Resultados Clínicos na Vida Real do Biossimilar de Aflibercepto MY-1701P no Tratamento da Degenerescência Macular Exsudativa Relacionada com a Idade
Resultados no Mundo Real do Tratamento com o Biossimilar de Aflibercepto MY-1701P na Degeneração Macular Exsudativa Relacionada com a Idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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şişli
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Istanbul, şişli, Turquia (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Serão incluídos no estudo doentes com idades compreendidas entre os 45 e os 90 anos com degeneração macular neovascular relacionada com a idade (DMRI) ativa, que apresentem sinais de atividade da doença no exame oftalmológico de rotina e na tomografia de coerência ótica (OCT), e para os quais a injeção intravítrea já foi clinicamente indicada.
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Critérios de Exclusão:
Doentes com idade inferior a 45 anos ou superior a 90 anos
Histórico de acidente vascular cerebral, evento cerebrovascular, enfarte do miocárdio ou colocação de stent coronário nos últimos seis meses
Presença de uveíte
Opacidade dos meios que impeça uma imagem retiniana adequada (por exemplo, opacidade da córnea, catarata madura)
Coexistência de outras doenças vasculares da retina (por exemplo, oclusão da veia da retina, edema macular diabético)
Presença de distrofias retinianas hereditárias
Presença de atrofia do nervo ótico
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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doentes tratados com Yesafili
biosimilar de aflibercept utilizado
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Doentes que recebem o biossimilar de aflibercepto MY-1701P (comercializado como Yesafili®) como parte dos cuidados clínicos de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) e na Espessura Macular Central após a Injeção de MY-1701P
Prazo: Linha de base até ao mês 6
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Avaliação dos resultados anatómicos e funcionais após tratamento intravítreo com MY-1701P (biosimilar de aflibercepte), incluindo a presença ou resolução de fluido intra-retiniano e sub-retiniano, alterações na espessura macular central e melhoria na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida pelos métodos padronizados ETDRS (Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética) ou Snellen.
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Linha de base até ao mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do MY-1701P no Descolamento do Epitélio Pigmentar, Tamanho da Neovascularização e Ajuste do Intervalo de Tratamento
Prazo: Baseline até ao Mês 6
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Avaliação da influência do tratamento com MY-1701P na altura e área do descolamento do epitélio pigmentar (DEP), tamanho da neovascularização macular, e alterações nos intervalos de tratamento durante o período de seguimento, com base nos resultados de tomografia de coerência óptica (OCT) e angiografia com fluoresceína.
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Baseline até ao Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- skalpakoglu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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