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Studio di Interazione Farmaco-Farmaco di Vorasidenib con Bupropione, Repaglinide, Flurbiprofene, Omeprazolo, Midazolam e Rosuvastatina in Partecipanti Adulti Sani

13 febbraio 2026 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.)

Uno studio di Fase 1, in aperto, a sequenza singola, in 2 periodi, per valutare l'effetto di dosi multiple di Vorasidenib sulla farmacocinetica di una dose singola di substrati indici sensibili del citocromo P450 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A4 e della proteina di resistenza al cancro al seno in partecipanti adulti sani

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di dosi multiple di vorasidenib sulla PK a dose singola di bupropione come substrato indice di CYP2B6, flurbiprofene come substrato indice di CYP2C9, omeprazolo come substrato indice di CYP2C19, repaglinide come substrato indice di CYP2C8, midazolam come substrato indice di CYP3A4 e rosuvastatina come substrato di BCRP in partecipanti adulti sani. Lo studio comprende lo screening, due periodi di trattamento in regime di ricovero e un periodo di follow-up. Durante il primo periodo, dal Giorno 1 al Giorno 7, i partecipanti riceveranno i substrati indice dei CYP e BCRP da soli, e durante il secondo periodo di trattamento, dal Giorno 8 al Giorno 28, questi saranno somministrati in combinazione con vorasidenib. La partecipazione allo studio durerà fino a 87 giorni dallo screening fino al periodo di follow-up.

Le attività di studio possono includere esami del sangue, ECG, segni vitali e un esame fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile sani o di sesso femminile non in gravidanza e non in allattamento, incluse donne in età fertile (WOCBP).
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m² (inclusi) allo Screening.
  • Peso corporeo di almeno 40 kg allo Screening.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci o astenersi dai rapporti sessuali dallo Screening fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di vorasidenib; essere state sterilizzate chirurgicamente almeno 6 mesi prima della prima dose del prodotto medicinale sperimentale (IMP) nello studio; o essere in postmenopausa. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo allo Screening e prima della prima dose di IMP nello studio.
  • I partecipanti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono essere sterili, essere disposti a utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci dallo Screening fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di vorasidenib, o praticare l'astinenza dallo Screening fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di vorasidenib. L'astinenza è accettabile solo come vera astinenza quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante. I partecipanti di sesso maschile devono inoltre acconsentire a non donare spermatozoi per tutta la durata dello studio e fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di vorasidenib.
  • Il partecipante è un non fumatore continuativo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (ad esempio, tabacco da fiuto, cerotti alla nicotina, gomme da masticare alla nicotina, sigarette finte o inalatori) per almeno 3 mesi prima della prima dose di IMP nello studio, in base al risultato del test della cotinina.
  • Il partecipante è considerato dallo sperimentatore (o dal delegato, se applicabile) in buona salute generale come determinato dalla storia medica, dall'esame fisico completo, dai risultati degli esami di laboratorio, dai risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e dai risultati della misurazione dei segni vitali allo screening e all'ammissione.

Criteri di esclusione:

  • La partecipante è una WOCBP che è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza entro almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di vorasidenib nello studio; la partecipante assume pillole contraccettive orali o utilizza cerotti contraccettivi entro 14 giorni o 5 emivite (il periodo più lungo) prima della prima dose di IMP nello studio; la partecipante ha utilizzato un IUD ormonale o un anello vaginale entro 3 mesi prima della prima dose di IMP nello studio; o la partecipante ha ricevuto qualsiasi prodotto iniettabile o impiantabile contenente ormoni entro 1 anno prima della prima dose di IMP nello studio.
  • Il partecipante ha consumato pompelmo o succo di pompelmo, arance amare di Siviglia o prodotti contenenti arance amare di Siviglia (ad esempio, marmellata) entro 14 giorni prima della prima dose di IMP nello studio.
  • Il partecipante ha ingerito verdure della famiglia delle brassicacee (ad esempio, cavolo riccio, broccoli, crescione, cavolo nero, cavolo rapa, cavoletti di Bruxelles e senape) e carni alla griglia entro 14 giorni prima della prima dose di IMP nello studio.
  • Il partecipante ha consumato prodotti contenenti caffeina o xantina (ad esempio, caffè, tè, bevande a base di cola e cioccolato), alcol o prodotti contenenti uno qualsiasi di questi entro 48 ore prima della prima dose di IMP nello studio.
  • Il partecipante non è in grado o non è disposto ad astenersi dall'uso di droghe ricreative, alcol, caffeina, bevande o alimenti contenenti xantina (ad esempio, caffè, tè, cioccolato e bibite contenenti caffeina, cole), pompelmo, succo di pompelmo, arance amare di Siviglia o prodotti contenenti uno qualsiasi di questi, da 48 ore (caffeina, bevande o alimenti contenenti xantina, alcol) o 14 giorni (droghe ricreative, pompelmo, succo di pompelmo, arance amare di Siviglia o prodotti contenenti arance amare di Siviglia) prima della prima dose di IMP nello studio fino alla visita di dimissione/interruzione anticipata.
  • Il partecipante ha ricevuto qualsiasi vaccino o ha utilizzato farmaci con obbligo di prescrizione (inclusi contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva) o da banco (tranne acetaminofene/paracetamolo [fino a 2 g per 24 ore] o ibuprofene [fino a 1,2 g per 24 ore]), inclusi integratori a base di erbe (ad esempio, iperico) o nutrizionali, entro 14 giorni o 5 emivite del farmaco, il periodo più lungo, prima della prima dose di IMP nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vorasidenib e substrati dell'indice del citocromo P450 e dei trasportatori

I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 50 mg di flurbiprofene, 20 mg di omeprazolo, 2 mg di midazolam e 0,5 mg di repaglinide il Giorno 1, 150 mg di bupropione il Giorno 2 e 10 mg di rosuvastatina il Giorno 5.

I partecipanti riceveranno una dose orale giornaliera di 40 mg di vorasidenib dal Giorno 8 al Giorno 28. Inoltre, i partecipanti riceveranno una singola dose orale di 50 mg di flurbiprofene, 20 mg di omeprazolo, 2 mg di midazolam e 0,5 mg di repaglinide il Giorno 22, 150 mg di bupropione il Giorno 23 e 10 mg di rosuvastatina il Giorno 26, somministrati contemporaneamente al vorasidenib.
Droga: Vorasidenib
40 mg assunti per via orale ogni giorno dall'8° al 28° giorno
Droga: Bupropione
150 mg assunti per via orale il Giorno 2 e il Giorno 23
Droga: Flurbiprofene
50 mg assunti per via orale il Giorno 1 e il Giorno 22
Droga: Omeprazolo
20 mg assunti per via orale il Giorno 1 e il Giorno 22
Droga: Midazolam
2 mg assunti per via orale il giorno 1 e il giorno 22
Droga: Repaglinide
0,5 mg assunti per via orale il Giorno 1 e il Giorno 22
Droga: Rosuvastatina
10 mg assunti per via orale il Giorno 5 e il Giorno 26

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di bupropione e del suo metabolita idrossibupropione, repaglinide, flurbiprofene, omeprazolo, midazolam e rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dall'istante 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-ultima) di bupropione e del suo metabolita idrossibupropione, repaglinide, flurbiprofene, omeprazolo, midazolam e rosuvastatina
Lasso di tempo: Attraverso il Giorno 29
Attraverso il Giorno 29
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di bupropione e del suo metabolita idrossibupropione, repaglinide, flurbiprofene, omeprazolo, midazolam e rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino al Giorno 29
Fino al Giorno 29
Tempo corrispondente a Cmax (Tmax) di bupropione e del suo metabolita idrossibupropione, repaglinide, flurbiprofene, omeprazolo, midazolam e rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino al Giorno 29
Fino al Giorno 29
Emivita terminale (t1/2) del bupropione e del suo metabolita idrossibupropione, repaglinide, flurbiprofene, omeprazolo, midazolam e rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino al Giorno 29
Fino al Giorno 29
Clearance orale apparente (CL/F) di bupropione e del suo metabolita idrossibupropione, repaglinide, flurbiprofene, omeprazolo, midazolam e rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino al Giorno 29
Fino al Giorno 29
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione orale (Vz/F) di bupropione e del suo metabolita idrossibupropione, repaglinide, flurbiprofene, omeprazolo, midazolam e rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino al Giorno 29
Fino al Giorno 29
Costante di velocità di eliminazione (Kel) del bupropione e del suo metabolita idrossibupropione, repaglinide, flurbiprofene, omeprazolo, midazolam e rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino al Giorno 29
Fino al Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso la Chiamata Telefonica di Follow-up (Giorno 57)
Attraverso la Chiamata Telefonica di Follow-up (Giorno 57)
Concentrazione plasmatica al minimo (Ctrough) di vorasidenib
Lasso di tempo: Fino al Giorno 29
Fino al Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S095032-230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici anonimizzati a livello di paziente e di studio.

L'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:

  • utilizzati per l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) di medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio Economico Europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • dove Servier è il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (TAIC). La data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà considerata per questo scopo.

Inoltre, l'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici in pazienti:

  • sponsorizzati da Servier
  • con un primo paziente arruolato a partire dal 1° gennaio 2004
  • per Nuove Entità Chimiche o Nuove Entità Biologiche (escluse le nuove forme farmaceutiche) per le quali lo sviluppo è stato interrotto prima di qualsiasi approvazione dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC)

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nello Spazio Economico Europeo o negli Stati Uniti se lo studio è utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi sul Portale Dati Servier e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti deve essere completamente documentato. Il Modulo di Proposta di Ricerca non verrà esaminato finché tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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