Lääkeaineiden välisten vuorovaikutusten tutkimus vorasidenibistä bupropionin, repaglinidin, flurbiprofeeinin, omepratsolin, midatsolaamin ja rosuvastatiinin kanssa terveillä aikuisilla osallistujilla
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.)
Vaiheen 1, avoimen merkinnän, yksittäisen sekvenssin, 2-jaksoinen tutkimus moninkertaisten vorasidenib-annosten vaikutuksen arvioimiseksi herkkien indeksisubstraattien, kuten sytokromi P450 2B6:n, 2C8:n, 2C9:n, 2C19:n, 3A4:n ja rintasyövän resistenssiproteiinin, yksittäisen annoksen farmakokineettisiin ominaisuuksiin terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida usean vorasidenib-annoksen vaikutusta yksittäisen annoksen farmakokineettisiin parametreihin bupropionille, joka on CYP2B6-entsyymin indikaatiosubstraatti, flurbiprofeeille CYP2C9-entsyymin indikaatiosubstraattina, omepratsolille CYP2C19-entsyymin indikaatiosubstraattina, repaglinidille CYP2C8-entsyymin indikaatiosubstraattina, midatsolaamille CYP3A4-entsyymin indikaatiosubstraattina ja rosuvastatiinille BCRP-proteiinin substraattina terveillä aikuisilla koehenkilöillä. Tutkimus koostuu seulonnasta, kahdesta hoitojaksosta sairaalassa ja seurantajaksosta. Ensimmäisen jakson aikana, päivästä 1 päivään 7, koehenkilöt saavat CYP- ja BCRP-indikaatiosubstraatteja yksinään, ja toisen hoitojakson aikana, päivästä 8 päivään 28, näitä annetaan yhdessä vorasidenibin kanssa. Osallistuminen tutkimukseen kestää enintään 87 päivää seulonnasta seurantajakson loppuun.
Tutkimustoimintoihin voi kuulua verikokeita, EKG:tä, vitaalimerkkejä ja fyysinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 6AD
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet mies- tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naisosallistujat, mukaan lukien hedelmällisiä naisia (WOCBP).
- Painoindeksi (BMI) 18,0 - 30,0 kg/m² (molemmat mukaan lukien) seulontavaiheessa.
- Vähintään 40 kg:n paino seulontavaiheessa.
- Hedelmällisten naisosallistujien on käytettävä kahta tehokasta ehkäisykeinoa tai noudatettava seksuaalista pidättyvyyttä seulonnasta vähintään 90 päivään vorasideniinin viimeisen annoksen jälkeen; oltava kirurgisesti steriilejä vähintään 6 kuukautta ennen tutkittavan lääkeaineen (IMP) ensimmäistä annosta tutkimuksessa; tai oltava vaihdevuosien jälkeen. Hedelmällisten naisosallistujen serumin raskaustestin tulee olla negatiivinen seulonnassa ja ennen IMP:n ensimmäistä annosta tutkimuksessa.
- Miesosallistujien, joiden kumppanit ovat hedelmällisiä naisia, on oltava steriilejä, oltava valmiita käyttämään kahta tehokasta ehkäisykeinoa seulonnasta vähintään 90 päivään vorasideniinin viimeisen annoksen jälkeen, tai harjoitettava seksuaalista pidättyvyyttä seulonnasta vähintään 90 päivään vorasideniinin viimeisen annoksen jälkeen. Seksuaalinen pidättyvyys on hyväksyttävää vain todellisena pidättyvyytenä, kun se on osallistujan ensisijaisen ja tavallisen elämäntavan mukainen. Miesosallistujien tulee myös suostua olemaan luovuttamatta siemennestettä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivään vorasideniinin viimeisen annoksen jälkeen.
- Osallistuja on jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nuuskaa, nikotiinilaastaria, nikotiinipurukumia, imukkeita tai inhalaattoreita) vähintään 3 kuukautta ennen IMP:n ensimmäistä annosta tutkimuksessa kotiniinitestin tuloksen perusteella.
