Реальные клинические результаты применения биосимиляра Афлиберцепта MY-1701P в лечении экссудативной возрастной макулярной дегенерации
30 августа 2026 г. обновлено: Sinan KALPAKOĞLU, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Реальные результаты лечения экссудативной возрастной макулярной дегенерации биосимиляром Афлиберцепта MY-1701P
В этом исследовании пациенты, получающие лечение Эйлеа, будут проходить терапию препаратом Есафили, биоаналогичной молекулой, и будут фиксироваться результаты плановых обследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
54
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
şişli
-
Istanbul, şişli, Турция (Туркие), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте от 45 до 90 лет с диагнозом активной неоваскулярной (экссудативной) возрастной макулярной дегенерации (нВМД), которые проходят плановое офтальмологическое наблюдение в третичном реферальном центре и которым клинически показана интравитреальная инъекция биоаналога афлиберцепта (MY-1701P).
Участники будут отобраны на основании данных о активности заболевания при офтальмологическом обследовании и визуализации с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Описание
Критерии включения: В исследование будут включены пациенты в возрасте от 45 до 90 лет с активной неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (нВМД), у которых наблюдаются признаки активности заболевания при стандартном офтальмологическом обследовании и оптической когерентной томографии (ОКТ), и которым уже показана интравитреальная инъекция по клиническим показаниям.
-
Критерии исключения:
Пациенты моложе 45 лет или старше 90 лет
Наличие инсульта, цереброваскулярного события, инфаркта миокарда или установки коронарного стента в течение последних шести месяцев
Наличие увеита
Помутнение сред, препятствующее качественной визуализации сетчатки (например, помутнение роговицы, зрелая катаракта)
Сопутствующие другие сосудистые заболевания сетчатки (например, окклюзия ветви сетчаточной вены, диабетический макулярный отек)
Наличие наследственных дистрофий сетчатки
Наличие атрофии зрительного нерва
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты, получавшие лечение препаратом Есафили
биосимиляр афлиберцепта
|
Пациенты, получающие биоаналог афлиберцепта MY-1701P (продаваемый под торговой маркой Yesafili®) в рамках рутинной клинической практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение наилучшей корригированной остроты зрения (НКОЗ) и толщины центральной макулы после инъекции MY-1701P
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
|
Оценка анатомических и функциональных исходов после интравитреального лечения MY-1701P (биоаналог афлиберцепта), включая наличие или разрешение интраретинальной и субретинальной жидкости, изменения центральной толщины макулы и улучшение наилучшей корригированной остроты зрения (НКОЗ), измеренной стандартизированными методами ETDRS (Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии) или Снеллена.
|
От исходного уровня до 6-го месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние MY-1701P на отслойку пигментного эпителия, размер неоваскуляризации и коррекцию интервала лечения
Временное ограничение: С начала исследования до 6-го месяца
|
Оценка влияния лечения MY-1701P на высоту и площадь отслойки пигментного эпителия (ОПЭ), размер макулярной неоваскуляризации и изменения в интервалах лечения в течение периода наблюдения, на основе данных оптической когерентной томографии (ОКТ) и флуоресцентной ангиографии.
|
С начала исследования до 6-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- skalpakoglu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .