En studie som utvärderar bioekvivalensen av en fixdoseringskombination jämfört med individuella tabletter av bempedosyra, ezetimib och atorvastatin
29 januari 2026 uppdaterad av: Daiichi Sankyo
En randomiserad, encenter, öppen, enkeldos, 4-period, 2-sekvens, fullständig replikatkorsningsstudie för att bedöma bioekvivalensen av en testprodukt med fix kombination jämfört med de samadministrerade individuella referensprodukterna innehållande bempedosyra 180 mg, ezetimib 10 mg och atorvastatin 40 mg hos friska försökspersoner
Monoterapier för att sänka LDL-C uppnår ofta inte målvärdena för lipider eftersom de verkar på en enda väg, vilket kan vara otillräckligt hos patienter med hög kardiovaskulär risk eller komplexa lipidprofiler.
Trippelkombinationsterapier, som riktar in sig på flera mekanismer för kolesterolmetabolism samtidigt, har visat sig ge överlägsen LDL-C-reduktion och bättre uppnående av riktlinjerekommenderade LDL-C-mål.
Dessutom kan kombination av behandlingar i ett enda schema förbättra patientens följsamhet och efterlevnad, vilket ytterligare förbättrar de kliniska resultaten.
Denna studie kommer att testa bioekvivalensen av en test fixdoseringskombination (FDC) jämfört med samadministrering av individuella tabletter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4250-449
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
En deltagare är berättigad till studien om han/hon uppfyller alla följande inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga deltagare ≥18 och ≤60 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥18,5 och ≤30,0 kg/m².
- Kvinnliga deltagare i barnafödande ålder samtycker till att genomgå graviditetstester och om de har en icke-vasektomiserad eller ofruktsam manlig partner, samtycker till att använda en lämplig preventivmetod (dvs. avhållsamhet, hormonell, intrauterin spiral, bilateral tubocklusion).
- Inga kliniskt relevanta sjukdomar registrerade i medicinsk historia.
- Inga kliniskt relevanta avvikelser vid fysisk undersökning.
- Inga kliniskt relevanta avvikelser i vitalparametrar.
- Inga kliniskt relevanta avvikelser på 12-avlednings EKG.
- Inga kliniskt relevanta avvikelser i kliniska laboratorieprover.
- ASAT (aspartataminotransferas) och ALAT (alaninaminotransferas) över övre normalgränsen (ULN).
- Uppskattad renal kreatininclearance (CrCl) över nedre normalgränsen, baserat på kreatininclearance-beräkning med Cockcroft-Gault formel och normaliserad till en genomsnittlig kroppsyta på 1,73 m².
- Beredvillighet att acceptera och följa alla studieprocedure och restriktioner.
- Icke-rökare eller före detta rökare (dvs. någon som avhållit sig från att använda tobaks- eller nikotininnehållande produkter i minst 3 månader före screening).
- Förmåga att förstå och beredvillighet att fritt underteckna det informerade samtycket.
En deltagare är inte berättigad till studien vid screening om han/hon uppfyller något av de uteslutningskriterier som anges i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testformulering
Friska deltagare som randomiseras för att få den fasta dosen trippelkombinationen med bempedinsyra 180 mg/ezetimib 10 mg/atorvastatin 40 mg (testformulering).
|
180 mg filmdragerad tablett som administreras individuellt eller som FDC (Komponent i FDC)
Andra namn:
10 mg tablett som administreras individuellt eller som FDC (Komponent i FDC)
Andra namn:
40 mg tablett administreras individuellt eller som FDC (Komponent av FDC)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Referensformulering
Friska deltagare som randomiseras till att få samadministrering av bempedosyra 180 mg + ezetimib 10 mg + atorvastatin 40 mg (referensformulering).
