Résultats cliniques réels du biosimilaire d'aflibercept MY-1701P dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge exsudative
Résultats en vie réelle du traitement par le biosimilaire de l'aflibercept MY-1701P dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge exsudative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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şişli
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Istanbul, şişli, Turquie (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Les patients âgés de 45 à 90 ans présentant une dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (DMLA n) active, qui montrent des signes d'activité de la maladie lors de l'examen ophtalmologique de routine et de la tomographie par cohérence optique (OCT), et pour lesquels une injection intravitréenne a déjà été cliniquement indiquée, seront inclus dans l'étude.
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Critères d'exclusion :
Patients de moins de 45 ans ou de plus de 90 ans
Antécédent d'accident vasculaire cérébral, d'événement cérébrovasculaire, d'infarctus du myocarde ou de pose de stent coronaire au cours des six derniers mois
Présence d'uvéite
Opacité des milieux empêchant une imagerie rétinienne adéquate (par exemple, opacité cornéenne, cataracte mûre)
Coexistence d'autres maladies vasculaires rétiniennes (par exemple, occlusion de branche veineuse rétinienne, œdème maculaire diabétique)
Présence de dystrophies rétiniennes héréditaires
Présence d'atrophie optique
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients traités avec Yesafili
biosimilaire d'aflibercept utilisé
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Patients recevant le biosimilaire de l'aflibercept MY-1701P (commercialisé sous le nom de Yesafili®) dans le cadre de soins cliniques de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'acuité visuelle la mieux corrigée (AVMC) et de l'épaisseur maculaire centrale après injection de MY-1701P
Délai: Baseline à 6 mois
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Évaluation des résultats anatomiques et fonctionnels suite au traitement intravitréen par MY-1701P (biosimilaire de l'aflibercept), incluant la présence ou la résolution de liquide intrarétinien et sous-rétinien, les modifications de l'épaisseur maculaire centrale, et l'amélioration de l'acuité visuelle la mieux corrigée (AVMC) mesurée par les méthodes standardisées ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ou Snellen.
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Baseline à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du MY-1701P sur le décollement de l'épithélium pigmentaire, la taille de la néovascularisation et l'ajustement de l'intervalle de traitement
Délai: De la base au mois 6
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Évaluation de l'influence du traitement MY-1701P sur la hauteur et la surface du décollement de l'épithélium pigmentaire (DEP), la taille de la néovascularisation maculaire, et les changements dans les intervalles de traitement au cours de la période de suivi, basée sur les résultats de la tomographie par cohérence optique (OCT) et de l'angiographie à la fluorescéine.
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De la base au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- skalpakoglu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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