Studie interakce léčiv vorasidenibu s bupropionem, repaglinidem, flurbiprofenem, omeprazolem, midazolamem a rosuvastatinem u zdravých dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví mužští nebo negravidní, nelaktující ženští účastníci, včetně žen s plodností (WOCBP).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 - 30,0 kg/m² (včetně obou hodnot) při screeningu.
• Tělesná hmotnost nejméně 40 kg při screeningu.
• Ženští účastníci s plodností musí používat 2 účinné metody antikoncepce, nebo se zdržet pohlavního styku od screeningu až do nejméně 90 dnů po poslední dávce vorasidenibu; být chirurgicky sterilní nejméně 6 měsíců před první dávkou zkoumaného léčivého přípravku (IMP) ve studii; nebo být po menopauze. Ženští účastníci s plodností musí mít negativní těhotenský test z krve při screeningu a před první dávkou IMP ve studii.
• Mužští účastníci s plodnými partnerkami musí být sterilní, být ochotni používat 2 účinné metody antikoncepce od screeningu až do nejméně 90 dnů po poslední dávce vorasidenibu, nebo praktikovat zdrženlivost od screeningu až do nejméně 90 dnů po poslední dávce vorasidenibu. Zdrženlivost je přijatelná pouze jako skutečná zdrženlivost, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka. Mužští účastníci by také měli souhlasit, že nebudou darovat spermie po dobu trvání studie a až do nejméně 90 dnů po poslední dávce vorasidenibu.
• Účastník je kontinuální nekuřák, který nepoužíval výrobky obsahující nikotin (např. šňupací tabák, nikotinovou náplast, nikotinovou žvýkačku, imitace cigaret nebo inhalátory) po dobu nejméně 3 měsíců před první dávkou IMP ve studii na základě výsledku testu na kotinin.
• Účastník je podle posouzení vyšetřovatele (nebo zástupce, je-li aplikovatelné) v dobrém celkovém zdravotním stavu stanoveném na základě anamnézy, úplného fyzického vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, výsledků 12-svodového elektrokardiogramu (EKG) a zjištění měření životních funkcí při screeningu a přijetí.

Kritéria pro vyloučení:

• Účastnice je WOCBP, která je těhotná, kojící nebo plánuje těhotenství do nejméně 90 dnů po poslední dávce vorasidenibu ve studii; účastnice užívala orální antikoncepční tablety nebo antikoncepční náplast do 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou IMP ve studii; účastnice používala hormonální nitroděložní tělísko nebo vaginální kroužek do 3 měsíců před první dávkou IMP ve studii; nebo účastnice obdržela jakýkoli injekční nebo implantovatelný produkt obsahující hormony do 1 roku před první dávkou IMP ve studii.
• Účastník konzumoval grapefruit nebo grapefruitový džus nebo sevillské pomeranče nebo výrobky obsahující sevillské pomeranče (např. marmeládu) do 14 dnů před první dávkou IMP ve studii.
• Účastník konzumoval zeleninu z čeledi brukvovitých (např. kapustu, brokolici, řeřichu, kadeřávek, kedlubny, růžičkovou kapustu a hořčici) a masa grilovaná na dřevěném uhlí do 14 dnů před první dávkou IMP ve studii.
• Účastník konzumoval výrobky obsahující kofein nebo xanthin (např. kávu, čaj, kolu a čokoládu), alkohol nebo výrobky obsahující kterékoliv z těchto látek do 48 hodin před první dávkou IMP ve studii.
• Účastník není schopen nebo nechce se zdržet rekreačních drog, alkoholu, kofeinu, nápojů nebo potravin obsahujících xanthin (např. kávy, čaje, čokolády a sodovek s kofeinem, kol), grapefruitu, grapefruitového džusu, sevillských pomerančů nebo výrobků obsahujících kterékoliv z těchto látek od 48 hodin (kofein, nápoje nebo potraviny obsahující xanthin, alkohol) nebo 14 dnů (rekreační drogy, grapefruit, grapefruitový džus, sevillské pomeranče nebo výrobky obsahující sevillské pomeranče) před první dávkou IMP ve studii až do návštěvy propuštění/předčasného ukončení.
• Účastník obdržel jakoukoli vakcínu nebo použil jakýkoli předpisový (včetně hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie) nebo volně prodejný lék (kromě paracetamolu [až 2 g za 24 hodin] nebo ibuprofenu [až 1,2 g za 24 hodin]), včetně bylinných (např. třezalky tečkované) nebo nutričních doplňků, do 14 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před první dávkou IMP ve studii.