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Uno studio che valuta la bioequivalenza di una combinazione a dose fissa rispetto a compresse singole di acido bempedoico, ezetimibe e atorvastatina

29 gennaio 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno Studio Randomizzato, Monocentrico, in Aperto, a Singola Dose, a 4 Periodi, 2 Sequenze, Crossover Completamente Replicato per Valutare la Bioequivalenza di un Prodotto Test in Combinazione a Dose Fissa Rispetto ai Prodotti di Riferimento Individuali Somministrati Contemporaneamente Contenenti Acido Bempedoico 180 mg, Ezetimibe 10 mg e Atorvastatina 40 mg in Partecipanti Sani

Le monoterapie per abbassare il colesterolo LDL spesso non raggiungono i livelli lipidici target perché agiscono su un singolo pathway, che può essere insufficiente nei pazienti con alto rischio cardiovascolare o profili lipidici complessi. Le terapie di combinazione tripla, che prendono di mira contemporaneamente molteplici meccanismi del metabolismo del colesterolo, hanno dimostrato una riduzione superiore del colesterolo LDL e un migliore raggiungimento degli obiettivi di colesterolo LDL raccomandati dalle linee guida. Inoltre, combinare i trattamenti in un unico regime può migliorare l'aderenza e la compliance del paziente, migliorando ulteriormente i risultati clinici. Questo studio testerà la bioequivalenza di una combinazione a dose fissa (FDC) di prova rispetto alla somministrazione concomitante di compresse singole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4250-449
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Un partecipante è idoneo per lo studio se soddisfa tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile e femminile sani di età ≥18 e ≤60 anni, al momento della firma del consenso informato.
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤30,0 kg/m².
  3. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile accettano di sottoporsi a test di gravidanza e, se con un partner maschile non vasectomizzato né sterile, accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato (cioè astinenza, contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale).
  4. Nessuna malattia clinicamente rilevante riportata nella storia medica.
  5. Nessuna anomalia clinicamente rilevante all'esame fisico.
  6. Nessuna anomalia clinicamente rilevante nei segni vitali.
  7. Nessuna anomalia clinicamente rilevante all'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.
  8. Nessuna anomalia clinicamente rilevante negli esami di laboratorio clinico.
  9. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) superiori al limite superiore dell'intervallo normale (ULN).
  10. Clearance renale della creatinina stimata (CrCl) superiore al limite inferiore dell'intervallo normale, basata sul calcolo della clearance della creatinina con la formula di Cockcroft-Gault e normalizzata a una superficie corporea media di 1,73 m².
  11. Disponibilità ad accettare e rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
  12. Non fumatore o ex fumatore (cioè qualcuno che si è astenuto dall'uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina per almeno 3 mesi prima dello Screening).
  13. Capacità di comprendere e disponibilità a firmare liberamente il consenso informato.

Un partecipante non è idoneo per lo studio allo Screening se soddisfa uno qualsiasi dei criteri di esclusione specificati nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione del Test
Partecipanti sani che sono randomizzati a ricevere la combinazione tripla a dose fissa con acido bempedoico 180 mg/ezetimibe 10 mg/atorvastatina 40 mg (formulazione di test).
Droga: Acido bempedoico

180 mg compressa rivestita con film somministrata singolarmente o come FDC

(Componente della FDC)

Altri nomi:
  • Nilemdo®
Droga: Ezetimibe

Compressa da 10 mg somministrata singolarmente o come FDC

(Componente della FDC)

Altri nomi:
  • Ezetrol®
Droga: Atorvastatin

Compressa da 40 mg somministrata singolarmente o come FDC

(Componente della FDC)

Altri nomi:
  • Sortis®
Comparatore attivo: Formulazione di Riferimento
Partecipanti sani randomizzati a ricevere la somministrazione concomitante di acido bempedoico 180 mg + ezetimibe 10 mg + atorvastatina 40 mg (formulazione di riferimento).
Droga: Acido bempedoico

180 mg compressa rivestita con film somministrata singolarmente o come FDC

(Componente della FDC)

Altri nomi:
  • Nilemdo®
Droga: Ezetimibe

Compressa da 10 mg somministrata singolarmente o come FDC

(Componente della FDC)

Altri nomi:
  • Ezetrol®
Droga: Atorvastatin

Compressa da 40 mg somministrata singolarmente o come FDC

(Componente della FDC)

Altri nomi:
  • Sortis®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area dei parametri farmacocinetici sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose (t = 0h) e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (giorno 2), 48 ore (giorno 3) e 72 ore (giorno 4) postdose postdose
L'area sotto la curva (AUC) dal tempo di dosaggio (t = 0h) al tempo 72 ore (AUC72H) o AUC dal tempo di dosaggio (t = 0h) al tempo dell'ultima concentrazione (non zero) (auclasto) sarà valutata usando metodi non compartimentali.
Pre-dose (t = 0h) e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (giorno 2), 48 ore (giorno 3) e 72 ore (giorno 4) postdose postdose
Concentrazione Massima Osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (t=0h), e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3) e 72 ore (Giorno 4) post-dose
La concentrazione massima osservata sarà valutata.
Pre-dose (t=0h), e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3) e 72 ore (Giorno 4) post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di parametro farmacocinetico per raggiungere la massima concentrazione osservata (TMAX)
Lasso di tempo: Pre-dose (t = 0h) e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (giorno 2), 48 ore (giorno 3) e 72 ore (giorno 4) postdose postdose
Verrà valutato il tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (TMAX).
Pre-dose (t = 0h) e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (giorno 2), 48 ore (giorno 3) e 72 ore (giorno 4) postdose postdose
Parametri Farmacocinetici (AUCinf)
Lasso di tempo: Pre-dose (t=0h), e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3) e 72 ore (Giorno 4) postdose
L'ASC dall'ora della somministrazione (t=0h) estrapolata all'infinito (AUCinf) sarà valutata utilizzando metodi non compartimentali.
Pre-dose (t=0h), e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3) e 72 ore (Giorno 4) postdose
Parametri Farmacocinetici (AUClast/AUCinf)
Lasso di tempo: Pre-dose (t=0h), e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3) e 72 ore (Giorno 4) post-dose
L'AUClast/AUCinf sarà valutato utilizzando metodi non compartimentali.
Pre-dose (t=0h), e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3) e 72 ore (Giorno 4) post-dose
Parametro Farmacocinetico Emivita Terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose (t=0h), e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3) e 72 ore (Giorno 4) post-dose
L'emivita terminale (t1/2) sarà valutata utilizzando metodi non compartimentali.
Pre-dose (t=0h), e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3) e 72 ore (Giorno 4) post-dose
Parametro Farmacocinetico Costante di Velocità del Primo Ordine Associata con la Porzione Terminale della Curva Concentrazione-Tempo (Kel)
Lasso di tempo: Pre-dose (t=0h), e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3) e 72 ore (Giorno 4) post-dose
La costante di velocità del primo ordine associata alla porzione terminale della curva concentrazione-tempo (Kel) è stata valutata utilizzando metodi non compartimentali.
Pre-dose (t=0h), e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3) e 72 ore (Giorno 4) post-dose
Numero di Partecipanti che Hanno Segnalato Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Da baseline a fine studio, circa 82 giorni
Gli eventi avversi saranno codificati utilizzando il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Da baseline a fine studio, circa 82 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSE-BMP-0001-CIS-MA
  • 2024-519849-29-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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