Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lekowych worasidenibu z bupropionem, repaglinidem, flurbiprofenem, omeprazolem, midazolamem i rosuwastatyną u zdrowych dorosłych uczestników

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.)

Badanie fazy 1, otwarte, z pojedynczą sekwencją, 2-okresowe, mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek worasidenibu na farmakokinetykę pojedynczej dawki wrażliwych substratów wskaźnikowych cytochromu P450 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A4 oraz białka oporności raka piersi u zdrowych dorosłych uczestników

Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek worasidenibu na farmakokinetykę pojedynczej dawki bupropionu jako wskaźnikowego substratu CYP2B6, flurbiprofenu jako wskaźnikowego substratu CYP2C9, omeprazolu jako wskaźnikowego substratu CYP2C19, repaglinidu jako wskaźnikowego substratu CYP2C8, midazolamu jako wskaźnikowego substratu CYP3A4 oraz rosuwastatyny jako substratu BCRP u zdrowych dorosłych uczestników. Badanie składa się z badań przesiewowych, dwóch okresów leczenia w warunkach szpitalnych oraz okresu obserwacji. Podczas pierwszego okresu, od dnia 1 do dnia 7, uczestnicy będą otrzymywać wyłącznie wskaźnikowe substraty CYP i BCRP, a podczas drugiego okresu leczenia, od dnia 8 do dnia 28, będą one podawane w skojarzeniu z worasidenibem. Uczestnictwo w badaniu potrwa do 87 dni od badań przesiewowych do zakończenia okresu obserwacji.

Działania w ramach badania mogą obejmować badania krwi, EKG, pomiary parametrów życiowych oraz badanie fizykalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące piersią uczestniczki, w tym kobiety zdolne do zajścia w ciążę (WOCBP).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 - 30,0 kg/m² (włącznie) na etapie badań przesiewowych.
  • Masa ciała co najmniej 40 kg na etapie badań przesiewowych.
  • Uczestniczki zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji lub powstrzymywać się od stosunków płciowych od badań przesiewowych do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce worasidenibu; być chirurgicznie sterylne co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP) w badaniu; lub być w okresie pomenopauzalnym. Uczestniczki zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy na etapie badań przesiewowych i przed podaniem pierwszej dawki IMP w badaniu.
  • Uczestnicy płci męskiej z partnerkami zdolnymi do zajścia w ciążę muszą być sterylni, być gotowi do stosowania 2 skutecznych metod antykoncepcji od badań przesiewowych do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce worasidenibu lub praktykować abstynencję od badań przesiewowych do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce worasidenibu. Abstynencja jest akceptowalna tylko jako prawdziwa abstynencja, gdy jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika. Uczestnicy płci męskiej powinni również wyrazić zgodę na niedawanie spermy przez czas trwania badania i do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce worasidenibu.
  • Uczestnik jest ciągłym niepalącym, który nie używał produktów zawierających nikotynę (np. tabaki, plastra nikotynowego, gumy do żucia z nikotyną, atrapy papierosów lub inhalatorów) przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki IMP w badaniu, na podstawie wyniku testu na kotyninę.
  • Uczestnik jest uznawany przez badacza (lub wyznaczonego przedstawiciela, jeśli dotyczy) za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu medycznego, pełnego badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, wyników 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) oraz pomiarów parametrów życiowych podczas badań przesiewowych i przyjęcia.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestniczka jest WOCBP, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajście w ciążę w ciągu co najmniej 90 dni po ostatniej dawce worasidenibu w badaniu; uczestniczka stosowała doustne tabletki antykoncepcyjne lub plaster antykoncepcyjny w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed podaniem pierwszej dawki IMP w badaniu; uczestniczka używała hormonalnej wkładki domacicznej lub pierścienia dopochwowego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki IMP w badaniu; lub uczestniczka otrzymała jakikolwiek wstrzykiwany lub wszczepialny produkt zawierający hormony w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki IMP w badaniu.
  • Uczestnik spożywał grejpfruta lub sok grejpfrutowy, pomarańczę gorzką (Seville) lub produkty zawierające pomarańczę gorzką (np. marmoladę) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP w badaniu.
  • Uczestnik spożywał warzywa z rodziny kapustowatych (np. jarmuż, brokuły, rukiew wodną, kapustę warzywną, kalarepę, brukselkę i gorczycę) oraz mięsa z grilla węglowego w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP w badaniu.
  • Uczestnik spożywał produkty zawierające kofeinę lub ksantynę (np. kawę, herbatę, napoje typu cola i czekoladę), alkohol lub produkty zawierające którykolwiek z tych składników w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki IMP w badaniu.
  • Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce powstrzymać się od zażywania narkotyków rekreacyjnych, alkoholu, kofeiny, napojów lub żywności zawierających ksantynę (np. kawy, herbaty, czekolady i napojów gazowanych z kofeiną, coli), grejpfrutów, soku grejpfrutowego, pomarańczy gorzkich lub produktów zawierających którykolwiek z tych składników, od 48 godzin (kofeina, napoje lub żywność zawierające ksantynę, alkohol) lub 14 dni (narkotyki rekreacyjne, grejpfruty, sok grejpfrutowy, pomarańcze gorzkie lub produkty zawierające pomarańczę gorzką) przed podaniem pierwszej dawki IMP w badaniu do wizyty wypisu/przedwczesnego zakończenia.
  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek szczepionkę lub używał jakichkolwiek leków na receptę (w tym hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej) lub dostępnych bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu [do 2 g na 24 godziny] lub ibuprofenu [do 1,2 g na 24 godziny]), w tym ziołowych (np. dziurawca) lub suplementów diety, w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed podaniem pierwszej dawki IMP w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vorasidenib oraz substraty wskaźnikowe cytochromu P450 i transporterów

Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę doustną 50 mg flurbiprofenu, 20 mg omeprazolu, 2 mg midazolamu i 0,5 mg repaglinidu w dniu 1, 150 mg bupropionu w dniu 2 oraz 10 mg rosuwastatyny w dniu 5.

