이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

벰페도산, 에제티미브 및 아토르바스타틴의 고정 용량 복합제와 개별 정제의 생물학적 동등성 평가 연구

2026년 1월 29일 업데이트: Daiichi Sankyo

건강한 참가자를 대상으로 Bempedoic Acid 180mg, Ezetimibe 10mg 및 Atorvastatin 40mg을 함유한 시험용 고정용량복합제제와 동시 투여된 개별 참조제제 간의 생물학적 동등성 평가를 위한 무작위, 단일기관, 개방형, 단일용량, 4기간, 2순서, 완전 복제 교차 연구

단일 경로 LDL-C 저하 치료제는 단일 경로에만 작용하기 때문에 고심혈관 위험이 있거나 복잡한 지질 프로필을 가진 환자에게는 불충분할 수 있어 종종 목표 지질 수준을 달성하지 못합니다. 콜레스테롤 대사의 여러 기전을 동시에 표적하는 삼중 병합 요법은 우수한 LDL-C 감소와 지침 권장 LDL-C 목표 달성률을 보여주었습니다. 또한, 여러 치료를 단일 요법으로 결합하면 환자의 순응도와 복약 이행도를 향상시켜 임상 결과를 더욱 개선할 수 있습니다. 본 연구는 시험용 고정 용량 복합제(FDC)와 개별 정제 병용 투여 간의 생물학적 동등성을 검증할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

연구 참가자는 다음과 같은 모든 포함 기준을 충족할 경우 연구 참여 자격이 있습니다:

  1. 정보에 기반한 동의서 서명 시점에 만 18세 이상 60세 이하의 건강한 남성 및 여성 참가자.
  2. 체질량지수(BMI) 18.5 이상 30.0 kg/m^2 이하.
  3. 가임기 여성 참가자는 임신 검사를 수행하는 데 동의하며, 정관절제술을 받지 않았거나 불임이 아닌 남성 파트너가 있는 경우 적절한 피임법(즉, 금욕, 호르몬제, 자궁내장치, 양측 난관 폐쇄술) 사용에 동의합니다.
  4. 병력에 기록된 임상적으로 유의한 질병이 없음.
  5. 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 없음.
  6. 생체 징후에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 없음.
  7. 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 없음.
  8. 임상 검사실 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 없음.
  9. 아스파테이트 아미노전이효소(AST)와 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 범위 상한치(ULN) 이상.
  10. Cockcroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율 계산 및 1.73 m^2의 평균 체표면적으로 정규화된 추정 신장 크레아티닌 청소율(CrCl)이 정상 범위 하한치 이상.
  11. 모든 연구 절차와 제한 사항을 수용하고 준수할 의향이 있음.
  12. 비흡연자 또는 과거 흡연자(즉, 선별 검사 전 최소 3개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용을 자제한 사람).
  13. 정보에 기반한 동의서를 이해하고 자유롭게 서명할 능력과 의향이 있음.

참가자는 연구 계획서에 명시된 배제 기준 중 어느 하나라도 충족할 경우 선별 검사에서 연구 참여 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 제형
고정 용량 3제 병용요법(벰페도산 180mg/에제티미브 10mg/아토르바스타틴 40mg)을 투여받도록 무작위 배정된 건강한 참가자(시험 제제군).
의약품: 벰페도산

180 mg 필름코팅정을 개별적으로 또는 FDC 형태로 투여

(FDC 구성 성분)

다른 이름들:
  • Nilemdo®
의약품: 에제티미브

10mg 정제 단독 투여 또는 고정 복합 제제로 투여

(고정 복합 제제 구성 성분)

다른 이름들:
  • 에제트롤®
의약품: 아토르바스타틴

개별 투여 또는 FDC로 투여되는 40mg 정제

(FDC의 구성 성분)

다른 이름들:
  • 소르티스®
활성 비교기: 기준 처방
베페도산 180 mg + 에제티미브 10 mg + 아토르바스타틴 40 mg(참조 제형)의 병용 투여를 무작위 배정받은 건강한 참가자.
의약품: 벰페도산

180 mg 필름코팅정을 개별적으로 또는 FDC 형태로 투여

(FDC 구성 성분)

