アフリベルセプト後続バイオシミラーMY-1701Pの滲出型加齢黄斑変性症治療における実際の臨床転帰
2026年8月30日 更新者：Sinan KALPAKOĞLU, MD、Saglik Bilimleri Universitesi
エクスーダティブ加齢黄斑変性症におけるAfliberceptバイオシミラーMY-1701P治療の実臨床結果
この研究では、アイリーア治療を受ける患者は、バイオシミラー分子であるイェサフィリで治療され、定期的な検査結果が記録されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
54
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
şişli
-
Istanbul、şişli、トルコ（Türkiye）、34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
45歳から90歳の患者で、活動性新生血管性（滲出型）加齢黄斑変性症（nAMD）と診断され、三次紹介医療機関で定期的な眼科フォローアップを受けており、硝子体内アフリベルセプト後続生物学的製剤（MY-1701P）注射が臨床的に適応と判断された方。
参加者は、眼科検査および光干渉断層計（OCT）画像における疾患活動性のエビデンスに基づいて選定されます。
説明
対象基準：45歳から90歳までの活動性新生血管加齢黄斑変性（nAMD）を有する患者で、定期的な眼科検査および光干渉断層計（OCT）において疾患活動性の徴候を示し、かつ硝子体内注射が既に臨床的に適応とされている患者が試験に組み入れられます。
-
除外基準：
45歳未満または90歳を超える患者
過去6か月以内の脳卒中、脳血管イベント、心筋梗塞、または冠動脈ステント留置の既往
ぶどう膜炎の存在
適切な網膜イメージングを妨げる媒体混濁（例：角膜混濁、成熟白内障）
他の網膜血管疾患の併存（例：網膜静脈分枝閉塞症、糖尿病性黄斑浮腫）
遺伝性網膜ジストロフィーの存在
視神経萎縮の存在
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
イェサフィリで治療された患者
アフリベルセプト バイオシミラー 使用
|
日常的な臨床診療の一環としてアフリベルセプト・バイオシミラーMY-1701P（製品名：Yesafili®）を投与されている患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MY-1701P注射後の最矯正視力（BCVA）および中心窩厚の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
|
MY-1701P（アフリベルセプトバイオシミラー）硝子体内投与後の解剖学的および機能的転帰の評価。これには、網膜内および網膜下液の存在または消失、中心窩網膜厚の変化、標準化されたETDRS（糖尿病網膜症早期治療研究）法またはスネレン法で測定した最矯正視力（BCVA）の改善が含まれます。
|
ベースラインから6か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MY-1701Pの色素上皮剥離、新生血管サイズ、および治療間隔調整への影響
時間枠：ベースラインから6か月後
|
光干渉断層計（OCT）及び蛍光眼底造影所見に基づき、MY-1701P治療が色素上皮剥離（PED）の高さ及び面積、黄斑部新生血管サイズ、並びに追跡期間中の治療間隔の変化に及ぼす影響の評価
|
ベースラインから6か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月20日
一次修了 (実際)
2026年8月20日
研究の完了 (実際)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月30日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。