Studie naar geneesmiddelinteracties van Vorasidenib met Bupropion, Repaglinide, Flurbiprofen, Omeprazol, Midazolam en Rosuvastatine bij gezonde volwassen deelnemers

Insluitingscriteria:

• Gezonde mannelijke of niet-zwangere, niet-lacterende vrouwelijke deelnemers, inclusief vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP).
• Body mass index (BMI) van 18,0 - 30,0 kg/m² (beide inclusief), tijdens screening.
• Lichaamsgewicht van minimaal 40 kg, tijdens screening.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten 2 effectieve anticonceptiemethoden gebruiken, of zich onthouden van seksuele activiteit van screening tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis vorasidenib; chirurgisch steriel zijn ten minste 6 maanden voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) in de studie; of postmenopauzaal zijn. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in serum hebben tijdens screening en voor de eerste dosis IMP in de studie.
• Mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten steriel zijn, bereid zijn om 2 effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken van screening tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis vorasidenib, of zich onthouden van seksuele activiteit van screening tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis vorasidenib. Onthouding is alleen acceptabel als ware onthouding wanneer dit in lijn is met de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer. Mannelijke deelnemers moeten ook instemmen met het niet doneren van sperma gedurende de studie en tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis vorasidenib.
• De deelnemer is een continue niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voor de eerste dosis IMP in de studie geen nicotinebevattende producten heeft gebruikt (bijv. snuif, nicotinepleister, nicotinekauwgom, nepsigaretten of inhalatoren) op basis van een cotininetestresultaat.
• De deelnemer wordt door de onderzoeker (of gemachtigde, indien van toepassing) beschouwd als in goede algemene gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) resultaten en bevindingen van vitale functiemetingen tijdens screening en opname.

Uitsluitingscriteria:

• De deelnemer is een WOCBP die zwanger is, borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden binnen ten minste 90 dagen na de laatste dosis vorasidenib in de studie; de deelnemer gebruikt orale anticonceptiepillen of anticonceptiepleister binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voor de eerste dosis IMP in de studie; de deelnemer gebruikte een hormoonspiraal of vaginale ring binnen 3 maanden voor de eerste dosis IMP in de studie; of de deelnemer ontving een injecteerbaar of implanteerbaar hormoonbevattend product binnen 1 jaar voor de eerste dosis IMP in de studie.
• De deelnemer heeft grapefruit of grapefruitsap of Sevilla-sinaasappel of producten die Sevilla-sinaasappel bevatten (bijv. marmelade) geconsumeerd binnen 14 dagen voor de eerste dosis IMP in de studie.
• De deelnemer heeft groenten uit de mosterdgroenfamilie (bijv. boerenkool, broccoli, waterkers, snijbiet, koolrabi, spruitjes en mosterd) en vlees van de houtskoolgril gegeten binnen 14 dagen voor de eerste dosis IMP in de studie.
• De deelnemer heeft cafeïne- of xanthinebevattende producten (bijv. koffie, thee, coladranken en chocolade), alcohol, of producten die een van deze bevatten geconsumeerd binnen 48 uur voor de eerste dosis IMP in de studie.
• De deelnemer is niet in staat of niet bereid zich te onthouden van recreatieve drugs, alcohol, cafeïne, xanthinebevattende dranken of voedsel (bijv. koffie, thee, chocolade en cafeïnehoudende frisdranken, cola's), grapefruit, grapefruitsap, Sevilla-sinaasappels, of producten die een van deze bevatten, vanaf 48 uur (cafeïne, xanthinebevattende dranken of voedsel, alcohol) of 14 dagen (recreatieve drugs, grapefruit, grapefruitsap, Sevilla-sinaasappels of producten die Sevilla-sinaasappel bevatten) voor de eerste dosis IMP in de studie tot het ontslag/vroegtijdige beëindigingsbezoek.
• De deelnemer heeft enig vaccin ontvangen of enig voorschrift (inclusief hormonale anticonceptie of hormoonvervangende therapie) of vrij verkrijgbare medicatie gebruikt (behalve paracetamol [tot 2 g per 24 uur] of ibuprofen [tot 1,2 g per 24 uur]), inclusief kruidengeneesmiddelen (bijv. sint-janskruid) of voedingssupplementen, binnen 14 dagen of 5 geneesmiddelhalfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voor de eerste dosis IMP in de studie.