건강한 성인 참가자를 대상으로 보라시데닙과 부프로피온, 레파글리니드, 플루르비프로펜, 오메프라졸, 미다졸람, 로수바스타틴의 약물 상호작용 연구
2026년 2월 13일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.)
건강한 성인 참가자를 대상으로 사이토크롬 P450 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A4 및 유방암 저항성 단백질의 민감 지표 기질 단일 용량에 대한 보라시데니브 다중 용량의 약동학적 영향 평가를 위한 1상, 개방형, 단일 서열, 2기간 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자를 대상으로 CYP2B6의 지표 기질로서의 부프로피온 단일 투여 약동학, CYP2C9의 지표 기질로서의 플루르비프로펜, CYP2C19의 지표 기질로서의 오메프라졸, CYP2C8의 지표 기질로서의 레파글리니드, CYP3A4의 지표 기질로서의 미다졸람, 그리고 BCRP의 기질로서의 로수바스타틴에 대한 보라시데닙 다중 투여의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 선별, 두 차례의 치료 기간(내원), 그리고 추적 관찰 기간으로 구성됩니다. 첫 번째 기간(1일차부터 7일차) 동안 참가자들은 CYP 및 BCRP 지표 기질만을 단독으로 투여받고, 두 번째 치료 기간(8일차부터 28일차) 동안에는 이들이 보라시데닙과 병용 투여됩니다. 연구 참여는 선별부터 추적 관찰 기간까지 최대 87일 동안 지속됩니다.
연구 활동에는 혈액 검사, 심전도, 활력 징후, 그리고 신체 검사가 포함될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국, BT9 6AD
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 임신하지 않고 수유 중이지 않은 여성 참가자로, 가임기 여성(WOCBP)을 포함합니다.
- 선별 검사 시 체질량 지수(BMI)가 18.0 - 30.0 kg/m²(양쪽 포함)인 경우.
- 선별 검사 시 체중이 최소 40 kg 이상인 경우.
- 가임기 여성 참가자는 선별 검사 시부터 보라시데닙 최종 투여 후 최소 90일까지 2가지 효과적인 피임법을 사용하거나 금욕해야 합니다; 연구에서 시험용 의약품(IMP) 첫 투여 6개월 전에 외과적 불임 수술을 받았어야 합니다; 또는 폐경기 상태여야 합니다. 가임기 여성 참가자는 선별 검사 시와 연구에서 IMP 첫 투여 전에 음성 혈청 임신 검사 결과를 보여야 합니다.
- 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 불임 상태이거나, 선별 검사 시부터 보라시데닙 최종 투여 후 최소 90일까지 2가지 효과적인 피임법 사용에 동의하거나, 선별 검사 시부터 보라시데닙 최종 투여 후 최소 90일까지 금욕을 실천해야 합니다. 금욕은 참가자의 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때만 진정한 금욕으로 인정됩니다. 남성 참가자는 연구 기간 동안과 보라시데닙 최종 투여 후 최소 90일까지 정자 기부를 하지 않기로 동의해야 합니다.
- 참가자는 코티닉 검사 결과에 기반하여, 연구에서 IMP 첫 투여 최소 3개월 전부터 니코틴 함유 제품(예: 스너프, 니코틴 패치, 니코틴 껌, 모크 담배, 흡입기)을 사용하지 않은 지속적 비흡연자여야 합니다.
- 참가자는 선별 검사 및 입원 시 병력, 전체 신체 검사, 임상 검사실 검사 결과, 12-유도 심전도(ECG) 결과, 활력 징후 측정 결과를 통해 연구자(또는 대리인, 해당되는 경우)가 일반적으로 건강 상태가 양호하다고 판단하는 경우입니다.
제외 기준:
- 참가자가 연구에서 보라시데닙 최종 투여 후 최소 90일 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 WOCBP인 경우; 연구에서 IMP 첫 투여 14일 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 경구 피임약이나 피임 패치를 사용한 경우; 연구에서 IMP 첫 투여 3개월 이내에 호르몬 IUD나 질내 링을 사용한 경우; 또는 연구에서 IMP 첫 투여 1년 이내에 주사제나 이식형 호르몬 함유 제품을 투여받은 경우.
- 참가자가 연구에서 IMP 첫 투여 14일 이내에 자몽이나 자몽 주스, 세빌 오렌지 또는 세빌 오렌지 함유 제품(예: 마멀레이드)을 섭취한 경우.
- 참가자가 연구에서 IMP 첫 투여 14일 이내에 겨자 채소 가족 야채(예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 브뤼셀 스프라우트, 겨자)와 숯불구이 고기를 섭취한 경우.
- 참가자가 연구에서 IMP 첫 투여 48시간 이내에 카페인 또는 크산틴 함유 제품(예: 커피, 차, 콜라 음료, 초콜릿), 알코올 또는 이들 중 어느 것을 포함한 제품을 섭취한 경우.
- 참가자가 연구에서 IMP 첫 투여 48시간(카페인, 크산틴 함유 음료 또는 음식, 알코올) 또는 14일(레크리에이션 약물, 자몽, 자몽 주스, 세빌 오렌지 또는 세빌 오렌지 함유 제품) 전부터 퇴원/조기 종료 방문 시까지 레크리에이션 약물, 알코올, 카페인, 크산틴 함유 음료나 음식(예: 커피, 차, 초콜릿, 카페인 함유 소다, 콜라), 자몽, 자몽 주스, 세빌 오렌지 또는 이들 중 어느 것을 포함한 제품을 금욕하지 못하거나 원하지 않는 경우.
- 참가자가 연구에서 IMP 첫 투여 14일 또는 5 약물 반감기(더 긴 기간) 이내에 백신을 접종받았거나 처방약(호르몬 피임약이나 호르몬 대체 요법 포함)이나 일반의약품(아세트아미노펜/파라세타몰[24시간당 최대 2g] 또는 이부프로펜[24시간당 최대 1.2g] 제외), 허브제(예: 세인트존스워트) 또는 영양 보충제를 사용한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보라시데닙 및 사이토크롬 P450 및 운반체 지수 기질
참가자들은 1일차에 50mg 플루르비프로펜, 20mg 오메프라졸, 2mg 미다졸람 및 0.5mg 레파글리니드를 단회 경구 투여하고, 2일차에 150mg 부프로피온을, 5일차에 10mg 로수바스타틴을 투여받습니다. 참가자들은 8일차부터 28일차까지 40mg 보라시데닙을 매일 경구 투여받습니다. 또한 참가자들은 22일차에 50mg 플루르비프로펜, 20mg 오메프라졸, 2mg 미다졸람 및 0.5mg 레파글리니드를, 23일차에 150mg 부프로피온을, 26일차에 10mg 로수바스타틴을 보라시데닙과 함께 동시 투여받습니다. |
1일 1회 40mg을 8일차부터 28일차까지 경구 투여
150mg을 2일차와 23일차에 경구 투여
경구 투여, 1일차 및 22일차에 50mg
20mg을 1일차와 22일차에 경구 투여
2mg을 1일차와 22일차에 경구 투여
경구 투여, 1일차 및 22일차에 0.5mg
10mg을 5일차와 26일차에 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부프로피온 및 그 대사산물인 하이드록시부프로피온, 레파글리니드, 플루르비프로펜, 오메프라졸, 미다졸람, 로수바스타틴의 최대 농도(Cmax)
기간: 29일까지
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29일까지
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플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 시간 0에서 마지막 정량 가능 농도까지(AUC0-last)의 부프로피온 및 그 대사산물 하이드록시부프로피온, 레파글리니드, 플루르비프로펜, 오메프라졸, 미다졸람, 로수바스타틴
기간: 29일까지
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29일까지
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플라스마 농도 대 시간 곡선 아래 면적 0에서 무한대까지 외삽법으로 측정한 부프로피온 및 그 대사산물 하이드록시부프로피온, 레파글리니드, 플루르비프로펜, 오메프라졸, 미다졸람, 로수바스타틴의 AUC0-inf
기간: 29일차까지
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29일차까지
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부프로피온 및 그 대사산물인 하이드록시부프로피온, 레파글리니드, 플루르비프로펜, 오메프라졸, 미다졸람, 로수바스타틴의 최대농도 대응 시간(Tmax)
기간: 29일차까지
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29일차까지
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부프로피온과 그 대사체인 하이드록시부프로피온, 레파글리니드, 플루르비프로펜, 오메프라졸, 미다졸람, 로수바스타틴의 말단 반감기(t1/2)
기간: 29일차까지
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29일차까지
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부프로피온 및 그 대사산물 하이드록시부프로피온, 레파글리니드, 플루르비프로펜, 오메프라졸, 미다졸람, 로수바스타틴의 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: 29일차까지
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29일차까지
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경구 투여 후 말기 단계에서의 버프로피온 및 그 대사체인 하이드록시버프로피온, 레파글리니드, 플루르비프로펜, 오메프라졸, 미다졸람, 로수바스타틴의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 29일까지
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29일까지
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부프로피온과 그 대사산물인 하이드록시부프로피온, 레파글리니드, 플루르비프로펜, 오메프라졸, 미다졸람, 로수바스타틴의 제거속도상수 (Kel)
기간: 29일차까지
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29일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 사건 수
기간: 추적 전화 통화를 통한 (57일차)
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추적 전화 통화를 통한 (57일차)
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보라시데닙의 최저 혈장 농도 (Ctrough)
기간: 29일차까지
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29일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 2- 피리 디 닐 메틸 설피 닐 벤지 미다 졸
- 설폭 사이드
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 피리딘
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- Benzimidazoles
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 산, acyclic
- 카르 복실 산
- 탄화수소, 방향족
- 아미드
- 피리 미딘
- 벤젠 유도체
- 탄화수소, 할로겐화
- 벤자제핀
- 설폰 아미드
- 설폰
- 벤조디아제핀
- 케톤
- 플루오로 벤젠
- 탄화수소, 불소
- 제안자
- 비 페닐 화합물
- 프로피 오페네스
- 로수바스타틴 칼슘
- 미다졸람
- 오메프라졸
- 부프로피온
- 플루르비프로펜
- Vorasidenib
- 레파글리나이드
기타 연구 ID 번호
- S095032-230
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자들은 익명화된 환자 수준 및 연구 수준의 임상 시험 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
모든 중재적 임상 연구에 대해 접근을 요청할 수 있습니다:
- 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 마케팅 승인(MA)에 사용된 연구
- Servier가 마케팅 승인 보유자(MAH)인 연구 이 범위에는 새로운 의약품(또는 새로운 적응증)의 EEA 회원국 중 한 국가에서의 첫 번째 MA 날짜가 고려됩니다.
또한, 다음 조건을 모두 충족하는 환자 대상의 모든 중재적 임상 연구에 대해 접근을 요청할 수 있습니다:
- Servier가 후원한 연구
- 2004년 1월 1일부터 첫 번째 환자가 등록된 연구
- 마케팅 승인(MA) 승인 전에 개발이 중단된 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 제제(새로운 제약 형태 제외)
IPD 공유 기간
EEA 또는 미국에서 시판 승인 후 해당 연구가 승인에 사용된 경우
IPD 공유 액세스 기준
연구자들은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다.
네 부분으로 구성된 이 양식은 완전히 작성되어야 합니다.
모든 필수 항목이 작성될 때까지 연구 제안서는 검토되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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