Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające równoważność biologiczną preparatu złożonego o stałej dawce w porównaniu z pojedynczymi tabletkami kwasu bempedowego, ezetymibu i atorwastatyny

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Randomizowane, jednoośrodkowe, otwarte, z pojedynczą dawką, 4-okresowe, 2-sekwencyjne, w pełni replikowane badanie krzyżowe mające na celu ocenę biorównoważności testowego produktu o stałym połączeniu dawek w porównaniu z jednocześnie podawanymi pojedynczymi produktami referencyjnymi zawierającymi kwas bempedoiowy 180 mg, ezetymib 10 mg i atorwastatynę 40 mg u zdrowych uczestników

Monoterapie mające na celu obniżenie poziomu LDL-C często nie osiągają docelowych poziomów lipidów, ponieważ działają na jednej drodze metabolicznej, co może być niewystarczające u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym lub złożonymi profilami lipidowymi. Terapie potrójne, ukierunkowane jednocześnie na wiele mechanizmów metabolizmu cholesterolu, wykazały wyższą skuteczność w redukcji LDL-C i lepsze osiąganie celów LDL-C zalecanych w wytycznych. Dodatkowo, połączenie różnych metod leczenia w jeden schemat może poprawić przestrzeganie zaleceń i zgodność z leczeniem przez pacjentów, co dodatkowo poprawia wyniki kliniczne. Niniejsze badanie przetestuje biorównoważność testowej kombinacji o stałej dawce (FDC) w porównaniu ze współpodawaniem pojedynczych tabletek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4250-449
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Uczestnik kwalifikuje się do badania, jeśli spełnia wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 i ≤60 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤30,0 kg/m².
  3. Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na przeprowadzenie testów ciążowych oraz, jeśli partner nie jest poddany wazektomii ani nie jest bezpłodny, zgadzają się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (tj. abstynencji, hormonalnej, wkładki domacicznej, obustronnej okluzji jajowodów).
  4. Brak istotnych klinicznie chorób odnotowanych w wywiadzie medycznym.
  5. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym.
  6. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w parametrach życiowych.
  7. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
  8. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
  9. Asparaginianowa aminotransferaza (AST) i alaninowa aminotransferaza (ALT) powyżej górnej granicy normy (ULN).
  10. Szacunkowy klirens nerkowy kreatyniny (CrCl) powyżej dolnej granicy normy, obliczony na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta i znormalizowany do średniej powierzchni ciała 1,73 m².
  11. Gotowość do zaakceptowania i przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń badania.
  12. Osoba niepaląca lub były palacz (tj. osoba, która powstrzymywała się od używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym).
  13. Zdolność do zrozumienia i gotowość do swobodnego podpisania świadomej zgody.

Uczestnik nie kwalifikuje się do badania podczas badania przesiewowego, jeśli spełnia którekolwiek z kryteriów wykluczenia określonych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formulacja Testowa
Zdrowi uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania potrójnej kombinacji w stałej dawce z kwasem bempedowym 180 mg/ezetymibem 10 mg/atorwastatyną 40 mg (formulacja testowa).
Lek: kwas bempedowy

180 mg tabletki powlekane podawane indywidualnie lub jako FDC

(Składnik FDC)

Inne nazwy:
  • Nilemdo®
Lek: Ezetymib

10 mg tabletka podawana indywidualnie lub jako FDC

(Składnik FDC)

Inne nazwy:
  • Ezetrol®
Lek: Atorwastatyna

Tabletka 40 mg podawana indywidualnie lub jako FDC

(Składnik FDC)

Inne nazwy:
  • Sortis®
Aktywny komparator: Formuła Odniesienia
Zdrowi uczestnicy, którzy są losowo przydzielani do otrzymywania jednoczesnego podawania kwasu bempedowego 180 mg + ezetymibu 10 mg + atorwastatyny 40 mg (formulacja referencyjna).
Lek: kwas bempedowy

180 mg tabletki powlekane podawane indywidualnie lub jako FDC

(Składnik FDC)

Inne nazwy:
  • Nilemdo®
Lek: Ezetymib

10 mg tabletka podawana indywidualnie lub jako FDC

(Składnik FDC)

Inne nazwy:
  • Ezetrol®
Lek: Atorwastatyna

Tabletka 40 mg podawana indywidualnie lub jako FDC

(Składnik FDC)

