Aflibercept-biosimilaarin MY-1701P tosielämän kliiniset tulokset eksudatiivisen ikärappeuman hoidossa
sunnuntai 30. elokuuta 2026 päivittänyt: Sinan KALPAKOĞLU, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Todellisen maailman tulokset Aflibercept-biosimilaarin MY-1701P hoidosta eksudatiivisessa ikäluontaiseen rappeutumaan liittyvässä makuladegeneraatiossa
Tässä tutkimuksessa Eylea-hoitoa saavat potilaat hoidetaan Yesafili-biosimilaarimolekyylillä, ja rutiinitutkimusten tulokset merkitään muistiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
şişli
-
Istanbul, şişli, Turkki (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat 45–90-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu aktiivinen neovaskulaarinen (eksudatiivinen) ikärappeuman aiheuttama makuladegeneraatio (nAMD), jotka saavat säännöllistä oftalmologista seurantaa kolmannen asteen erikoissairaanhoidossa ja joille on kliinisesti osoitettu intravitreaalinen aflibercept-biosimilaari (MY-1701P) -ruiske.
Osallistujat valitaan perustuen sairauden aktiivisuuden osoituksiin oftalmologisessa tutkimuksessa ja optisessa koherenssitomografia (OCT) -kuvantamiseen.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tutkimukseen otetaan mukaan 45–90-vuotiaat potilaat, joilla on aktiivinen verisuonikasvainliitännäinen ikärappio (nAMD), joilla tavataan sairauden aktiivisuuden merkkejä rutiininomaisessa silmätutkimuksessa ja optisessa koherenssitomografiassa (OCT) ja joille intravitreaali-injektio on jo kliinisesti osoitettu.
-
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat alle 45-vuotiaita tai yli 90-vuotiaita
Aivohalvaus, aivoinfarkti, sydäninfarkti tai sepelvaltimoiden stenttiproteesin asennus viimeisen kuuden kuukauden aikana
Uveiitin olemassaolo
Silmän välikudosten sameus, joka estää riittävän verkkokalvokuvan saannin (esim. sarveiskalvon sameus, kypsä kaihi)
Muiden verkkokalvosairauksien yhteisesiintyminen (esim. verkkokalvolaskimon haara-tukos, diabeettinen makulaödeema)
Perinnöllisten verkkokalvodystrofioiden olemassaolo
Opticusatrofian olemassaolo
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yesafililla hoidetut potilaat
käytetty aflibercept-biosimilaaria
|
Potilaat, jotka saavat aflibercept-biosimilaaria MY-1701P (markkinoilla nimellä Yesafili®) osana rutiinikliinistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) ja keskimakuulan paksuuden muutos MY-1701P-ruiskeen jälkeen
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilasta kuukauteen 6
|
Anatomisten ja toiminnallisten tulosten arviointi intravitreaalisen MY-1701P (aflibercept-biosimilaari) hoidon jälkeen, mukaan lukien intraretinaalisen ja subretinaalisen nesteen läsnäolo tai poistuminen, keskimakuulapaksuuden muutokset sekä parannus paras-korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA), mitattuna standardoiduilla ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) tai Snellen menetelmillä.
|
Alkuperäisestä tilasta kuukauteen 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MY-1701P:n vaikutus pigmenttiepiteelin irtautumiseen, uudisverkkoutumisen kokoon ja hoitojakson säätöön
Aikaikkuna: Perusarvosta kuukauteen 6
|
Arvio MY-1701P-hoidon vaikutuksesta pigmenttiepiteelin irtautumisen (PED) korkeuteen ja pinta-alaan, makulaverkkokalvon uusiutuvien verisuonten koosta sekä hoitojen välisten aikavälien muutoksista seuranta-ajanjakson aikana perustuen optiseen koherenssitomografiaan (OCT) ja fluoresseiiniangiografiatutkimuksen tuloksiin.
|
Perusarvosta kuukauteen 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- skalpakoglu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .