Исследование лекарственного взаимодействия ворасидениба с бупропионом, репаглинидом, флурбипрофеном, омепразолом, мидазоламом и розувастатином у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

• Здоровые участники мужского пола или небеременные, нелактирующие участницы женского пола, включая женщин с сохранённой фертильностью (ЖСФ).
• Индекс массы тела (ИМТ) 18,0 - 30,0 кг/м² (включительно) на момент скрининга.
• Масса тела не менее 40 кг на момент скрининга.
• Участницы с сохранённой фертильностью должны использовать 2 эффективных метода контрацепции или воздерживаться от половых контактов со скрининга и как минимум до 90 дней после последнего приёма ворасидениба; быть хирургически стерилизованными как минимум за 6 месяцев до первого приёма исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в исследовании; или быть в постменопаузе. Участницы с сохранённой фертильностью должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и перед первым приёмом ИЛП в исследовании.
• Участники мужского пола с партнёршами с сохранённой фертильностью должны быть стерильными, быть готовыми использовать 2 эффективных метода контрацепции со скрининга и как минимум до 90 дней после последнего приёма ворасидениба, или практиковать воздержание со скрининга и как минимум до 90 дней после последнего приёма ворасидениба. Воздержание приемлемо только как истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника. Участники мужского пола также должны согласиться не сдавать сперму в течение всего исследования и как минимум до 90 дней после последнего приёма ворасидениба.
• Участник является постоянным некурящим, который не использовал никотинсодержащие продукты (например, нюхательный табак, никотиновый пластырь, никотиновую жевательную резинку, имитацию сигарет или ингаляторы) как минимум в течение 3 месяцев до первого приёма ИЛП в исследовании на основании результата теста на котинин.
• Участник, по мнению исследователя (или уполномоченного лица, если применимо), находится в хорошем общем состоянии здоровья, что определяется данными анамнеза, полного физического обследования, результатами клинических лабораторных анализов, результатами 12-канальной электрокардиографии (ЭКГ) и показателями жизненно важных функций при скрининге и поступлении.

Критерии исключения:

• Участница является ЖСФ, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в течение как минимум 90 дней после последнего приёма ворасидениба в исследовании; участница принимала пероральные противозачаточные таблетки или использовала противозачаточный пластырь в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первого приёма ИЛП в исследовании; участница использовала гормональную ВМС или вагинальное кольцо в течение 3 месяцев до первого приёма ИЛП в исследовании; или участница получала любые инъекционные или имплантируемые гормонсодержащие продукты в течение 1 года до первого приёма ИЛП в исследовании.
• Участник употреблял грейпфрут или грейпфрутовый сок, севильский апельсин или продукты, содержащие севильский апельсин (например, мармелад), в течение 14 дней до первого приёма ИЛП в исследовании.
• Участник употреблял овощи семейства капустных (например, капуста кале, брокколи, кресс-салат, листовая капуста, кольраби, брюссельская капуста и горчица) и мясо, приготовленное на углях, в течение 14 дней до первого приёма ИЛП в исследовании.
• Участник употреблял продукты, содержащие кофеин или ксантин (например, кофе, чай, напитки кола и шоколад), алкоголь или продукты, содержащие любой из них, в течение 48 часов до первого приёма ИЛП в исследовании.
• Участник не может или не желает воздерживаться от рекреационных наркотиков, алкоголя, кофеина, напитков или пищи, содержащих ксантин (например, кофе, чай, шоколад и газированные напитки с кофеином, кола), грейпфрута, грейпфрутового сока, севильских апельсинов или продуктов, содержащих любой из них, в течение 48 часов (кофеин, напитки или пища, содержащие ксантин, алкоголь) или 14 дней (рекреационные наркотики, грейпфрут, грейпфрутовый сок, севильские апельсины или продукты, содержащие севильский апельсин) до первого приёма ИЛП в исследовании и до визита выписки/досрочного прекращения участия.
• Участник получал любые вакцины или использовал любые рецептурные (включая гормональные контрацептивы или гормонозаместительную терапию) или безрецептурные лекарственные средства (за исключением ацетаминофена/парацетамола [до 2 г за 24 часа] или ибупрофена [до 1,2 г за 24 часа]), включая растительные (например, зверобой) или пищевые добавки, в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до первого приёма ИЛП в исследовании.