Uczestnicy otrzymywać będą codzienną dawkę doustną 40 mg worasidenibu od dnia 8 do dnia 28. Dodatkowo uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę doustną 50 mg flurbiprofenu, 20 mg omeprazolu, 2 mg midazolamu i 0,5 mg repaglinidu w dniu 22, 150 mg bupropionu w dniu 23 oraz 10 mg rosuwastatyny w dniu 26, podawanych łącznie z worasidenibem.
Lek: Vorasidenib
40 mg przyjmowane doustnie codziennie od dnia 8 do dnia 28
Lek: Bupropion
150 mg przyjmowane doustnie w dniu 2 i dniu 23
Lek: Flurbiprofen
50 mg przyjmowane doustnie w Dniu 1 i Dniu 22
Lek: Omeprazol
20 mg przyjmowane doustnie w dniu 1 i dniu 22
Lek: Midazolam
2 mg przyjmowane doustnie w Dniu 1 i Dniu 22
Lek: Repaglinid
0,5 mg przyjmowane doustnie w dniu 1 i dniu 22
Lek: Rosuwastatyna
10 mg przyjmowane doustnie w dniu 5 i dniu 26

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) bupropionu i jego metabolitu hydroksybupropionu, repaglinidu, flurbiprofen, omeprazolu, midazolamu oraz rosuwastatyny
Ramy czasowe: Do 29. dnia
Do 29. dnia
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-ostatni) bupropionu i jego metabolitu hydroksybupropionu, repaglinidu, flurbiprofen, omeprazolu, midazolamu i rosuwastatyny
Ramy czasowe: Do 29. dnia
Do 29. dnia
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-inf) dla bupropionu i jego metabolitu hydroksybupropionu, repaglinidu, flurbiprofen, omeprazolu, midazolamu oraz rosuwastatyny
Ramy czasowe: Do dnia 29.
Do dnia 29.
Czas odpowiadający Cmax (Tmax) dla bupropionu i jego metabolitu hydroksybupropionu, repaglinidu, flurbiprofen, omeprazolu, midazolamu oraz rosuwastatyny
Ramy czasowe: Do 29. dnia
Do 29. dnia
Okres półtrwania (t1/2) bupropionu i jego metabolitu hydroksybupropionu, repaglinidu, flurbiprofen, omeprazolu, midazolamu oraz rosuwastatyny
Ramy czasowe: Do dnia 29.
Do dnia 29.
Pozorna doustna klirens (CL/F) bupropionu i jego metabolitu hydroksybupropionu, repaglinidu, flurbiprofen, omeprazolu, midazolamu oraz rosuwastatyny
Ramy czasowe: Do 29 dnia
Do 29 dnia
Pozorny objętościowy wskaźnik dystrybucji w fazie końcowej po podaniu doustnym (Vz/F) bupropionu i jego metabolitu hydroksybupropionu, repaglinidu, flurbiprofen, omeprazolu, midazolamu oraz rosuwastatyny
Ramy czasowe: Do 29. dnia
Do 29. dnia
Stała szybkości eliminacji (Kel) bupropionu i jego metabolitu hydroksybupropionu, repaglinidu, flurbiprofen, omeprazolu, midazolamu oraz rosuwastatyny
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Poprzez Kontrolną Rozmowę Telefoniczną (Dzień 57)
Poprzez Kontrolną Rozmowę Telefoniczną (Dzień 57)
Stężenie osoczowe w dolinie (Ctrough) worasidenibu
Ramy czasowe: Do 29 dnia
Do 29 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S095032-230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani naukowcy i badacze medyczni mogą ubiegać się o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i badania z badań klinicznych.

Dostęp można uzyskać do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:

  • wykorzystywanych do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA) leków i nowych wskazań zatwierdzonych po 1 stycznia 2014 roku w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub Stanach Zjednoczonych (USA).
  • gdzie Servier jest podmiotem odpowiedzialnym za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH). Data pierwszego MA nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG będzie brana pod uwagę w tym zakresie.

Dodatkowo, dostęp można uzyskać do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych z udziałem pacjentów:

  • sponsorowanych przez Servier
  • z pierwszym pacjentem włączonym od 1 stycznia 2004 roku
  • dotyczących nowej substancji chemicznej lub nowej substancji biologicznej (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), dla których rozwój został zakończony przed uzyskaniem jakiegokolwiek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze powinni zarejestrować się w Portalu Danych Servier i wypełnić formularz wniosku badawczego. Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany. Formularz Wniosku Badawczego nie zostanie rozpatrzony, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj