Realne Wyniki Kliniczne Biosimilara Afliberceptu MY-1701P w Leczeniu Wysiękowej Zwyrodnieniowej Plamki Żółtej Związanej z Wiekiem
Real-World Outcomes of Aflibercept Biosimilar MY-1701P Treatment in Exudative Age-Related Macular Degeneration
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
şişli
-
Istanbul, şişli, Turcja (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku od 45 do 90 lat z aktywną neowaskularną zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD), którzy wykazują oznaki aktywności choroby podczas rutynowego badania okulistycznego i tomografii optycznej koherencyjnej (OCT), oraz u których iniekcja doszklistkowa została już klinicznie wskazana, zostaną włączeni do badania.
-
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci młodsi niż 45 lat lub starsi niż 90 lat
Wywiad udaru, incydentu naczyniowo-mózgowego, zawału mięśnia sercowego lub wszczepienia stentu wieńcowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Obecność zapalenia błony naczyniowej oka
Zmętnienie ośrodków optycznych uniemożliwiające odpowiednie obrazowanie siatkówki (np. zmętnienie rogówki, dojrzała zaćma)
Współwystępowanie innych chorób naczyniowych siatkówki (np. zakrzep żyły siatkówkowej gałęziowej, cukrzycowy obrzęk plamki)
Obecność dziedzicznych dystrofii siatkówki
Obecność zaniku nerwu wzrokowego
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów leczonych Yesafili
biosimilarny aflibercept stosowany
|
Pacjenci otrzymujący biopodobny lek aflibercept MY-1701P (sprzedawany jako Yesafili®) w ramach rutynowej opieki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) i grubości centralnej plamki po iniekcji MY-1701P
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do miesiąca 6
|
Ocena wyników anatomicznych i czynnościowych po leczeniu doszklistkowym MY-1701P (biopodobny aflibercept), w tym obecność lub ustąpienie płynu wewnątrz- i podsiatkówkowego, zmiany w grubości centralnej plamki oraz poprawa najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzonej za pomocą standaryzowanych metod ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) lub Snellena.
|
Punkt wyjściowy do miesiąca 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ MY-1701P na odwarstwienie nabłonka barwnikowego, wielkość neowaskularyzacji oraz dostosowanie odstępu między dawkami
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesiąca
|
Ocena wpływu leczenia MY-1701P na wysokość i powierzchnię odwarstwienia nabłonka barwnikowego (PED), wielkość neowaskularyzacji podsiatkówkowej oraz zmiany w odstępach między zabiegami w okresie obserwacji, w oparciu o wyniki tomografii koherencyjnej (OCT) i angiografii fluoresceinowej.
|
Od punktu wyjściowego do 6 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- skalpakoglu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .