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健康な成人参加者におけるボラシドニブとブプロピオン、レパグリニド、フルルビプロフェン、オメプラゾール、ミダゾラム、およびロスバスタチンの薬物相互作用研究

2026年2月13日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.)

第1相、非盲検、単一配列、2期間試験：健康な成人参加者におけるシトクロムP450 2B6、2C8、2C9、2C19、3A4、および乳癌耐性タンパク質の感受性指標基質の単回投与の薬物動態に対するボラシドニブ多回投与の影響を評価する研究

本研究の目的は、健康な成人参加者において、CYP2B6の指標基質であるブプロピオン単回投与、CYP2C9の指標基質であるフルルビプロフェン、CYP2C19の指標基質であるオメプラゾール、CYP2C8の指標基質であるレパグリニド、CYP3A4の指標基質であるミダゾラム、およびBCRPの基質であるロスバスタチンに対するボラシドニブ多回投与の影響を評価することです。 本研究は、スクリーニング、2つの治療期間（施設内）、および追跡調査期間で構成されます。 第1期間（1日目から7日目）では、参加者はCYPおよびBCRP指標基質のみを投与され、第2治療期間（8日目から28日目）では、これらをボラシドニブと併用して投与します。 研究参加期間は、スクリーニングから追跡調査期間を通じて最大87日間となります。

研究活動には、血液検査、心電図、バイタルサイン、身体検査が含まれる場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • 健康な男性、または妊娠しておらず授乳もしていない女性参加者（妊娠可能な女性を含む）。
  • スクリーニング時点でのBMIが18.0～30.0 kg/m²（両端含む）。
  • スクリーニング時点での体重が少なくとも40 kg以上。
  • 妊娠可能な女性参加者は、スクリーニングからボラシデニブ最終投与後少なくとも90日まで、効果的な避妊方法を2種類使用するか、禁欲するか、研究開始6ヶ月以上前に不妊手術を受けているか、または閉経後であること。妊娠可能な女性参加者は、スクリーニング時および研究での治験薬初回投与前の血清妊娠検査が陰性でなければならない。
  • 妊娠可能な女性パートナーがいる男性参加者は、不妊手術を受けているか、スクリーニングからボラシデニブ最終投与後少なくとも90日まで効果的な避妊方法を2種類使用する意思があるか、スクリーニングからボラシデニブ最終投与後少なくとも90日まで禁欲すること。禁欲は、参加者の好みと通常の生活様式に沿った真の禁欲である場合にのみ認められる。男性参加者はまた、研究期間中およびボラシデニブ最終投与後少なくとも90日まで精子を提供しないことに同意しなければならない。
  • 参加者は、コチニン検査結果に基づき、研究での治験薬初回投与前少なくとも3ヶ月間ニコチン含有製品（例：嗅ぎタバコ、ニコチンパッチ、ニコチンガム、模擬タバコ、吸入器）を使用していない継続的非喫煙者である。
  • 参加者は、医療歴、完全な身体検査、臨床検査結果、12誘導心電図（ECG）結果、スクリーニングおよび入院時のバイタルサイン測定所見から、調査責任者（または該当する場合は代理人）によって一般的に健康状態が良好であると判断される。

除外基準：

  • 参加者が妊娠中、授乳中、または研究でのボラシデニブ最終投与後少なくとも90日以内に妊娠を計画している妊娠可能な女性である場合、研究での治験薬初回投与前14日間または5半減期（いずれか長い方）以内に経口避妊薬または避妊パッチを使用している場合、研究での治験薬初回投与前3ヶ月以内にホルモン性避妊リングまたは膣リングを使用した場合、または研究での治験薬初回投与前1年以内に注射可能または埋込型ホルモン含有製品を投与された場合。
  • 参加者が、研究での治験薬初回投与前14日以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、またはセビリアオレンジまたはセビリアオレンジ含有製品（例：マーマレード）を摂取した場合。
  • 参加者が、研究での治験薬初回投与前14日以内にアブラナ科野菜（例：ケール、ブロッコリー、クレソン、コラードグリーン、コールラビ、芽キャベツ、マスタード）および炭火焼き肉を摂取した場合。
  • 参加者が、研究での治験薬初回投与前48時間以内にカフェインまたはキサンチン含有製品（例：コーヒー、紅茶、コーラ飲料、チョコレート）、アルコール、またはこれらを含む製品を摂取した場合。
  • 参加者が、研究での治験薬初回投与前48時間（カフェイン、キサンチン含有飲料または食品、アルコール）または14日間（レクリエーショナルドラッグ、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、またはセビリアオレンジ含有製品）から退院/早期中止訪問まで、これらを控えることができない、または控える意思がない場合。
  • 参加者が、研究での治験薬初回投与前14日間または5半減期（いずれか長い方）以内に、任意のワクチン接種を受けた、または処方薬（ホルモン避妊またはホルモン補充療法を含む）や市販薬（アセトアミノフェン/パラセタモール[1日あたり最大2 g]またはイブプロフェン[1日あたり最大1.2 g]を除く）、ハーブ（例：セイヨウオトギリソウ）や栄養補助食品を含む、いずれかの医薬品を使用した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボラシドニブとチトクロムP450およびトランスポーター基質