Inne nazwy:
  • Sortis®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar parametrów farmakokintyczny pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dawka przed dawką (t = 0h) i po 0,17 godzin (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 24 godziny (dzień 2), 48 godzin (dzień 3) i 72 godziny (dzień 4) post.
Obszar pod krzywą (AUC) od czasu dawkowania (t = 0H) do czasu 72 godziny (AUC72H) lub AUC od czasu dawkowania (t = 0H) do czasu ostatniego mierzalnego (niezerowego) stężenia (auklast) zostanie oceniony za pomocą metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką (t = 0h) i po 0,17 godzin (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 24 godziny (dzień 2), 48 godzin (dzień 3) i 72 godziny (dzień 4) post.
Maksymalne Obserwowane Stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (t=0h) oraz po 0,17 godziny (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godziny, 1,5 godziny, 2 godzin, 3 godzin, 4 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godzin (Dzień 2), 48 godzin (Dzień 3) i 72 godzin (Dzień 4) po podaniu dawki
Oceniane będzie maksymalne stężenie zaobserwowane.
Przed podaniem dawki (t=0h) oraz po 0,17 godziny (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godziny, 1,5 godziny, 2 godzin, 3 godzin, 4 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godzin (Dzień 2), 48 godzin (Dzień 3) i 72 godzin (Dzień 4) po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny czas osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: Dawka przed dawką (t = 0h) i po 0,17 godzin (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 24 godziny (dzień 2), 48 godzin (dzień 3) i 72 godziny (dzień 4) post.
Oceniono czas na maksymalne zaobserwowane stężenie (TMAX).
Dawka przed dawką (t = 0h) i po 0,17 godzin (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 24 godziny (dzień 2), 48 godzin (dzień 3) i 72 godziny (dzień 4) post.
Parametry farmakokinetyczne (AUCinf)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (t=0h) oraz po 0,17 godziny (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach (dzień 2), 48 godzinach (dzień 3) i 72 godzinach (dzień 4) po podaniu dawki
AUC od momentu podania dawki (t=0h) ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf) będzie oceniane przy użyciu metod niekompartmentowych.
Przed podaniem dawki (t=0h) oraz po 0,17 godziny (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach (dzień 2), 48 godzinach (dzień 3) i 72 godzinach (dzień 4) po podaniu dawki
Parametry farmakokinetyczne (AUClast/AUCinf)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (t=0 h) oraz po 0,17 godziny (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach (dzień 2), 48 godzinach (dzień 3) i 72 godzinach (dzień 4) po podaniu dawki
Stosunek AUClast/AUCinf będzie oceniany przy użyciu metod niekompartmentowych.
Przed podaniem dawki (t=0 h) oraz po 0,17 godziny (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach (dzień 2), 48 godzinach (dzień 3) i 72 godzinach (dzień 4) po podaniu dawki
Parametr farmakokinetyczny - Okres półtrwania końcowego (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (t=0h) oraz po 0,17 godziny (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach (dzień 2), 48 godzinach (dzień 3) i 72 godzinach (dzień 4) od podania dawki
Okres półtrwania (t1/2) będzie oceniany przy użyciu metod niekompartmentalnych.
Przed podaniem dawki (t=0h) oraz po 0,17 godziny (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach (dzień 2), 48 godzinach (dzień 3) i 72 godzinach (dzień 4) od podania dawki
Farmakokinetyczny parametr Stała szybkości reakcji pierwszego rzędu związana z końcową częścią krzywej stężenie-czas (Kel)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (t=0h), a następnie po 0,17 godziny (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach (dzień 2), 48 godzinach (dzień 3) i 72 godzinach (dzień 4) po podaniu
Stałą szybkości reakcji pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej stężenie-czas (Kel) oceniono przy użyciu metod niekompartmentowych.
Przed podaniem dawki (t=0h), a następnie po 0,17 godziny (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach (dzień 2), 48 godzinach (dzień 3) i 72 godzinach (dzień 4) po podaniu
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od wyjściowego pomiaru do końca badania, około 82 dni
Zdarzenia niepożądane będą kodowane przy użyciu Medycznego Słownika Działań Regulacyjnych (MedDRA).
Od wyjściowego pomiaru do końca badania, około 82 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSE-BMP-0001-CIS-MA
  • 2024-519849-29-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwas bempedowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj