Resultados Clínicos en la Vida Real del Biosimilar de Aflibercept MY-1701P en el Tratamiento de la Degeneración Macular Exudativa Relacionada con la Edad
30 de agosto de 2026 actualizado por: Sinan KALPAKOĞLU, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Resultados en la Vida Real del Tratamiento con el Biosimilar de Aflibercept MY-1701P en la Degeneración Macular Exudativa Relacionada con la Edad
En este estudio, los pacientes que reciben tratamiento con Eylea serán tratados con Yesafili, una molécula biosimilar, y se anotarán los resultados del examen de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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şişli
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Istanbul, şişli, Turquía (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 45 a 90 años diagnosticados con degeneración macular asociada a la edad neovascular (exudativa) activa (DMAE n), que reciben seguimiento oftalmológico de rutina en un centro de referencia terciario y tienen indicación clínica para la inyección de aflibercept intravítreo biosimilar (MY-1701P).
Los participantes serán seleccionados en base a la evidencia de actividad de la enfermedad en el examen oftalmológico y en las imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT).
Descripción
Criterios de inclusión: Se incluirán en el estudio pacientes de entre 45 y 90 años con degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMNAE) activa, que presenten signos de actividad de la enfermedad en el examen oftalmológico de rutina y en la tomografía de coherencia óptica (OCT), y para los que ya se haya indicado clínicamente la inyección intravítrea.
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Criterios de exclusión:
Pacientes menores de 45 años o mayores de 90 años
Antecedentes de accidente cerebrovascular, evento cerebrovascular, infarto de miocardio o colocación de stent coronario en los últimos seis meses
Presencia de uveítis
Opacidad de medios que impida una imagen retiniana adecuada (por ejemplo, opacidad corneal, catarata madura)
Coexistencia de otras enfermedades vasculares retinianas (por ejemplo, oclusión de rama venosa retiniana, edema macular diabético)
Presencia de distrofias retinianas hereditarias
Presencia de atrofia óptica
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes tratados con Yesafili
biosimilar de aflibercept utilizado
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Pacientes que reciben el biosimilar de aflibercept MY-1701P (comercializado como Yesafili®) como parte de la atención clínica de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Agudeza Visual Mejor Corregida (BCVA) y el Grosor Macular Central tras la Inyección de MY-1701P
Periodo de tiempo: Línea basal hasta el mes 6
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Evaluación de los resultados anatómicos y funcionales tras el tratamiento intravítreo con MY-1701P (biosimilar de aflibercept), incluyendo la presencia o resolución de líquido intraretiniano y subretiniano, cambios en el grosor macular central y mejora en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) medida mediante métodos estandarizados ETDRS (Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética) o Snellen.
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Línea basal hasta el mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de MY-1701P sobre el Desprendimiento del Epitelio Pigmentario, el Tamaño de la Neovascularización y el Ajuste del Intervalo de Tratamiento
Periodo de tiempo: De la línea basal al mes 6
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Evaluación de la influencia del tratamiento con MY-1701P sobre la altura y área del desprendimiento del epitelio pigmentario (DEP), el tamaño de la neovascularización macular y los cambios en los intervalos de tratamiento durante el periodo de seguimiento, basándose en los hallazgos de la tomografía de coherencia óptica (TCO) y la angiografía con fluoresceína.
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De la línea basal al mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- skalpakoglu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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