参加者は、1日目に50mgのフルルビプロフェン、20mgのオメプラゾール、2mgのミダゾラム、0.5mgのレパグリニドの単回経口投与、2日目に150mgのブプロピオン、5日目に10mgのロスバスタチンを投与されます。

参加者は8日目から28日目まで40mgのボラシドニブを毎日経口投与されます。さらに、参加者は22日目に50mgのフルルビプロフェン、20mgのオメプラゾール、2mgのミダゾラム、0.5mgのレパグリニドの単回経口投与、23日目に150mgのブプロピオン、26日目に10mgのロスバスタチンをボラシドニブと併用して投与されます。
薬：ボラシドニブ
40mgを1日1回経口投与、第8日から第28日まで
薬：ブプロピオン
150mgをDay 2とDay 23に経口投与
薬：フルルビプロフェン
50mgを1日目および22日目に経口投与
薬：オメプラゾール
1日目と22日目に経口投与で20mgを服用
薬：ミダゾラム
1日目と22日目に経口投与で2mgを服用
薬：レパグリニド
1日目および22日目に0.5mgを経口投与
薬：ロスバスタチン
10mgを5日目と26日目に経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ブプロピオンおよびその代謝物ヒドロキシブプロピオン、レパグリニド、フルルビプロフェン、オメプラゾール、ミダゾラム、およびロスバスタチンの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：29日目まで
29日目まで
血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-last）のブプロピオン及びその代謝物ヒドロキシブプロピオン、レパグリニド、フルルビプロフェン、オメプラゾール、ミダゾラム、ロスバスタチンにおける0時から最終定量可能濃度までの値
時間枠：29日目まで
29日目まで
血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-inf）のブプロピオン及びその代謝物ヒドロキシブプロピオン、レパグリニド、フルルビプロフェン、オメプラゾール、ミダゾラム、ロスバスタチンに関する0時間から無限大まで外挿した値
時間枠：29日目まで
29日目まで
ブプロピオンおよびその代謝物ヒドロキシブプロピオン、レパグリニド、フルルビプロフェン、オメプラゾール、ミダゾラム、およびロスバスタチンのCmax（Tmax）に対応する時間
時間枠：29日目まで
29日目まで
ブプロピオン及びその代謝物ヒドロキシブプロピオン、レパグリニド、フルルビプロフェン、オメプラゾール、ミダゾラム、ロスバスタチンの終末半減期（t1/2）
時間枠：29日目まで
29日目まで
ブプロピオン及びその代謝物ヒドロキシブプロピオン、レパグリニド、フルルビプロフェン、オメプラゾール、ミダゾラム、ロスバスタチンの見かけの経口クリアランス（CL/F）
時間枠：29日目まで
29日目まで
経口投与後の終末相における見かけの分布容積 (Vz/F) のブプロピオンおよびその代謝物ヒドロキシブプロピオン、レパグリニド、フルルビプロフェン、オメプラゾール、ミダゾラム、ロスバスタチン
時間枠：29日目まで
29日目まで
ブプロピオンおよびその代謝物ヒドロキシブプロピオン、レパグリニド、フルルビプロフェン、オメプラゾール、ミダゾラム、ロスバスタチンの消失速度定数（Kel）
時間枠：29日目まで
29日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の数
時間枠：追跡電話コール（57日目）を通じて
追跡電話コール（57日目）を通じて
ボラシドニブのトラフ血中濃度（Ctrough）
時間枠：29日目まで
29日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月7日

一次修了 (実際)

2025年12月23日

研究の完了 (実際)

2025年12月23日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S095032-230

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある科学および医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスをリクエストできます。

すべての介入的臨床研究についてアクセスをリクエストできます：

  • 欧州経済領域（EEA）または米国（US）で2014年1月1日以降に承認された医薬品および新適応症の販売承認（MA）に使用されたもの。
  • Servierが販売承認保有者（MAH）であるもの。 この範囲については、EEA加盟国のいずれかにおける新薬（または新適応症）の最初のMAの日付が考慮されます。

さらに、以下のすべての患者を対象とした介入的臨床研究についてアクセスをリクエストできます：

  • Servierがスポンサーであるもの
  • 2004年1月1日以降に最初の患者が登録されたもの
  • 新規化学物質または新規生物学的製剤（新しい製剤は除く）で、販売承認（MA）承認前に開発が終了したもの

IPD 共有時間枠

EEAまたは米国での販売承認後、その研究が承認に使用された場合。

IPD 共有アクセス基準

研究者はServier Data Portalに登録し、研究提案フォームに記入する必要があります。 このフォームは4つの部分から構成されており、すべて完全に記入する必要があります。 必須項目がすべて完了するまで、研究提案フォームは審査されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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