Reelle kliniske utfall for Aflibercept-biosimilar MY-1701P i behandlingen av eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon
Reelle resultater av Aflibercept-biosimilar MY-1701P-behandling ved eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
şişli
-
Istanbul, şişli, Tyrkia (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter mellom 45 og 90 år med aktiv neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD), som viser tegn på sykdomsaktivitet ved rutinemessig oftalmologisk undersøkelse og optisk koherenstomografi (OCT), og hvor intravitreal injeksjon allerede er klinisk indikert, vil bli inkludert i studien.
-
Eksklusjonskriterier:
Pasienter yngre enn 45 år eller eldre enn 90 år
Historie med slag, cerebrovaskulær hendelse, hjerteinfarkt eller koronar stent-plassering innen de siste seks månedene
Tilstedeværelse av uveitt
Medieopasitet som forhindrer tilstrekkelig retinal avbildning (f.eks. corneal opasitet, moden katarakt)
Samtidig forekomst av andre retinale vaskulære sykdommer (f.eks. gren retinal veneokklusjon, diabetisk makulaødem)
Tilstedeværelse av arvelige retinale dystrofier
Tilstedeværelse av optisk atrofi
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter behandlet med Yesafili
aflibercept biosimilar brukt
|
Pasienter som mottar biosimilaren aflibercept MY-1701P (markedsført som Yesafili®) som en del av rutinemessig klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i best-korrigert synsskarphet (BCVA) og sentral makulatykkelse etter MY-1701P-injeksjon
Tidsramme: Baseline til måned 6
|
Evaluering av anatomiske og funksjonelle resultater etter intravitreal MY-1701P (aflibercept biosimilar) behandling, inkludert tilstedeværelse eller oppløsning av intraretinal og subretinal væske, endringer i sentral makulatykkelse, og forbedring i best-korrigert synsskarphet (BCVA) målt med standardiserte ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) eller Snellen-metoder.
|
Baseline til måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av MY-1701P på pigmentepitelavløsning, størrelse på neovaskularisering og justering av behandlingsintervall
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
|
Vurdering av innflytelsen av MY-1701P-behandling på høyden og arealet til pigmentepitelavløsning (PED), størrelsen på makula neovaskularisering, og endringer i behandlingsintervaller over oppfølgingsperioden, basert på optisk koherenstomografi (OCT) og fluoresceinangiografifunn.
|
Fra baseline til måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- skalpakoglu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .