen som har avholdt seg fra å bruke tobakks- eller nikotininneholdende produkter i minst 3 måneder før screening).
- Evne til å forstå og vilje til å fritt signere det informerte samtykket.
En deltaker er ikke kvalifisert for studien ved screening hvis han/hun oppfyller noe av eksklusjonskriteriene som er spesifisert i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testformulering
Friske deltakere som randomiseres til å motta den faste dose trippelkombinasjonen med bempedosyre 180 mg/ezetimibe 10 mg/atorvastatin 40 mg (testformulering).
|
180 mg filmovertrukket tablett administrert individuelt eller som FDC (Komponent av FDC)
Andre navn:
10 mg tablett administrert individuelt eller som FDC (Komponent i FDC)
Andre navn:
40 mg tablett administrert individuelt eller som FDC (Komponent av FDC)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Referanseformulering
Friske deltakere som randomiseres til å motta samtidig administrering av bempedosyre 180 mg + ezetimib 10 mg + atorvastatin 40 mg (referanseformulering).
|
180 mg filmovertrukket tablett administrert individuelt eller som FDC (Komponent av FDC)
Andre navn:
10 mg tablett administrert individuelt eller som FDC (Komponent i FDC)
Andre navn:
40 mg tablett administrert individuelt eller som FDC (Komponent av FDC)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameterområde under kurven (AUC)
Tidsramme: Pre-dose (t = 0h), og etter 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) postdose
|
Område under kurven (AUC) fra doseringstidspunktet (t = 0h) til tid 72 timer (AUC72H) eller AUC fra doseringstidspunktet (t = 0h) til tiden for den siste målbare (ikke-null) konsentrasjonen (AUClast) vil bli vurdert ved bruk av ikke-komprimeringsmetoder.
|
Pre-dose (t = 0h), og etter 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) postdose
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dosering (t=0t), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3), og 72 timer (dag 4) etter dosering
|
Maksimal observert konsentrasjon vil bli vurdert.
|
Før dosering (t=0t), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3), og 72 timer (dag 4) etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parametertid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Pre-dose (t = 0h), og etter 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) postdose
|
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (TMAX) vil bli vurdert.
|
Pre-dose (t = 0h), og etter 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) postdose
|
|
Farmakokinetiske parametere (AUCinf)
Tidsramme: Før dosering (t=0t), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) etter dosering
|
AUC fra doseringstidspunkt (t=0h) ekstrapolert til uendelig (AUCinf) vil bli vurdert ved bruk av ikke-kompartimentelle metoder.
|
Før dosering (t=0t), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) etter dosering
|
|
Farmakokinetiske parametere (AUClast/AUCinf)
Tidsramme: Før dosering (t=0t), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3), og 72 timer (dag 4) etter dosering
|
AUClast/AUCinf vil bli vurdert ved bruk av ikke-kompartimentelle metoder.
|
Før dosering (t=0t), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3), og 72 timer (dag 4) etter dosering
|
|
Farmakokinetisk parameter terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Pre-dose (t=0h), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (Dag 2), 48 timer (Dag 3), og 72 timer (Dag 4) etter dosering
|
Terminal halveringstid (t1/2) vil bli vurdert ved hjelp av ikke-kompartimentelle metoder.
|
Pre-dose (t=0h), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (Dag 2), 48 timer (Dag 3), og 72 timer (Dag 4) etter dosering
|
|
Farmakokinetisk parameter første ordens hastighetskonstant assosiert med den terminale delen av konsentrasjon-tid-kurven (Kel)
Tidsramme: Før dosering (t=0t), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) etter dosering
|
Førsteordens hastighetskonstant assosiert med den terminale delen av konsentrasjon-tid-kurven (Kel) ble vurdert ved bruk av ikke-kompartimentelle metoder.
|
Før dosering (t=0t), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) etter dosering
|
|
Antall deltakere som rapporterte behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt, omtrent 82 dager
|
Bivirkninger vil bli kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
|
Fra baseline til studiens slutt, omtrent 82 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSE-BMP-0001-CIS-MA
- 2024-519849-29-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .