Étude d'interaction médicamenteuse du vorasidénib avec le bupropion, le répaglinide, le flurbiprofène, l'oméprazole, le midazolam et la rosuvastatine chez des participants adultes en bonne santé

Critères d'inclusion :

• Participants masculins en bonne santé ou femmes non enceintes et non allaitantes, y compris les femmes en âge de procréer (WOCBP).
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m² (inclus), au dépistage.
• Poids corporel d'au moins 40 kg, au dépistage.
• Les participantes en âge de procréer doivent utiliser 2 méthodes efficaces de contraception, ou pratiquer l'abstinence du dépistage jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose de vorasidenib ; être stérilisées chirurgicalement au moins 6 mois avant la première dose du produit médicamenteux investigational (IMP) dans l'étude ; ou être ménopausées. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au dépistage et avant la première dose d'IMP dans l'étude.
• Les participants masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent être stériles, être disposés à utiliser 2 méthodes efficaces de contraception du dépistage jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose de vorasidenib, ou pratiquer l'abstinence du dépistage jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose de vorasidenib. L'abstinence n'est acceptable que comme une abstinence véritable lorsque cela correspond au mode de vie préféré et habituel du participant. Les participants masculins doivent également accepter de ne pas faire de don de sperme pendant la durée de l'étude et jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose de vorasidenib.
• Le participant est un non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine (par exemple, tabac à priser, patch à la nicotine, gomme à mâcher à la nicotine, cigarettes factices ou inhalateurs) pendant au moins 3 mois avant la première dose d'IMP dans l'étude, sur la base d'un résultat de test de cotinine.
• Le participant est considéré par l'investigateur (ou son délégué, le cas échéant) comme étant en bonne santé générale, déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique complet, les résultats des tests de laboratoire clinique, les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les mesures des signes vitaux lors du dépistage et de l'admission.

Critères d'exclusion :

• La participante est une WOCBP qui est enceinte, allaite ou prévoit de devenir enceinte dans au moins 90 jours après la dernière dose de vorasidenib dans l'étude ; la participante prend des pilules contraceptives orales ou utilise un patch contraceptif dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la première dose d'IMP dans l'étude ; la participante a utilisé un DIU hormonal ou un anneau vaginal dans les 3 mois avant la première dose d'IMP dans l'étude ; ou la participante a reçu tout produit injectable ou implantable contenant des hormones dans l'année précédant la première dose d'IMP dans l'étude.
• Le participant a consommé du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, de l'orange de Séville ou des produits contenant de l'orange de Séville (par exemple, marmelade) dans les 14 jours précédant la première dose d'IMP dans l'étude.
• Le participant a ingéré des légumes de la famille des choux (par exemple, chou frisé, brocoli, cresson, chou vert, chou-rave, choux de Bruxelles et moutarde) et des viandes grillées au charbon de bois dans les 14 jours précédant la première dose d'IMP dans l'étude.
• Le participant a consommé des produits contenant de la caféine ou de la xanthine (par exemple, café, thé, boissons au cola et chocolat), de l'alcool, ou des produits contenant l'un de ces éléments dans les 48 heures précédant la première dose d'IMP dans l'étude.
• Le participant est incapable ou refuse de s'abstenir de drogues récréatives, d'alcool, de caféine, de boissons ou d'aliments contenant de la xanthine (par exemple, café, thé, chocolat, sodas et colas caféinés), de pamplemousse, de jus de pamplemousse, d'oranges de Séville, ou de produits contenant l'un de ces éléments, à partir de 48 heures (caféine, boissons ou aliments contenant de la xanthine, alcool) ou 14 jours (drogues récréatives, pamplemousse, jus de pamplemousse, oranges de Séville ou produits contenant de l'orange de Séville) avant la première dose d'IMP dans l'étude jusqu'à la visite de sortie/arrêt prématuré.
• Le participant a reçu un vaccin ou utilisé un médicament sur ordonnance (y compris la contraception hormonale ou l'hormonothérapie substitutive) ou en vente libre (sauf l'acétaminophène/paracétamol [jusqu'à 2 g par 24 heures] ou l'ibuprofène [jusqu'à 1,2 g par 24 heures]), y compris les suppléments à base de plantes (par exemple, millepertuis) ou nutritionnels, dans les 14 jours ou 5 demi-vies du médicament, selon la période la plus longue, avant la première dose d'IMP dans l'étude.