|
180 mg filmdragerad tablett som administreras individuellt eller som FDC (Komponent i FDC)
Andra namn:
10 mg tablett som administreras individuellt eller som FDC (Komponent i FDC)
Andra namn:
40 mg tablett administreras individuellt eller som FDC (Komponent av FDC)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameterområde under kurvan (AUC)
Tidsram: Fördos (t = 0h) och vid 0,17 timmar (10 minuter), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2), 48 timmar (dag 3) och 72 timmar (dag 4) postdos
|
Område under kurvan (AUC) från doseringstid (t = 0h) till tid 72 timmar (AUC72H) eller AUC från doseringstid (t = 0h) till tidpunkten för den sista mätbara (icke-noll) koncentrationen (AUCLAST) kommer att bedömas med användning av icke-kompartiska metoder.
|
Fördos (t = 0h) och vid 0,17 timmar (10 minuter), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2), 48 timmar (dag 3) och 72 timmar (dag 4) postdos
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: För dosering (t=0h), och vid 0,17 timmar (10 minuter), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2), 48 timmar (dag 3) och 72 timmar (dag 4) efter dos
|
Maximal observerad koncentration kommer att utvärderas.
|
För dosering (t=0h), och vid 0,17 timmar (10 minuter), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2), 48 timmar (dag 3) och 72 timmar (dag 4) efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parametertid för att nå maximal observerad koncentration (TMAX)
Tidsram: Fördos (t = 0h) och vid 0,17 timmar (10 minuter), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2), 48 timmar (dag 3) och 72 timmar (dag 4) postdos
|
Tid för att nå maximal observerad koncentration (TMAX) kommer att bedömas.
|
Fördos (t = 0h) och vid 0,17 timmar (10 minuter), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2), 48 timmar (dag 3) och 72 timmar (dag 4) postdos
|
|
Farmakokinetiska parametrar (AUCinf)
Tidsram: Fördos (t=0h), samt vid 0,17 timmar (10 minuter), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2), 48 timmar (dag 3) och 72 timmar (dag 4) efter dos
|
AUC från doseringstidpunkt (t=0h) extrapolerad till oändlighet (AUCinf) kommer att bedömas med icke-kompartimentella metoder.
|
Fördos (t=0h), samt vid 0,17 timmar (10 minuter), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2), 48 timmar (dag 3) och 72 timmar (dag 4) efter dos
|
|
Farmakokinetiska parametrar (AUClast/AUCinf)
Tidsram: Före dos (t=0h), samt vid 0,17 timmar (10 minuter), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2), 48 timmar (dag 3) och 72 timmar (dag 4) efter dos
|
AUClast/AUCinf kommer att utvärderas med hjälp av icke-kompartimentella metoder.
|
Före dos (t=0h), samt vid 0,17 timmar (10 minuter), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2), 48 timmar (dag 3) och 72 timmar (dag 4) efter dos
|
|
Farmakokinetisk parameter terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: För dosering (t=0h), och vid 0,17 timmar (10 minuter), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2), 48 timmar (dag 3), och 72 timmar (dag 4) efter dosering
|
Terminal halveringstid (t1/2) kommer att bedömas med hjälp av icke-kompartimentella metoder.
|
För dosering (t=0h), och vid 0,17 timmar (10 minuter), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2), 48 timmar (dag 3), och 72 timmar (dag 4) efter dosering
|
|
Farmakokinetisk parameter för första ordningens hastighetskonstant associerad med den terminala delen av koncentration-tidskurvan (Kel)
Tidsram: Före dos (t=0h), och vid 0,17 timmar (10 minuter), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2), 48 timmar (dag 3) och 72 timmar (dag 4) efter dos
|
Första ordningens hastighetskonstant associerad med den terminala delen av koncentrations-tidskurvan (Kel) bedömdes med icke-kompartimentella metoder.
|
Före dos (t=0h), och vid 0,17 timmar (10 minuter), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2), 48 timmar (dag 3) och 72 timmar (dag 4) efter dos
|
|
Antal deltagare som rapporterade behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Baseline till studiens slut, ungefär 82 dagar
|
Biverkningar kommer att kodas med Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
|
Baseline till studiens slut, ungefär 82 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
28 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
28 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
19 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSE-BMP-0001-CIS-MA
- 2024-519849-29-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .