Estudio de interacción farmacológica de vorasidenib con bupropión, repaglinida, flurbiprofeno, omeprazol, midazolam y rosuvastatina en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes sanos de sexo masculino o femenino no embarazadas y no lactantes, incluidas mujeres en edad fértil (WOCBP).
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 - 30,0 kg/m² (ambos inclusive), en la Selección.
• Peso corporal de al menos 40 kg, en la Selección.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben utilizar 2 métodos anticonceptivos eficaces, o abstenerse desde la Selección hasta al menos 90 días después de la última dosis de vorasidenib; ser quirúrgicamente estériles al menos 6 meses antes de la primera dosis del medicamento en investigación (IMP) en el estudio; o estar posmenopáusicas. Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la Selección y antes de la primera dosis del IMP en el estudio.
• Los participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben ser estériles, estar dispuestos a utilizar 2 métodos anticonceptivos eficaces desde la Selección hasta al menos 90 días después de la última dosis de vorasidenib, o practicar la abstinencia desde la Selección hasta al menos 90 días después de la última dosis de vorasidenib. La abstinencia es aceptable solo como abstinencia verdadera cuando esto está en línea con el estilo de vida preferido y habitual del participante. Los participantes masculinos también deben aceptar no donar esperma durante la duración del estudio y hasta al menos 90 días después de la última dosis de vorasidenib.
• El participante es un no fumador continuo que no ha utilizado productos que contengan nicotina (por ejemplo, rapé, parche de nicotina, chicle de nicotina, cigarrillos simulados o inhaladores) durante al menos 3 meses antes de la primera dosis del IMP en el estudio, basado en un resultado de prueba de cotinina.
• El participante es considerado por el investigador (o designado, si corresponde) como en buen estado de salud general según lo determinado por el historial médico, examen físico completo, resultados de pruebas de laboratorio clínico, resultados de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y hallazgos de mediciones de signos vitales en la selección y admisión.

Criterios de exclusión:

• El participante es una WOCBP que está embarazada, lactando o planea quedar embarazada dentro de al menos 90 días después de la última dosis de vorasidenib en el estudio; el participante está tomando píldoras anticonceptivas orales o parche anticonceptivo dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del IMP en el estudio; el participante utilizó un DIU hormonal o anillo vaginal dentro de los 3 meses antes de la primera dosis del IMP en el estudio; o el participante recibió cualquier producto inyectable o implantable que contenga hormonas dentro de 1 año antes de la primera dosis del IMP en el estudio.
• El participante ha consumido pomelo o jugo de pomelo o naranja amarga o productos que contengan naranja amarga (por ejemplo, mermelada) dentro de los 14 días antes de la primera dosis del IMP en el estudio.
• El participante ha ingerido verduras de la familia de las mostazas verdes (por ejemplo, col rizada, brócoli, berro, col verde, colinabo, coles de Bruselas y mostaza) y carnes a la parrilla dentro de los 14 días antes de la primera dosis del IMP en el estudio.
• El participante ha consumido productos que contienen cafeína o xantina (por ejemplo, café, té, bebidas de cola y chocolate), alcohol, o productos que contengan cualquiera de estos dentro de las 48 horas antes de la primera dosis del IMP en el estudio.
• El participante no puede o no está dispuesto a abstenerse de drogas recreativas, alcohol, cafeína, bebidas o alimentos que contengan xantina (por ejemplo, café, té, chocolate y refrescos con cafeína, colas), pomelo, jugo de pomelo, naranjas amargas, o productos que contengan cualquiera de estos, desde 48 horas (cafeína, bebidas o alimentos que contengan xantina, alcohol) o 14 días (drogas recreativas, pomelo, jugo de pomelo, naranjas amargas o productos que contengan naranja amarga) antes de la primera dosis del IMP en el estudio hasta la visita de Alta/Terminación Temprana.
• El participante ha recibido cualquier vacuna o utilizado cualquier medicamento con receta (incluyendo anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal) o de venta libre (excepto acetaminofén/paracetamol [hasta 2 g por 24 horas] o ibuprofeno [hasta 1,2 g por 24 horas]), incluyendo suplementos herbales (por ejemplo, hierba de San Juan) o nutricionales, dentro de los 14 días o 5 vidas medias del medicamento, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del IMP en el estudio.