Risultati Clinici nella Vita Reale del Biosimilare Aflibercept MY-1701P nel Trattamento della Degenerazione Maculare Essudativa Legata all'Età
5 dicembre 2025 aggiornato da: Sinan KALPAKOĞLU, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Esiti del Mondo Reale del Trattamento con il Biosimilare dell'Aflibercept MY-1701P nella Degenerazione Maculare Essudativa Legata all'Età
In questo studio, i pazienti che ricevono il trattamento con Eylea saranno trattati con Yesafili, una molecola biosimilare, e i risultati degli esami di routine saranno annotati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
54
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sinan Kalpakoğlu, m.d.
- Numero di telefono: +905380518244
- Email: sinankalpakoglu17@gmail.com
Luoghi di studio
-
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şişli
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Istanbul, şişli, Turchia (Türkiye), 34384
- Reclutamento
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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Contatto:
- Sinan Kalpakoğlu, m.d.
- Numero di telefono: +905380518244
- Email: sinankalpakoglu17@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età compresa tra 45 e 90 anni con diagnosi di degenerazione maculare legata all'età neovascolare (essudativa) attiva (nAMD), che sono in follow-up oftalmologico di routine presso un centro di riferimento terziario e per i quali è stata clinicamente indicata l'iniezione intravitreale di aflibercept biosimilare (MY-1701P).
I partecipanti saranno selezionati in base all'evidenza di attività della malattia all'esame oftalmologico e all'imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT).
Descrizione
Criteri di inclusione: Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 45 e 90 anni con degenerazione maculare senile neovascolare (nAMD) attiva, che mostrano segni di attività della malattia all'esame oftalmologico di routine e alla tomografia a coerenza ottica (OCT), e per i quali l'iniezione intravitreale è già stata indicata clinicamente.
-
Criteri di esclusione:
Pazienti di età inferiore a 45 anni o superiore a 90 anni
Storia di ictus, evento cerebrovascolare, infarto miocardico o posizionamento di stent coronarico negli ultimi sei mesi
Presenza di uveite
Opacità dei mezzi diottrici che impedisce un'adeguata imaging retinica (es. opacità corneale, cataratta matura)
Coesistenza di altre malattie vascolari retiniche (es. occlusione di ramo venoso retinico, edema maculare diabetico)
Presenza di distrofie retiniche ereditarie
Presenza di atrofia ottica
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti trattati con Yesafili
biosimilare di aflibercept utilizzato
|
Pazienti che ricevono il biosimilare dell'aflibercept MY-1701P (commercializzato come Yesafili®) come parte delle cure cliniche di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Acuità Visiva Migliore Corretta (BCVA) e dello Spessore Maculare Centrale Dopo l'Iniezione di MY-1701P
Lasso di tempo: Baseline a Mese 6
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Valutazione degli esiti anatomici e funzionali successivi al trattamento intravitreale con MY-1701P (biosimilare di aflibercept), inclusa la presenza o la risoluzione del fluido intraretinico e sottoretinico, le variazioni dello spessore maculare centrale e il miglioramento dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) misurata mediante metodi standardizzati ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) o Snellen.
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Baseline a Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di MY-1701P sul distacco dell'epitelio pigmentato, dimensione della neovascolarizzazione e aggiustamento dell'intervallo di trattamento
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
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Valutazione dell'influenza del trattamento con MY-1701P sull'altezza e l'area del distacco dell'epitelio pigmentato (PED), sulle dimensioni della neovascolarizzazione maculare e sui cambiamenti negli intervalli di trattamento durante il periodo di follow-up, basata sui risultati della tomografia a coerenza ottica (OCT) e dell'angiografia con fluoresceina.
|
Da baseline a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
20 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
19 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- skalpakoglu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Biosimilare di Aflibercept (MY-1701P)
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