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Real-Life Klinische Ergebnisse des Aflibercept-Biosimilars MY-1701P in der Behandlung der exsudativen altersbedingten Makuladegeneration

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Sinan KALPAKOĞLU, MD, Saglik Bilimleri Universitesi

Reale Behandlungsergebnisse von Aflibercept-Biosimilar MY-1701P bei exsudativer altersbedingter Makuladegeneration

In dieser Studie werden Patienten, die mit Eylea behandelt werden, mit Yesafili, einem Biosimilar-Molekül, behandelt, und die Ergebnisse der Routineuntersuchungen werden festgehalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • şişli
      • Istanbul, şişli, Türkei (türkiye), 34384
        • Rekrutierung
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 45 bis 90 Jahren mit diagnostizierter aktiver neovaskulärer (exsudativer) altersbedingter Makuladegeneration (nAMD), die sich in regelmäßiger augenärztlicher Nachsorge in einem tertiären Überweisungszentrum befinden und bei denen eine intravitreale Injektion des Aflibercept-Biosimilars (MY-1701P) klinisch indiziert ist. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage von Hinweisen auf Krankheitsaktivität in der augenärztlichen Untersuchung und der optischen Kohärenztomographie (OCT) ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten im Alter zwischen 45 und 90 Jahren mit aktiver neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD), die bei routinemäßiger ophthalmologischer Untersuchung und optischer Kohärenztomographie (OCT) Anzeichen einer Krankheitsaktivität zeigen und bei denen bereits intravitreale Injektionen klinisch indiziert wurden, werden in die Studie eingeschlossen.

-

Ausschlusskriterien:

Patienten jünger als 45 Jahre oder älter als 90 Jahre

Schlaganfall, zerebrovaskuläres Ereignis, Myokardinfarkt oder Koronarstent-Implantation innerhalb der letzten sechs Monate

Vorhandensein von Uveitis

Medientrübungen, die eine adäquate Netzhautbildgebung verhindern (z.B. Hornhauttrübung, reifer Katarakt)

Koexistenz anderer retinaler Gefäßerkrankungen (z.B. Astvenenverschluss, diabetisches Makulaödem)

Vorhandensein von hereditären Retinadystrophien

Vorhandensein von Optikusatrophie

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die mit Yesafili behandelt wurden
Aflibercept-Biosimilar verwendet
Arzneimittel: Aflibercept-Biosimilar (MY-1701P)
Patienten, die das Aflibercept-Biosimilar MY-1701P (vertrieben als Yesafili®) im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) und der zentralen Makuladicke nach MY-1701P-Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Bewertung anatomischer und funktioneller Ergebnisse nach intravitrealer MY-1701P (Aflibercept-Biosimilar)-Behandlung, einschließlich Vorhandensein oder Auflösung von intraretinaler und subretinaler Flüssigkeit, Veränderungen der zentralen Makuladicke und Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), gemessen mittels standardisierter ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)- oder Snellen-Methoden.
Ausgangswert bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von MY-1701P auf die Pigmentepithelabhebung, die Größe der Neovaskularisation und die Anpassung des Behandlungsintervalls
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 6
Bewertung des Einflusses der MY-1701P-Behandlung auf die Höhe und Fläche der Pigmentepithelabhebung (PED), die Größe der Makulaneovaskularisation und Veränderungen der Behandlungsintervalle während des Nachbeobachtungszeitraums, basierend auf den Ergebnissen der optischen Kohärenztomographie (OCT) und der Fluoreszeinangiographie.
Von Baseline bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • skalpakoglu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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