一项评估贝派地酸、依折麦布和阿托伐他汀固定剂量复方制剂与单独片剂生物等效性的研究
2026年1月29日 更新者：Daiichi Sankyo
一项随机、单中心、开放标签、单剂量、4周期、2序列、完全重复交叉研究，旨在评估测试固定剂量复方制剂与共同给药的含180毫克贝哌地酸、10毫克依折麦布和40毫克阿托伐他汀的个体参比制剂在健康受试者中的生物等效性
降低LDL-C的单药疗法通常无法达到目标血脂水平，因为它们仅作用于单一途径，这对于心血管风险较高或血脂谱复杂的患者可能不够充分。
针对胆固醇代谢多个机制同时作用的三联组合疗法，已显示出更优的LDL-C降低效果和更高的指南推荐LDL-C目标达成率。
此外，将多种治疗合并为单一方案可改善患者的依从性和用药遵从度，从而进一步提升临床疗效。
本研究将测试试验用固定剂量复方制剂（FDC）与单独片剂联合给药之间的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Porto、葡萄牙、4250-449
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
参与者符合以下所有纳入标准时，方有资格参与本研究：
- 健康男性和女性参与者，签署知情同意书时年龄≥18岁且≤60岁。
- 体重指数（BMI）≥18.5且≤30.0 kg/m^2。
- 有生育潜力的女性参与者同意接受妊娠检测，若男性伴侣未进行输精管结扎或无生育障碍，则同意采用适当的避孕措施（即禁欲、激素避孕、宫内节育器、双侧输卵管闭塞）。
- 病史中无临床相关疾病。
- 体格检查无临床相关异常。
- 生命体征无临床相关异常。
- 12导联心电图（ECG）无临床相关异常。
- 临床实验室检查无临床相关异常。
- 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）高于正常范围上限（ULN）。
- 基于Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率并标准化至平均体表面积1.73 m^2，估算的肾脏肌酐清除率（CrCl）高于正常范围下限。
- 愿意接受并遵守所有研究程序和限制。
- 非吸烟者或已戒烟者（即在筛查前至少3个月未使用烟草或含尼古丁产品者）。
- 能够理解并自愿签署知情同意书。
若参与者在筛查时符合方案中规定的任何排除标准，则无资格参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试配方
被随机分配接受固定剂量三联组合（包含贝派地酸 180 毫克／依泽替米贝 10 毫克／阿托伐他汀 40 毫克）的健康受试者（试验制剂）。
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180毫克薄膜包衣片，单独给药或作为固定剂量复方制剂（FDC）使用 （固定剂量复方制剂（FDC）的组成部分）
其他名称：
10毫克片剂单独给药或作为固定剂量复方制剂（FDC）给药 （FDC的组成部分）
其他名称：
40毫克片剂单独给药或作为固定剂量复方制剂使用 （固定剂量复方制剂成分）
其他名称：
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有源比较器：参考制剂
随机分配接受180毫克贝派地酸 + 10毫克依折麦布 + 40毫克阿托伐他汀（参考制剂）联合给药的健康受试者。
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180毫克薄膜包衣片，单独给药或作为固定剂量复方制剂（FDC）使用 （固定剂量复方制剂（FDC）的组成部分）
其他名称：
10毫克片剂单独给药或作为固定剂量复方制剂（FDC）给药 （FDC的组成部分）
其他名称：
40毫克片剂单独给药或作为固定剂量复方制剂使用 （固定剂量复方制剂成分）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曲线下的药代动力学参数区域（AUC）
大体时间：预剂量（t = 0H），并在0.17小时（10分钟），0.5小时，0.75小时，1小时，1.5小时，2小时，3小时，4小时4小时，6小时，8小时，10小时10小时，12小时，12小时24小时（第2天），48小时（第3天）和72小时（第4天）（第4天）（第4天）
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曲线（AUC）从给药时间（T = 0H）到72小时（AUC72H）或AUC从给药时间（T = 0H）到最后一个可测量的（非零）浓度（AUCLAST）（AUC）的面积将通过非跨部门方法评估。
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预剂量（t = 0H），并在0.17小时（10分钟），0.5小时，0.75小时，1小时，1.5小时，2小时，3小时，4小时4小时，6小时，8小时，10小时10小时，12小时，12小时24小时（第2天），48小时（第3天）和72小时（第4天）（第4天）（第4天）
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最大观测浓度（Cmax）
大体时间：给药前（t=0h），以及给药后0.17小时（10分钟）、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
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将评估最大观测浓度。
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给药前（t=0h），以及给药后0.17小时（10分钟）、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到最大观察浓度（TMAX）的药代动力学参数时间
大体时间：预剂量（t = 0H），并在0.17小时（10分钟），0.5小时，0.75小时，1小时，1.5小时，2小时，3小时，4小时4小时，6小时，8小时，10小时10小时，12小时，12小时24小时（第2天），48小时（第3天）和72小时（第4天）（第4天）（第4天）
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将评估达到最大观察浓度（TMAX）的时间。
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预剂量（t = 0H），并在0.17小时（10分钟），0.5小时，0.75小时，1小时，1.5小时，2小时，3小时，4小时4小时，6小时，8小时，10小时10小时，12小时，12小时24小时（第2天），48小时（第3天）和72小时（第4天）（第4天）（第4天）
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药代动力学参数（AUCinf）
大体时间：给药前（t=0小时），以及给药后0.17小时（10分钟）、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
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将使用非房室方法评估从给药时间（t=0h）外推至无限时间的药时曲线下面积（AUCinf）。
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给药前（t=0小时），以及给药后0.17小时（10分钟）、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
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药代动力学参数（AUClast/AUCinf）
大体时间：给药前（t=0h），以及给药后0.17小时（10分钟）、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
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AUClast/AUCinf将使用非房室模型方法进行评估。
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给药前（t=0h），以及给药后0.17小时（10分钟）、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
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药代动力学参数终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前（t=0小时），以及给药后0.17小时（10分钟）、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
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终末半衰期（t1/2）将采用非房室模型方法进行评估。
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给药前（t=0小时），以及给药后0.17小时（10分钟）、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
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药代动力学参数与浓度-时间曲线末端部分相关的一阶速率常数 (Kel)
大体时间：给药前（t=0小时），以及给药后0.17小时（10分钟）、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
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与浓度-时间曲线末端部分相关的一级速率常数（Kel）采用非房室方法进行评估。
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给药前（t=0小时），以及给药后0.17小时（10分钟）、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
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报告治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的参与者人数
大体时间：基线至研究结束，约82天
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不良事件将使用监管活动医学词典（MedDRA）进行编码。
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基线至研究结束，约82天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月28日
初级完成 (实际的)
2026年1月28日
研究完成 (实际的)
2026年1月28日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月29日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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