Reella kliniska utfall för Aflibercept-biosimilären MY-1701P vid behandling av exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration
Reella utfall av behandling med Aflibercept-biosimilären MY-1701P vid exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
şişli
-
Istanbul, şişli, Turkiet (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter i åldern 45 till 90 år med aktiv neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD), som visar tecken på sjukdomsaktivitet vid rutinmässig oftalmologisk undersökning och optisk koherenstomografi (OCT), och för vilka intravitreal injektion redan har kliniskt indikerats, kommer att inkluderas i studien.
-
Exklusionskriterier:
Patienter yngre än 45 år eller äldre än 90 år
Historik av stroke, cerebrovaskulär händelse, hjärtinfarkt eller kranskärlsstentplacering inom de senaste sex månaderna
Förekomst av uveit
Medieopacitet som förhindrar adekvat avbildning av näthinnan (t.ex. hornhinneopacitet, mogen katarakt)
Samtidig förekomst av andra retinala vaskulära sjukdomar (t.ex. grenvenocklusion i näthinnan, diabetiskt makulaödem)
Förekomst av ärftliga retinala dystrofier
Förekomst av optisk atrofi
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter behandlade med Yesafili
aflibercept-biosimilar använd
|
Patienter som får biosimilären aflibercept MY-1701P (marknadsförd som Yesafili®) som en del av rutinmässig klinisk vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bästkorrigerad synskärpa (BCVA) och central makulärtjocklek efter MY-1701P-injektion
Tidsram: Baseline till månad 6
|
Utvärdering av anatomiska och funktionella resultat efter intravitreal MY-1701P-behandling (aflibercept-biosimilar), inklusive förekomst eller upplösning av intraretinal och subretinal vätska, förändringar i central makulärtjocklek och förbättring i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) mätt med standardiserade ETDRS- (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) eller Snellen-metoder.
|
Baseline till månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av MY-1701P på pigmentepitelavlossning, neovaskulariseringsstorlek och justering av behandlingsintervall
Tidsram: Baseline till månad 6
|
Utvärdering av inverkan av MY-1701P-behandling på pigmentepitellossningens (PED) höjd och area, storlek på makulär neovaskularisering samt förändringar i behandlingsintervall under uppföljningsperioden, baserat på optisk koherenstomografi (OCT) och fluoresceinangiografifunna fynd.
|
Baseline till månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- skalpakoglu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .