Un estudio que evalúa la bioequivalencia de una combinación de dosis fija versus comprimidos individuales de ácido bempedoico, ezetimiba y atorvastatina

Un participante es elegible para el estudio si cumple todos los siguientes criterios de inclusión:

1. Participantes sanos y sanas de ≥18 y ≤60 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
2. Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤30,0 kg/m².
3. Las participantes femeninas con potencial de gestación aceptan someterse a pruebas de embarazo y, si tienen una pareja masculina no vasectomizada ni infértil, aceptan utilizar un método anticonceptivo adecuado (es decir, abstinencia, hormonal, dispositivo intrauterino, oclusión tubárica bilateral).
4. Sin enfermedades clínicamente relevantes registradas en la historia médica.
5. Sin anomalías clínicamente relevantes en el examen físico.
6. Sin anomalías clínicamente relevantes en los signos vitales.
7. Sin anomalías clínicamente relevantes en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
8. Sin anomalías clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio clínico.
9. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) por encima del límite superior del rango normal (LSN).
10. Aclaramiento renal de creatinina estimado (CrCl) por encima del límite inferior del rango normal, basado en el cálculo del aclaramiento de creatinina mediante la fórmula de Cockcroft-Gault y normalizado a una superficie corporal media de 1,73 m².
11. Disposición para aceptar y cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
12. No fumador o exfumador (es decir, alguien que se abstuvo de utilizar productos que contienen tabaco o nicotina durante al menos 3 meses antes del Cribado).
13. Capacidad para comprender y disposición para firmar libremente el consentimiento informado.

Un participante no es elegible para el estudio en el Cribado si cumple alguno de los criterios de exclusión especificados en el protocolo.