- Tutkija (tai hänen edustajansa, mikäli sovellettavaa) katsoo osallistujan olevan hyvässä yleiskunnossa sairaushistorian, täydellisen fysikaalisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotestien tulosten, 12-johteen elektrokardiogrammin (EKG) tulosten sekä elintoimintamittauksen löydösten perusteella seulonnassa ja osastolle otossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on WOCBP, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee tulevansa raskaaksi vähintään 90 päivän kuluessa vorasideniinin viimeisestä annoksesta tutkimuksessa; osallistuja käyttää ehkäisypillereitä tai ehkäisy-läikkää 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) kuluessa ennen IMP:n ensimmäistä annosta tutkimuksessa; osallistuja on käyttänyt hormonaalista kohdunkehää tai emätinrenkasta 3 kuukauden kuluessa ennen IMP:n ensimmäistä annosta tutkimuksessa; tai osallistuja on saanut mitä tahansa ruiskeena tai implanttina annettavaa hormonia sisältävää tuotetta 1 vuoden kuluessa ennen IMP:n ensimmäistä annosta tutkimuksessa.
- Osallistuja on nauttinut greippiä tai greippimehua tai sevillanappasiinia tai sevillanappasiinia sisältäviä tuotteita (esim. marmeladia) 14 päivän kuluessa ennen IMP:n ensimmäistä annosta tutkimuksessa.
- Osallistuja on nauttinut sinappikaalin heimon vihanneksia (esim. lehtikaalia, parsakaalia, vesikressiä, lehtikaalia, kaalirapia, ruusukaalia ja sinappia) ja hiilloshirrettyjä liharuokia 14 päivän kuluessa ennen IMP:n ensimmäistä annosta tutkimuksessa.
- Osallistuja on nauttinut kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita (esim. kahvia, teetä, kolajuomia ja suklaata), alkoholia tai näitä sisältäviä tuotteita 48 tunnin kuluessa ennen IMP:n ensimmäistä annosta tutkimuksessa.
- Osallistuja ei kykene tai halua pidättyä huumausaineiden, alkoholin, kofeiinin, ksantiinia sisältävien juomien tai ruokien (esim. kahvi, tee, suklaa ja kofeinoidut limonadit, colat), greipin, greippimehun, sevillanappasiinien tai näitä sisältävien tuotteiden käytöstä 48 tunnin (kofeiini, ksantiinia sisältävät juomat tai ruoat, alkoholi) tai 14 päivän (huumausaineet, greippi, greippimehu, sevillanappasiinit tai sevillanappasiinia sisältävät tuotteet) ajan ennen IMP:n ensimmäistä annosta tutkimuksessa saakka kotiutus-/ennenaikaisen keskeytyksen käyntiin asti.
- Osallistuja on saanut minkä tahansa rokotteen tai käyttänyt minkä tahansa reseptilääkkeen (mukaan lukien hormonaalisen ehkäisyn tai hormonikorvaushoidon) tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden (lukuun ottamatta asetaminofenia/parasetamolia [enintään 2 g per 24 tuntia] tai ibuprofeenia [enintään 1,2 g per 24 tuntia]), mukaan lukien kasvi- (esim. johanneksenmalja) tai ravintolisien, 14 päivän tai 5 lääkeaineen puoliintumisajan, kumpi on pidempi, kuluessa ennen IMP:n ensimmäistä annosta tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vorasidenib ja sytokromi P450 ja kuljettimen indeksialustat
Osallistujat saavat yhden suun kautta annettavan annoksen 50 mg flurbiprofeeinia, 20 mg omepratsolia, 2 mg midatsolaamia ja 0,5 mg repagliniidia päivänä 1, 150 mg bupropionia päivänä 2 sekä 10 mg rosuvastatiinia päivänä 5. Osallistujat saavat suun kautta annettavan päivittäisannoksen 40 mg vorasidenibiä päivästä 8 päivään 28. Lisäksi osallistujat saavat yhden suun kautta annettavan annoksen 50 mg flurbiprofeeinia, 20 mg omepratsolia, 2 mg midatsolaamia ja 0,5 mg repagliniidia päivänä 22, 150 mg bupropionia päivänä 23 sekä 10 mg rosuvastatiinia päivänä 26, yhdistettynä vorasidenibin kanssa. |
40 mg otettuna suun kautta päivittäin päivästä 8 päivään 28
150 mg otettuna suun kautta päivänä 2 ja päivänä 23
50 mg otettuna suun kautta 1. päivänä ja 22. päivänä
20 mg otettuna suun kautta 1. päivänä ja 22. päivänä
2 mg otettuna suun kautta 1. päivänä ja 22. päivänä
0,5 mg otettuna suun kautta päivänä 1 ja päivänä 22
10 mg otettuna suun kautta päivänä 5 ja päivänä 26
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimipitoisuus (Cmax) bupropionille ja sen aineenvaihduntatuotteelle hydroksibupropionille, repaglinidille, flurbiprofeenille, omepratsolille, midatsolaamille ja rosuvastatiinille
