Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reelle Kliniske Resultater af Aflibercept Biosimilar MY-1701P i Behandlingen af Exsudativ Aldersbetinget Makuladegeneration

5. december 2025 opdateret af: Sinan KALPAKOĞLU, MD, Saglik Bilimleri Universitesi

Reelle behandlingsresultater med Aflibercept-biosimilar MY-1701P ved eksudativ aldersbetinget makuladegeneration

I denne undersøgelse vil patienter, der modtager Eylea-behandling, blive behandlet med Yesafili, et biosimilært molekyle, og rutineundersøgelsesresultater vil blive noteret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • şişli
      • Istanbul, şişli, Tyrkiet (Türkiye), 34384
        • Rekruttering
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 45 til 90 år diagnosticeret med aktiv neovaskulær (exsudativ) aldersrelateret makuladegeneration (nAMD), som modtager rutinemæssig oftalmologisk opfølgning på et tertiært henvisningscenter og har fået klinisk indikation til intravitreal aflibercept biosimilar (MY-1701P) injektion. Deltagere vil blive udvalgt baseret på tegn på sygdomsaktivitet ved oftalmologisk undersøgelse og optisk koherenstomografi (OCT) billeddannelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter i alderen 45 til 90 år med aktiv neovaskulær aldringsrelateret makuladegeneration (nAMD), som viser tegn på sygdomsaktivitet ved rutinemæssig oftalmologisk undersøgelse og optisk koherenstomografi (OCT), og for hvem intravitreal injektion allerede er klinisk indikeret, vil blive inkluderet i studiet.

-

Eksklusionskriterier:

Patienter yngre end 45 år eller ældre end 90 år

Historie med slagtilfælde, cerebrovaskulær hændelse, myokardieinfarkt eller koronar stentplacering inden for de sidste seks måneder

Tilstedeværelse af uveitis

Medieopacitet der forhindrer tilstrækkelig retinal billeddannelse (f.eks. corneal opacitet, moden katarakt)

Sameksistens af andre retinale vaskulære sygdomme (f.eks. gren retinal veneokklusion, diabetisk makulaødem)

Tilstedeværelse af arvelige retinale dystrofier

Tilstedeværelse af optisk atrofi

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter behandlet med Yesafili
aflibercept biosimilar anvendt
Medicin: Aflibercept biosimilar (MY-1701P)
Patienter, der modtager aflibercept-biosimilaren MY-1701P (markedsført som Yesafili®) som en del af den rutinemæssige kliniske behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) og central makulatykkelse efter MY-1701P-injektion
Tidsramme: Baseline til måned 6
Evaluering af anatomiske og funktionelle resultater efter intravitreal MY-1701P (aflibercept biosimilar) behandling, herunder tilstedeværelse eller opløsning af intraretinal og subretinal væske, ændringer i central makulatykkelse og forbedring i bedst-korrigeret synsstyrke (BCVA) målt med standardiserede ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) eller Snellen metoder.
Baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af MY-1701P på pigmentepitelløsning, størrelse af neovaskularisering og justering af behandlingsinterval
Tidsramme: Baseline til måned 6
Vurdering af indflydelsen af MY-1701P-behandling på højden og arealet af pigmentepitel-løsning (PED), størrelsen af makulær neovaskularisering og ændringer i behandlingsintervaller i opfølgningsperioden, baseret på fund fra optisk kohærenstomografi (OCT) og fluoresceinangiografi.
Baseline til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Anslået)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • skalpakoglu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aflibercept biosimilar (MY-1701P)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner