Reële klinische resultaten van het biosimilar Aflibercept MY-1701P bij de behandeling van exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Real-World Uitkomsten van Aflibercept Biosimilar MY-1701P Behandeling bij Exsudatieve Leeftijdsgebonden Maculadegeneratie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
şişli
-
Istanbul, şişli, Turkije (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten tussen de 45 en 90 jaar met actieve neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD), die tekenen van ziekteactiviteit vertonen bij routinematig oogheelkundig onderzoek en optische coherentietomografie (OCT), en bij wie intravitreale injectie reeds klinisch geïndiceerd is, zullen worden opgenomen in de studie.
-
Exclusiecriteria:
Patiënten jonger dan 45 jaar of ouder dan 90 jaar
Geschiedenis van beroerte, cerebrovasculair event, myocardinfarct of coronaire stentplaatsing in de afgelopen zes maanden
Aanwezigheid van uveïtis
Media-opaciteit die adequate retina-beeldvorming verhindert (bijvoorbeeld cornea-opaciteit, mature cataract)
Gelijktijdige aanwezigheid van andere retinale vaatziekten (bijvoorbeeld vertakking retinale veneuze occlusie, diabetisch macula-oedeem)
Aanwezigheid van erfelijke retinale dystrofieën
Aanwezigheid van optische atrofie
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten behandeld met Yesafili
aflibercept biosimilar gebruikt
|
Patiënten die het aflibercept-biosimilar MY-1701P (op de markt gebracht als Yesafili®) ontvangen als onderdeel van de reguliere klinische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Best-Corrigeerde Visuele Acuïteit (BCVA) en Centrale Maculaire Dikte Na MY-1701P Injectie
Tijdsspanne: Baseline tot maand 6
|
Evaluatie van anatomische en functionele uitkomsten na intravitreale MY-1701P (aflibercept biosimilar) behandeling, inclusief aanwezigheid of verdwijning van intraretinaal en subretinaal vocht, veranderingen in centrale maculaire dikte, en verbetering in best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gemeten met gestandaardiseerde ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) of Snellen methoden.
|
Baseline tot maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van MY-1701P op Pigmentepitheelablating, Grootte van Neovascularisatie en Aanpassing van Behandelingsinterval
Tijdsspanne: Baseline tot maand 6
|
Beoordeling van de invloed van MY-1701P-behandeling op pigmentepitheelafwijking (PED) hoogte en oppervlakte, grootte van maculaire neovascularisatie, en veranderingen in behandelingsintervallen tijdens de follow-upperiode, gebaseerd op optische coherentietomografie (OCT) en fluoresceïne-angiografie bevindingen.
|
Baseline tot maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- skalpakoglu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .