Interaktionsstudie zu Arzneimittelwechselwirkungen von Vorasidenib mit Bupropion, Repaglinid, Flurbiprofen, Omeprazol, Midazolam und Rosuvastatin bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Teilnehmer, einschließlich Frauen mit gebärfähigem Potenzial (WOCBP).
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 - 30,0 kg/m² (einschließlich beider Werte) beim Screening.
• Körpergewicht von mindestens 40 kg beim Screening.
• Weibliche Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial müssen 2 wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden oder Enthaltsamkeit praktizieren vom Screening bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis Vorasidenib; chirurgisch steril seit mindestens 6 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) in der Studie sein; oder postmenopausal sein. Weibliche Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial müssen beim Screening und vor der ersten Dosis des IMP in der Studie einen negativen Schwangerschaftsbluttest aufweisen.
• Männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern mit gebärfähigem Potenzial müssen steril sein, bereit sein, 2 wirksame Methoden der Empfängnisverhütung vom Screening bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis Vorasidenib zu verwenden, oder Enthaltsamkeit praktizieren vom Screening bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis Vorasidenib. Enthaltsamkeit ist nur als echte Enthaltsamkeit akzeptabel, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers übereinstimmt. Männliche Teilnehmer sollten auch zustimmen, für die Dauer der Studie und bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis Vorasidenib keine Spermien zu spenden.
• Der Teilnehmer ist ein kontinuierlicher Nichtraucher, der seit mindestens 3 Monaten vor der ersten Dosis des IMP in der Studie keine nikotinhaltigen Produkte (z.B. Schnupftabak, Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi, Mock-Zigaretten oder Inhalatoren) verwendet hat, basierend auf einem Cotinin-Testergebnis.
• Der Teilnehmer wird vom Prüfarzt (oder Vertreter, falls zutreffend) als in guter allgemeiner Gesundheit befindlich eingestuft, bestimmt durch Krankengeschichte, vollständige körperliche Untersuchung, klinische Laboruntersuchungsergebnisse, 12-Kanal-EKG-Ergebnisse und Vitalzeichen-Messbefunde beim Screening und bei der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist eine WOCBP, die schwanger ist, stillt oder plant, innerhalb von mindestens 90 Tagen nach der letzten Dosis Vorasidenib in der Studie schwanger zu werden; der Teilnehmer nimmt orale Kontrazeptiva oder Verhütungspflaster innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des IMP in der Studie; der Teilnehmer verwendete ein hormonelles IUD oder Vaginalring innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des IMP in der Studie; oder der Teilnehmer erhielt ein injizierbares oder implantierbares hormonhaltiges Produkt innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis des IMP in der Studie.
• Der Teilnehmer hat Grapefruit oder Grapefruitsaft oder Bitterorangen oder Bitterorangen-haltige Produkte (z.B. Marmelade) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des IMP in der Studie konsumiert.
• Der Teilnehmer hat Gemüse aus der Familie der Senfkohlgewächse (z.B. Grünkohl, Brokkoli, Brunnenkresse, Collard Greens, Kohlrabi, Rosenkohl und Senf) und Grillfleisch vom Holzkohlengrill innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des IMP in der Studie zu sich genommen.
• Der Teilnehmer hat koffein- oder xanthinhaltige Produkte (z.B. Kaffee, Tee, Cola-Getränke und Schokolade), Alkohol oder Produkte, die eines dieser enthalten, innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des IMP in der Studie konsumiert.
• Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder nicht bereit, auf Freizeitdrogen, Alkohol, Koffein, xanthinhaltige Getränke oder Lebensmittel (z.B. Kaffee, Tee, Schokolade und koffeinhaltige Limonaden, Colas), Grapefruit, Grapefruitsaft, Bitterorangen oder Produkte, die eines dieser enthalten, für 48 Stunden (Koffein, xanthinhaltige Getränke oder Lebensmittel, Alkohol) oder 14 Tage (Freizeitdrogen, Grapefruit, Grapefruitsaft, Bitterorangen oder Bitterorangen-haltige Produkte) vor der ersten Dosis des IMP in der Studie bis zum Entlassungs-/frühen Beendigungsbesuch zu verzichten.
• Der Teilnehmer hat irgendeinen Impfstoff erhalten oder verschreibungspflichtige (einschließlich hormoneller Verhütungsmittel oder Hormonersatztherapie) oder rezeptfreie Medikamente (außer Paracetamol [bis zu 2 g pro 24 Stunden] oder Ibuprofen [bis zu 1,2 g pro 24 Stunden]) verwendet, einschließlich pflanzlicher (z.B. Johanniskraut) oder Nahrungsergänzungsmittel, innerhalb von 14 Tagen oder 5 Arzneimittelhalbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Dosis des IMP in der Studie.