Interaksjonsstudie av Vorasidenib med Bupropion, Repaglinid, Flurbiprofen, Omeprazol, Midazolam og Rosuvastatin hos Friske Voksne Deltakere

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige eller ikke-gravide, ikke-diegivende kvinnelige deltakere, inkludert kvinner med fruktbarhetspotensial (WOCBP).
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 - 30,0 kg/m² (begge inkludert), ved screening.
• Kroppsvekt på minst 40 kg, ved screening.
• Kvinnelige deltakere med fruktbarhetspotensial må bruke 2 effektive prevensjonsmetoder, eller avstå fra seksuell aktivitet fra screening til minst 90 dager etter siste dose vorasidenib; være kirurgisk steril minst 6 måneder før første dose av undersøkelsesmedisin (IMP) i studien; eller være postmenopausale. Kvinnelige deltakere med fruktbarhetspotensial må ha en negativ svangerskapstest i serum ved screening og før første dose av IMP i studien.
• Mannlige deltakere med kvinnelige partnere med fruktbarhetspotensial må være sterile, være villige til å bruke 2 effektive prevensjonsmetoder fra screening til minst 90 dager etter siste dose vorasidenib, eller praktisere avholdenhet fra screening til minst 90 dager etter siste dose vorasidenib. Avholdenhet er kun akseptabelt som ekte avholdenhet når dette er i tråd med deltakerens foretrukne og vanlige livsstil. Mannlige deltakere bør også samtykke til ikke å donere sperm i studiens varighet og til minst 90 dager etter siste dose vorasidenib.
• Deltakeren er en kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter (f.eks. snus, nikotinplaster, nikotintyggegummi, falske sigaretter eller inhalatorer) i minst 3 måneder før første dose av IMP i studien basert på et cotinintestresultat.
• Deltakeren vurderes av forskeren (eller utpekt representant, hvis aktuelt) å være i god generell helse som fastslått av medisinsk historie, full fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieprøveresultater, 12-avlednings EKG-resultater og vitaltegnsmålingsfunn ved screening og opptak.

Eksklusjonskriterier:

• Deltakeren er en WOCBP som er gravid, diegivende eller planlegger å bli gravid innen minst 90 dager etter siste dose vorasidenib i studien; deltakeren bruker p-piller eller prevensjonsplaster innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første dose av IMP i studien; deltakeren brukte et hormonalt spiral eller vaginalring innen 3 måneder før første dose av IMP i studien; eller deltakeren mottok noe injiserbart eller implanterbart hormoninneholdende produkt innen 1 år før første dose av IMP i studien.
• Deltakeren har inntatt grapefrukt eller grapefruktjuice eller sevilleappelsin eller produkter som inneholder sevilleappelsin (f.eks. marmelade) innen 14 dager før første dose av IMP i studien.
• Deltakeren har inntatt grønnsaker fra sennepsfamilien (f.eks. grønnkål, brokkoli, vannkarse, bladkål, knutekål, rosenkål og sennep) og grillkjøtt innen 14 dager før første dose av IMP i studien.
• Deltakeren har inntatt koffein- eller xantinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, coladrikker og sjokolade), alkohol eller produkter som inneholder noe av dette innen 48 timer før første dose av IMP i studien.
• Deltakeren er ute av stand til eller uvillig til å avstå fra rusmidler, alkohol, koffein, xantinholdige drikker eller mat (f.eks. kaffe, te, sjokolade og koffeinholdige leskedrikker, colaer), grapefrukt, grapefruktjuice, sevilleappelsiner eller produkter som inneholder noe av dette, fra 48 timer (koffein, xantinholdige drikker eller mat, alkohol) eller 14 dager (rusmidler, grapefrukt, grapefruktjuice, sevilleappelsiner eller produkter som inneholder sevilleappelsin) før første dose av IMP i studien til utskrivelse/tidlig avslutning-besøket.
• Deltakeren har mottatt noe vaksine eller brukt reseptpliktig (inkludert hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi) eller reseptfrie legemidler (unntatt paracetamol [opptil 2 g per 24 timer] eller ibuprofen [opptil 1,2 g per 24 timer]), inkludert urtemedisiner (f.eks. johannesurt) eller kosttilskudd, innen 14 dager eller 5 legemiddelhalveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første dose av IMP i studien.