Aikaikkuna: Ajanjakson 29. päivään asti
|
Ajanjakson 29. päivään asti
|
|
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajalta 0 viimeiseen kvantifioitavaan konsentraatioon (AUC0-last) bupropionille ja sen metaboliitille hydroksibupropionille, repaginidille, flurbiprofeenille, omepratsolille, midatsolaamille ja rosuvastatiinille
Aikaikkuna: 29. päivään asti
|
29. päivään asti
|
|
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömyyteen ekstrapoloituna (AUC0-inf) bupropionille ja sen metaboliitille hydroksibupropionille, repaginidille, flurbiprofeenille, omepratsolille, midatsolaamille ja rosuvastatiinille
Aikaikkuna: 29. päivään asti
|
29. päivään asti
|
|
Bupropionin ja sen metaboliitin hydroksibupropionin, repaginidin, flurbiprofeenin, omepratsolin, midatsolaamin ja rosuvastatiinin Cmax:iin (Tmax) vastaava aika
Aikaikkuna: 29 päivään asti
|
29 päivään asti
|
|
Bupropionin ja sen metaboliitin hydroksibupropionin, repaglinidin, flurbiprofeenin, omepratsolin, midatsolaamin ja rosuvastatiinin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 29 päivän ajan
|
29 päivän ajan
|
|
Ilmeinen oraalinen klireenssi (CL/F) bupropionille ja sen metaboliitille hydroksibupropionille, repaglinidille, flurbiprofeenille, omepratsolille, midatsolaamille ja rosuvastatiinille
Aikaikkuna: 29 päivän kautta
|
29 päivän kautta
|
|
Bupropionin ja sen metaboliitin hydroksibupropionin, repaginidin, flurbiprofenin, omepratsolin, midatsolaamin ja rosuvastatiinin suun kautta annostelun jälkeen tapahtuvan loppuvaiheen ilmeinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
Bupropionin ja sen metaboliitin hydroksibupropionin, repaginidin, flurbiprofeenin, omepratsolin, midatsolaamin ja rosuvastatiinin eliminaationopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: 29 päivän ajan
|
29 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Seuraavapuhelun kautta (päivä 57)
|
Seuraavapuhelun kautta (päivä 57)
|
|
Vorasidenibin tasapainoplasmakonsentraatio (Ctrough)
Aikaikkuna: 29. päivään asti
|
29. päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- 2-pyridinyylimetyylisulfinyylibentsimidatsolit
- Sulfoksidit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amidit
- Pyrimidiinit
- Bentseenijohdannaiset
- Hiilivety, halogenoitu
- Bentsazepiinit
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Bentsodiatsepiinit
- Ketonit
- Fluorobentseenit
- Hiilivedyt, fluoratut
- Propionates
- Bifenyyliyhdisteet
- Propiofenonit
- Rosuvastatiini kalsium
- Midatsolaami
- Omepratsoli
- Bupropioni
- Flurbiprofeeni
- vorasidenib
- refaglinidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- S095032-230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tieteelliset ja lääketieteelliset tutkijat voivat pyytää pääsyä anonyymiin potilastason ja tutkimustason kliinisen tutkimuksen aineistoon.
Pääsyä voidaan pyytää kaikkiin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin:
- joita on käytetty lääkkeiden ja uusien indikaatioiden markkinoillelupamenettelyssä (MA), jotka on hyväksytty 1. tammikuuta 2014 jälkeen Euroopan talousalueella (EEA) tai Yhdysvalloissa (US).
- joissa Servier on markkinoilleluvan haltija (MAH). Tässä tarkoituksessa otetaan huomioon uuden lääkkeen (tai uuden indikaation) ensimmäisen markkinoilleluvan päivämäärä jossakin EEA:n jäsenvaltiossa.
Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilaissa suoritettuihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin:
- joita Servier on rahoittanut
- joissa ensimmäinen potilas on rekrytoitu 1. tammikuuta 2004 tai sen jälkeen
- uusiin kemiallisiin yhdisteisiin tai uusiin biologisiin yhdisteisiin (uusi lääkeainemuoto pois lukien), joiden kehitys on keskeytetty ennen markkinoilleluvan (MA) saamista
IPD-jaon aikakehys
Kun markkinoilleottolupa on myönnetty ETA-alueella tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data -portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake.
Tämä neliosainen lomake tulee täyttää kokonaisuudessaan.
Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkastella ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .