Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné klinické výsledky biosimilárního přípravku Aflibercept MY-1701P při léčbě exsudativní formy věkem podmíněné makulární degenerace

5. prosince 2025 aktualizováno: Sinan KALPAKOĞLU, MD, Saglik Bilimleri Universitesi

Reálné výsledky léčby afliberceptem biosimilárním MY-1701P u exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace

V této studii budou pacienti léčení přípravkem Eylea léčeni přípravkem Yesafili, což je biosimilární molekula, a budou zaznamenány výsledky rutinního vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • şişli
      • Istanbul, şişli, Turecko (Türkiye), 34384
        • Nábor
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 45 až 90 let s diagnózou aktivní neovaskulární (exsudativní) věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD), kteří jsou v rutinní oftalmologické péči na terciárním referenčním centru a u kterých je klinicky indikována intravitreální aplikace biosimilárního afliberceptu (MY-1701P). Účastníci budou vybráni na základě prokázané aktivity onemocnění při oftalmologickém vyšetření a zobrazení optickou koherenční tomografií (OCT).

Popis

Kritéria pro zařazení: Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 45 až 90 let s aktivní neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD), kteří vykazují známky aktivity onemocnění při rutinním oftalmologickém vyšetření a optické koherenční tomografii (OCT) a u kterých byla již klinicky indikována intravitreální injekce.

-

Vylučovací kritéria:

Pacienti mladší 45 let nebo starší 90 let

Anamnéza cévní mozkové příhody, cerebrovaskulární příhody, infarktu myokardu nebo implantace koronární stentu v posledních šesti měsících

Přítomnost uveitidy

Zákal optických médií znemožňující adekvátní zobrazení sítnice (např. rohovkový zákal, zralý šedý zákal)

Koexistence jiných cévních onemocnění sítnice (např. okluze větve retinální žíly, diabetický makulární edém)

Přítomnost dědičných dystrofií sítnice

Přítomnost atrofie zrakového nervu

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti léčení přípravkem Yesafili
použitý biosimilar afliberceptu
Lék: Aflibercept biosimilární (MY-1701P)
Pacienti užívající biosimilární přípravek afliberceptu MY-1701P (uváděný na trh jako Yesafili®) v rámci běžné klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) a centrální tloušťky makuly po aplikaci přípravku MY-1701P
Časové okno: Baseline až měsíc 6
Vyhodnocení anatomických a funkčních výsledků po intravitreální léčbě přípravkem MY-1701P (biosimilár aflibercept), včetně přítomnosti nebo vymizení intraretinálního a subretinálního tekutin, změn v centrální tloušťce makuly a zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřené standardizovanými metodami ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) nebo Snellenovými metodami.
Baseline až měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv MY-1701P na odchlípnutí pigmentového epitelu, velikost neovaskularizace a úpravu léčebného intervalu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6. měsíce
Hodnocení vlivu léčby přípravkem MY-1701P na výšku a plochu pigmentového epitelu (PED), velikost makulární neovaskularizace a změny v léčebných intervalech během sledovacího období na základě nálezů optické koherenční tomografie (OCT) a fluorescenční angiografie.
Od výchozího stavu do 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saglik Bilimleri Universitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • skalpakoglu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aflibercept biosimilární (MY-1701P)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit