Undersøgelse af lægemiddelinteraktioner mellem Vorasidenib og Bupropion, Repaglinid, Flurbiprofen, Omeprazol, Midazolam samt Rosuvastatin hos raske voksne deltagere

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammer kvindelige deltagere, herunder kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP).
• Body mass index (BMI) på 18,0 - 30,0 kg/m² (begge inklusive) ved screening.
• Kropsvægt på mindst 40 kg ved screening.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge 2 effektive præventionsmetoder eller afholdenhed fra screening til mindst 90 dage efter den sidste dosis vorasidenib; være kirurgisk steriliseret mindst 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (IMP) i studiet; eller være postmenopausale. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serum graviditetstest ved screening og før den første dosis IMP i studiet.
• Mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være sterile, være villige til at bruge 2 effektive præventionsmetoder fra screening til mindst 90 dage efter den sidste dosis vorasidenib, eller praktisere afholdenhed fra screening til mindst 90 dage efter den sidste dosis vorasidenib. Afholdenhed er kun acceptabelt som ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil. Mandlige deltagere skal også acceptere ikke at donere sæd under hele studiet og indtil mindst 90 dage efter den sidste dosis vorasidenib.
• Deltageren er en kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter (f.eks. snus, nikotinplaster, nikotintyggegummi, mock-cigaretter eller inhalatorer) i mindst 3 måneder før den første dosis IMP i studiet baseret på et cotinintestresultat.
• Deltageren vurderes af undersøgeren (eller stedfortræder, hvis relevant) at være i god generel sundhedstilstand som bestemt af medicinsk historie, fuld fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater, 12-leds elektrokardiogram (EKG) resultater og vitale tegn målinger ved screening og optagelse.

Eksklusionskriterier:

• Deltageren er en WOCBP, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for mindst 90 dage efter den sidste dosis vorasidenib i studiet; deltageren er på p-piller eller præventionsplaster inden for 14 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før den første dosis IMP i studiet; deltageren har brugt et hormonalt spiral eller vaginalring inden for 3 måneder før den første dosis IMP i studiet; eller deltageren har modtaget ethvert injicerbart eller implanterbart hormonholdigt produkt inden for 1 år før den første dosis IMP i studiet.
• Deltageren har indtaget grapefrugt eller grapefrugtjuice eller Sevilla-appelsiner eller produkter indeholdende Sevilla-appelsiner (f.eks. marmelade) inden for 14 dage før den første dosis IMP i studiet.
• Deltageren har indtaget grøntsager fra sennepsgrøntfamilien (f.eks. grønkål, broccoli, brøndkarse, collard greens, knudekål, rosenkål og sennep) og grillstegte kødprodukter inden for 14 dage før den første dosis IMP i studiet.
• Deltageren har indtaget koffein- eller xanthinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, cola-drikke og chokolade), alkohol eller produkter indeholdende nogen af disse inden for 48 timer før den første dosis IMP i studiet.
• Deltageren er ude af stand til eller uvillig til at afholde sig fra rekreative stoffer, alkohol, koffein, xanthinholdige drikkevarer eller mad (f.eks. kaffe, te, chokolade og koffeinholdige sodavand, colaer), grapefrugt, grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner eller produkter indeholdende nogen af disse, fra 48 timer (koffein, xanthinholdige drikkevarer eller mad, alkohol) eller 14 dage (rekreative stoffer, grapefrugt, grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner eller produkter indeholdende Sevilla-appelsiner) før den første dosis IMP i studiet til udskrivnings-/tidlig afslutningsbesøget.
• Deltageren har modtaget ethvert vaccin eller brugt ethvert receptpligtigt (herunder hormonel prævention eller hormonersstatningsterapi) eller håndkøbsmedicin (undtagen acetaminophen/paracetamol [op til 2 g per 24 timer] eller ibuprofen [op til 1,2 g per 24 timer]), herunder urtemedicin (f.eks. perikon) eller kosttilskud, inden for 14 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider, afhængigt af hvad der er længst, før den første dosis IMP i studiet.