다른 이름들:
  • Nilemdo®
의약품: 에제티미브

10mg 정제 단독 투여 또는 고정 복합 제제로 투여

(고정 복합 제제 구성 성분)

다른 이름들:
  • 에제트롤®
의약품: 아토르바스타틴

개별 투여 또는 FDC로 투여되는 40mg 정제

(FDC의 구성 성분)

다른 이름들:
  • 소르티스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래의 약동학 파라미터 영역 (AUC)
기간: 사전 복용량 (t = 0H) 및 0.17 시간 (10 분), 0.5 시간, 0.75 시간, 1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 4 시간, 4 시간, 6 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 48 시간 (3 일) 및 72 시간 (4 일) 후
곡선 아래의 영역 (AUC)은 투여 시간 (T = 0H)에서 시간 72 시간 (AUC72H) 또는 AUC (TAMERESTABLES)의 시간 (T = 0H)부터 비합당 방법을 사용하여 평가됩니다.
사전 복용량 (t = 0H) 및 0.17 시간 (10 분), 0.5 시간, 0.75 시간, 1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 4 시간, 4 시간, 6 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 48 시간 (3 일) 및 72 시간 (4 일) 후
최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 투여 전 (t=0h), 투여 후 0.17시간(10분), 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간(2일차), 48시간(3일차), 72시간(4일차)
최대 관찰 농도가 평가될 것입니다.
투여 전 (t=0h), 투여 후 0.17시간(10분), 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간(2일차), 48시간(3일차), 72시간(4일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 관측 농도에 도달하기위한 약동학 적 파라미터 시간 (TMAX)
기간: 사전 복용량 (t = 0H) 및 0.17 시간 (10 분), 0.5 시간, 0.75 시간, 1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 4 시간, 4 시간, 6 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 48 시간 (3 일) 및 72 시간 (4 일) 후
최대 관측 농도 (TMAX)에 도달하는 시간이 평가됩니다.
사전 복용량 (t = 0H) 및 0.17 시간 (10 분), 0.5 시간, 0.75 시간, 1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 4 시간, 4 시간, 6 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 48 시간 (3 일) 및 72 시간 (4 일) 후
약동학적 파라미터 (AUCinf)
기간: 투약 전 (t=0h), 투약 후 0.17시간(10분), 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간(2일차), 48시간(3일차) 및 72시간(4일차)
투약 시점(t=0h)부터 무한대까지 외삽된 AUC(AUCinf)는 비구획분석법을 사용하여 평가됩니다.
투약 전 (t=0h), 투약 후 0.17시간(10분), 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간(2일차), 48시간(3일차) 및 72시간(4일차)
약동학적 파라미터 (AUClast/AUCinf)
기간: 투약 전 (t=0h), 투약 후 0.17시간(10분), 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간(2일차), 48시간(3일차) 및 72시간(4일차)
AUClast/AUCinf는 비구획 분석 방법을 사용하여 평가될 것입니다.
투약 전 (t=0h), 투약 후 0.17시간(10분), 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간(2일차), 48시간(3일차) 및 72시간(4일차)
약동학 파라미터 말단 반감기 (t1/2)
기간: 투여 전 (t=0h), 투여 후 0.17시간(10분), 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간(2일차), 48시간(3일차) 및 72시간(4일차)
말단 반감기(t1/2)는 비구획적 방법을 사용하여 평가됩니다.
투여 전 (t=0h), 투여 후 0.17시간(10분), 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간(2일차), 48시간(3일차) 및 72시간(4일차)
약동학적 파라미터 농도-시간 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 속도 상수 (Kel)
기간: 투약 전 (t=0h), 투약 후 0.17시간(10분), 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간(2일차), 48시간(3일차) 및 72시간(4일차)
농도-시간 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 속도 상수(Kel)는 비구획 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
투약 전 (t=0h), 투약 후 0.17시간(10분), 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간(2일차), 48시간(3일차) 및 72시간(4일차)
치료 중 발생한 이상사건(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 종료 시점까지, 약 82일
이상사례는 규제 활동 의학 용어 사전(MedDRA)을 사용하여 코딩됩니다.
기준선부터 연구 종료 시점까지, 약 82일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DSE-BMP-0001-CIS-MA
  • 2024-519849-29-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

벰페도산에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Qatar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다