Studie av läkemedelsinteraktioner mellan vorasidenib och bupropion, repaglinid, flurbiprofen, omeprazol, midazolam samt rosuvastatin hos friska vuxna deltagare
13 februari 2026 uppdaterad av: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.)
En fas 1-studie, öppen, enkelföljd, 2-perioders, för att utvärdera effekten av multipla doser av Vorasidenib på farmakokinetiken av en enkel dos av känsliga indexsubstrat för Cytochrom P450 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A4 och bröstcancerresistentprotein hos friska vuxna deltagare
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av multipla doser av vorasidenib på enkeldos-PK av bupropion som ett indexsubstrat för CYP2B6, flurbiprofen som ett indexsubstrat för CYP2C9, omeprazol som ett indexsubstrat för CYP2C19, repaglinid som ett indexsubstrat för CYP2C8, midazolam som ett indexsubstrat för CYP3A4 och rosuvastatin som ett substrat för BCRP hos friska vuxna deltagare. Studien består av screening, två behandlingsperioder in-house och en uppföljningsperiod. Under den första perioden, dag 1 till och med dag 7, kommer deltagarna att få CYP- och BCRP-indexsubstrat ensamma och under den andra behandlingsperioden, dag 8 till och med dag 28, kommer dessa att administreras i kombination med vorasidenib. Deltagande i studien kommer att vara upp till 87 dagar från screening genom uppföljningsperioden.
Studieaktiviteter kan inkludera blodprov, EKG, vitalparametrar och en fysisk undersökning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT9 6AD
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller icke-gravida, icke-amnande kvinnliga deltagare, inklusive kvinnor i barnafödande ålder (WOCBP).
- Kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 - 30,0 kg/m² (båda inkluderade), vid screening.
- Kroppsvikt på minst 40 kg, vid screening.
- Kvinnliga deltagare i barnafödande ålder måste använda 2 effektiva preventivmedel, eller avhålla sig från screening tills minst 90 dagar efter den sista dosen av vorasidenib; vara kirurgiskt steriliserade minst 6 månader före den första dosen av undersökningsläkemedel (IMP) i studien; eller vara postmenopausala. Kvinnliga deltagare i barnafödande ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och före den första dosen av IMP i studien.
- Manliga deltagare med kvinnliga partner i barnafödande ålder måste vara sterila, vara villiga att använda 2 effektiva preventivmedel från screening tills minst 90 dagar efter den sista dosen av vorasidenib, eller praktisera avhållsamhet från screening tills minst 90 dagar efter den sista dosen av vorasidenib. Avhållsamhet är endast acceptabelt som sann avhållsamhet när detta överensstämmer med deltagarens föredragna och vanliga livsstil. Manliga deltagare bör också gå med på att inte donera spermier under studiens varaktighet och tills minst 90 dagar efter den sista dosen av vorasidenib.
- Deltagaren är en kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotininnehållande produkter (t.ex. snus, nikotinplåster, nikotintuggummi, mockcigaretter eller inhalatorer) under minst 3 månader före den första dosen av IMP i studien baserat på ett cotinintestresultat.
- Deltagaren anses av undersökaren (eller utsedd representant, om tillämpligt) vara i god allmän hälsa enligt medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, kliniska laboratorietestresultat, 12-kanals EKG-resultat och vitalparametermätningar vid screening och inläggning.
Exklusionskriterier:
- Deltagaren är en WOCBP som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom minst 90 dagar efter den sista dosen av vorasidenib i studien; deltagaren använder p-piller eller preventivplåster inom 14 dagar eller 5 halveringstider (vilket som är längre) före den första dosen av IMP i studien; deltagaren använde ett hormonellt IUD eller vaginalring inom 3 månader före den första dosen av IMP i studien; eller deltagaren har fått något injicerbart eller implanterbart hormoninnehållande preparat inom 1 år före den första dosen av IMP i studien.
- Deltagaren har konsumerat grapefrukt eller grapefruktjuice eller sevilleapelsin eller sevilleapelsininnehållande produkter (t.ex. marmelad) inom 14 dagar före den första dosen av IMP i studien.
- Deltagaren har intagit grönsaker från senapsgröna familjen (t.ex. grönkål, broccoli, vattenkrasse, collard greens, kålrabbi, brysselkål och senap) och kolgrillat kött inom 14 dagar före den första dosen av IMP i studien.
- Deltagaren har konsumerat koffein- eller xantininnehållande produkter (t.ex. kaffe, te, coladrycker och choklad), alkohol eller produkter innehållande något av dessa inom 48 timmar före den första dosen av IMP i studien.
- Deltagaren är oförmögen eller ovillig att avstå från rekreationsdroger, alkohol, koffein, xantininnehållande drycker eller mat (t.ex. kaffe, te, choklad och koffeinhaltiga läskedrycker, cola), grapefrukt, grapefruktjuice, sevilleapelsiner eller produkter innehållande något av dessa, från 48 timmar (koffein, xantininnehållande drycker eller mat, alkohol) eller 14 dagar (rekreationsdroger, grapefrukt, grapefruktjuice, sevilleapelsiner eller sevilleapelsininnehållande produkter) före den första dosen av IMP i studien tills utskrivnings-/tidig avslutningsbesöket.
- Deltagaren har fått något vaccin eller använt några receptbelagda (inklusive hormonella preventivmedel eller hormonersättningsterapi) eller receptfria läkemedel (förutom paracetamol [upp till 2 g per 24 timmar] eller ibuprofen [upp till 1,2 g per 24 timmar]), inklusive örtpreparat (t.ex. johannesört) eller kosttillskott, inom 14 dagar eller 5 läkemedelshalveringstider, vilket som är längre, före den första dosen av IMP i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vorasidenib och cytochrom P450 och transportörindexsubstrat
Deltagarna kommer att få en enda oral dos på 50 mg flurbiprofen, 20 mg omeprazol, 2 mg midazolam och 0,5 mg repaglinid på dag 1, 150 mg bupropion på dag 2 och 10 mg rosuvastatin på dag 5. Deltagarna kommer att få en daglig oral dos på 40 mg vorasidenib från dag 8 till dag 28. Dessutom kommer deltagarna att få en enda oral dos på 50 mg flurbiprofen, 20 mg omeprazol, 2 mg midazolam och 0,5 mg repaglinid på dag 22, 150 mg bupropion på dag 23 och 10 mg rosuvastatin på dag 26, samtidigt som vorasidenib. |
40 mg tas oralt dagligen från dag 8 till och med dag 28
150 mg som tas oralt dag 2 och dag 23
50 mg tas oralt på dag 1 och dag 22
20 mg tas oralt på dag 1 och dag 22
2 mg intaget oralt på dag 1 och dag 22
0,5 mg tas oralt på dag 1 och dag 22
10 mg oralt på dag 5 och dag 26
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal koncentration (Cmax) av bupropion och dess metabolit hydroxibupropion, repaglinid, flurbiprofen, omeprazol, midazolam och rosuvastatin
Tidsram: Fram till dag 29
|
Fram till dag 29
|
|
Area under the plasma concentration versus time curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUC0-last) of bupropion and its metabolite hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, and rosuvastatin
Tidsram: Genom dag 29
|
Genom dag 29
|
|
Area under the plasma concentration versus time curve from 0 extrapolated to infinity (AUC0-inf) of bupropion and its metabolite hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, and rosuvastatin
Tidsram: Fram till dag 29
|
Fram till dag 29
|
|
Tid som motsvarar Cmax (Tmax) för bupropion och dess metabolit hydrokibupropion, repaglinid, flurbiprofen, omeprazol, midazolam och rosuvastatin
Tidsram: Fram till dag 29
|
Fram till dag 29
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) för bupropion och dess metabolit hydroxybupropion, repaglinid, flurbiprofen, omeprazol, midazolam och rosuvastatin
Tidsram: Genom dag 29
|
Genom dag 29
|
|
Tydlig peroral clearance (CL/F) för bupropion och dess metabolit hydroxybupropion, repaglinid, flurbiprofen, omeprazol, midazolam och rosuvastatin
Tidsram: Fram till dag 29
|
Fram till dag 29
|
|
Uppenbart distributionsvolym under terminalfasen efter oral administrering (Vz/F) av bupropion och dess metabolit hydrokibupropion, repaglinid, flurbiprofen, omeprazol, midazolam och rosuvastatin
Tidsram: Fram till dag 29
|
Fram till dag 29
|
|
Eliminationshastighetskonstant (Kel) för bupropion och dess metabolit hydroksybupropion, repaglinid, flurbiprofen, omeprazol, midazolam och rosuvastatin
Tidsram: Genom dag 29
|
Genom dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal biverkningar (AE)
Tidsram: Genom uppföljningstelefonsamtalet (dag 57)
|
Genom uppföljningstelefonsamtalet (dag 57)
|
|
Trofärskoncentration (Ctrough) av vorasidenib
Tidsram: Fram till dag 29
|
Fram till dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
23 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
19 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- 2-pyridinylmetylsulfinylbensimidazol
- Sulfoxider
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Bensimidazol
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Kolväten, aromatisk
- Amider
- Pyrimidiner
- Bensiverivat
- Kolväten, halogenerad
- Benzazepiner
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Bensodiazepiner
- Ketoner
- Fluorobenzen
- Kolväten, fluorerad
- Propionates
- Bifenylföreningar
- Propiofenoner
- Rosuvastatin kalcium
- Midazolam
- Omeprazol
- Bupropion
- Flurbiprofen
- vorasidenib
- repaglinid
Andra studie-ID-nummer
- S095032-230
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära tillgång till anonymiserade patientnivå- och studienivådata från kliniska prövningar.
Tillgång kan begäras för alla interventionsstudier:
- som använts för marknadstillstånd (MA) för läkemedel och nya indikationer godkända efter den 1 januari 2014 i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller USA.
- där Servier är innehavare av marknadstillstånd (MAH). Datumet för det första MA för det nya läkemedlet (eller den nya indikationen) i en av EES-länderna kommer att gälla för detta ändamål.
Dessutom kan tillgång begäras för alla interventionsstudier i patienter:
- som sponsras av Servier
- med första patient inkluderad från och med den 1 januari 2004
- för nya kemiska entiteter eller nya biologiska entiteter (nya farmaceutiska former exkluderade) där utvecklingen har avbrutits före något godkänt marknadstillstånd (MA)
Tidsram för IPD-delning
Efter marknadsföringstillstånd i EES eller USA om studien används för godkännandet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare bör registrera sig på Servier Data Portal och fylla i forskningsförslagsformuläret.
Detta formulär i fyra delar bör vara fullständigt dokumenterat.
Forskningsförslagsformuläret kommer inte att granskas förrän alla obligatoriska fält är ifyllda.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .