Estudo de Interação Medicamentosa de Vorasidenib com Bupropiona, Repaglinida, Flurbiprofeno, Omeprazol, Midazolam e Rosuvastatina em Participantes Adultos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

• Participantes saudáveis do sexo masculino ou do sexo feminino não grávidas e não lactantes, incluindo mulheres em idade fértil (WOCBP).
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 - 30,0 kg/m² (inclusive), no Rastreio.
• Peso corporal de pelo menos 40 kg, no Rastreio.
• As participantes do sexo feminino em idade fértil devem usar 2 métodos eficazes de contraceção, ou abstinência, desde o Rastreio até pelo menos 90 dias após a última dose de vorasidenib; ser cirurgicamente estéreis pelo menos 6 meses antes da primeira dose do produto medicinal em investigação (IMP) no estudo; ou ser pós-menopáusicas. As participantes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico negativo no Rastreio e antes da primeira dose do IMP no estudo.
• Os participantes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem ser estéreis, estar dispostos a usar 2 métodos eficazes de contraceção desde o Rastreio até pelo menos 90 dias após a última dose de vorasidenib, ou praticar abstinência desde o Rastreio até pelo menos 90 dias após a última dose de vorasidenib. A abstinência é aceitável apenas como verdadeira abstinência quando esta está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante. Os participantes do sexo masculino também devem concordar em não doar esperma durante a duração do estudo e até pelo menos 90 dias após a última dose de vorasidenib.
• O participante é um não fumante contínuo que não utilizou produtos contendo nicotina (por exemplo, rapé, adesivo de nicotina, pastilha elástica de nicotina, cigarros falsos ou inaladores) durante pelo menos 3 meses antes da primeira dose do IMP no estudo, com base no resultado do teste de cotinina.
• O participante é considerado pelo investigador (ou representante, se aplicável) como estando em bom estado de saúde geral, conforme determinado pela história médica, exame físico completo, resultados de testes laboratoriais clínicos, resultados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e achados de medições de sinais vitais no rastreio e na admissão.

Critérios de Exclusão:

• O participante é uma WOCBP que está grávida, a amamentar ou planeia engravidar dentro de pelo menos 90 dias após a última dose de vorasidenib no estudo; o participante está a tomar pílulas contracetivas orais ou adesivo contracetivo dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do IMP no estudo; o participante utilizou um DIU hormonal ou anel vaginal dentro de 3 meses antes da primeira dose do IMP no estudo; ou o participante recebeu qualquer produto injetável ou implantável contendo hormonas dentro de 1 ano antes da primeira dose do IMP no estudo.
• O participante consumiu toranja ou sumo de toranja ou laranja amarga ou produtos contendo laranja amarga (por exemplo, marmelada) dentro de 14 dias antes da primeira dose do IMP no estudo.
• O participante ingeriu vegetais da família das couves (por exemplo, couve-galega, brócolos, agrião, couve-portuguesa, couve-rábano, couves-de-bruxelas e mostarda) e carnes grelhadas no carvão dentro de 14 dias antes da primeira dose do IMP no estudo.
• O participante consumiu produtos contendo cafeína ou xantina (por exemplo, café, chá, refrigerantes de cola e chocolate), álcool ou produtos contendo qualquer um destes dentro de 48 horas antes da primeira dose do IMP no estudo.
• O participante é incapaz ou não está disposto a abster-se de drogas recreativas, álcool, cafeína, bebidas ou alimentos contendo xantina (por exemplo, café, chá, chocolate e refrigerantes com cafeína, colas), toranja, sumo de toranja, laranjas amargas ou produtos contendo qualquer um destes, desde 48 horas (cafeína, bebidas ou alimentos contendo xantina, álcool) ou 14 dias (drogas recreativas, toranja, sumo de toranja, laranjas amargas ou produtos contendo laranja amarga) antes da primeira dose do IMP no estudo até à visita de Alta/Terminação Antecipada.
• O participante recebeu qualquer vacina ou utilizou qualquer medicamento sujeito a receita médica (incluindo contraceção hormonal ou terapia de reposição hormonal) ou de venda livre (exceto paracetamol [até 2 g por 24 horas] ou ibuprofeno [até 1,2 g por 24 horas]), incluindo suplementos herbais (por exemplo, Hipericão) ou nutricionais, dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da primeira dose do IMP no estudo.