肩関節前方関節包ブロックおよび関節内ステロイド注射と関節内ステロイド注射の癒着性関節包炎における疼痛緩和効果の比較
2025年11月17日 更新者：Dina Abdelhameed Elsadek Salem、Zagazig University
肩関節周囲炎における疼痛管理のための肩関節前方関節包ブロック併用ステロイド注射とステロイド注射単独との比較試験：無作為化試験
癒着性関節包炎患者における疼痛改善のため、肩関節前方関節包ブロックと関節内ステロイド注射の併用効果と関節内ステロイド注射単独との比較
調査の概要
詳細な説明
癒着性関節包炎における疼痛緩和効果の向上に関する肩関節前方関節包ブロックと関節内ステロイド注射の併用療法と関節内ステロイド注射単独療法の比較：
- 鎮痛パラメータの測定：ベースラインと比較した8週間の追跡調査における視覚的アナログスケールを用いた疼痛スコアの評価、および救済鎮痛剤（イブプロフェン）の総消費量を含む。
- 肩の痛みと障害指数の評価
- ブロックの合併症の記録（局所麻酔薬中毒、感染、出血、神経損傷）
- 患者の全体的な満足度：患者は5段階のリッカート様言語尺度（1＝非常に不満足な鎮痛、2＝不満足な鎮痛、3＝中立、4＝満足できる鎮痛、5＝非常に満足できる鎮痛）を用いて鎮痛の全体的な満足度を評価するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dina Salem, MD
- 電話番号：002 01099333513
- メール：dinamaghraby@yahoo.com
研究場所
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Zagazig、エジプト
- 募集
- Faculity of Medicine, Zagazig University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 患者の同意
- 年齢：41～65歳
- 性別：両性（男性または女性）
- 身体状態：米国麻酔科学会（ASA）分類Ⅰ、Ⅱ
- 整形外科または疼痛クリニックを受診し、肩の痛みと硬直を訴える患者。これらの患者は少なくとも2週間、保存的疼痛管理を受けたが症状の改善がない。
除外基準：
二次的原因による肩の痛み（例：急性外傷、骨折、骨変形、肩甲上腕関節疾患、肩鎖関節疾患、回旋筋腱板障害）
- 区域ブロックの禁忌事項がある患者（凝固障害や注射部位の局所感染など）
- 研究薬剤（ブピバカインおよびメチルプレドニゾロン）に対する既知のアレルギー歴がある患者
- 進行性の肝疾患、腎疾患、心血管疾患、神経疾患、呼吸器疾患、管理不良の糖尿病および甲状腺疾患
- 罹患肢の神経障害歴または過去の再手術歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：肩関節前方関節包ブロック（SHAC）
患者は、超音波ガイド下（SHAC）ブロックと罹患肩関節への関節内ステロイド注射を併用して治療を受ける
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患者は、超音波ガイド下（SHAC）ブロックと患側肩関節への関節内ステロイド注射を組み合わせた治療を受け、その後、自宅での運動プログラムを実施します。
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アクティブコンパレータ：群内関節ステロイド注射（IASI）
患者は罹患した肩関節の関節内ステロイド注射を受けます
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患者は、罹患した肩関節への関節内ステロイド注射を受けた後、自宅での運動プログラムを実施します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度
時間枠：手順開始前（0時間）（ベースライン）
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Visual Analogue Scale (VAS) 10cm線（0-10で表示）で測定し、0は痛みなし、10は最悪の痛みを各被験者で示す
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手順開始前（0時間）（ベースライン）
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痛みの強さ
時間枠：手順の15分後
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視覚的アナログ尺度（VAS）によって測定され、10 cmの線に（0-10）とラベル付けされ、0は痛みがなく、10は各参加者の最悪の痛みを表します
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手順の15分後
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痛みの強さ
時間枠：術後6時間以内
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Visual Analogue Scale (VAS) 10 cm線（0-10と表示）で測定され、0は痛みなし、10は最悪の痛みを各参加者において示す
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術後6時間以内
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疼痛強度
時間枠：処置後1週間
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Visual Analogue Scale（VAS）10cmライン（0-10と表示）で測定され、0は痛みなし、10は最悪の痛みを各参加者において示す
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処置後1週間
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疼痛強度
時間枠：処置後3週間
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Visual Analogue Scale（VAS）10 cm線（0-10と表示）を用いて測定し、0は痛みなし、10は最悪の痛みを各参加者において示す
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処置後3週間
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痛みの強度
時間枠：処置後6週間
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Visual Analogue Scale（VAS）10 cmライン（0-10で表示）で測定され、0は痛みなし、10は最悪の痛みを各参加者において示す
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処置後6週間
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痛みの強さ
時間枠：処置後8週間
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Visual Analogue Scale（VAS）10 cm線（0-10と表示）で測定され、0は痛みなし、10は最悪の痛みを各参加者において示す
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処置後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩関節痛・障害指数（SPADI）の評価
時間枠：ベースライン（0）およびその後、施術後1週間、3週間、6週間、8週間
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SPADIは、痛みを測定する5項目のサブスケールと、障害を測定する8項目のサブスケールという2つの領域を評価する13項目から構成されています。
各サブスケールは0（最良）から10（最悪）までの10段階で評価されます。
これは、自己記入式の妥当性が確認された質問票です。
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ベースライン（0）およびその後、施術後1週間、3週間、6週間、8週間
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総救済鎮痛薬投与量
時間枠：最初の24時間
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救済鎮痛薬の総投与量（イブプロフェン）
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最初の24時間
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患者の満足度
時間枠：施術後1週間
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5段階リッカート様言語尺度を用いた鎮痛満足度（1＝鎮痛に非常に不満、2＝鎮痛に不満、3＝中立、4＝鎮痛に満足、5＝鎮痛に非常に満足）
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施術後1週間
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SHACブロックの合併症
時間枠：24時間
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SHACブロックの合併症（局所麻酔薬中毒、感染、出血）
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24時間
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受動的および能動的関節可動域
時間枠：介入後ベースライン、1週目および3週目のフォローアップ時点で。
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受動的および能動的な肩関節屈曲、外転、および外旋はゴニオメーターを使用して測定されます
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介入後ベースライン、1週目および3週目のフォローアップ時点で。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dina Salem, MD、Faculty of medicine, Zagazig university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1593
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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