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Blocco Capsulare Anteriore della Spalla e Iniezione Intrarticolare di Steroidi Versus Iniezione Intrarticolare di Steroidi per Migliorare il Sollievo dal Dolore nella Capsulite Adesiva

17 novembre 2025 aggiornato da: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Studio Comparativo tra Blocco della Capsula Anteriore della Spalla più Iniezione di Steroidi versus Iniezione di Steroidi Sola per la Gestione del Dolore nella Capsulite Adesiva: Uno Studio Randomizzato

Miglioramento del dolore nei pazienti con capsulite adesiva confrontando l'effetto del blocco capsulare anteriore della spalla combinato con l'iniezione intraarticolare di steroidi rispetto all'iniezione intraarticolare di steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto tra blocco capsulare anteriore combinato della spalla e iniezione intraarticolare di steroidi versus iniezione intraarticolare di steroidi per migliorare il sollievo dal dolore nella capsulite adesiva per quanto riguarda:

  • Misurare i parametri analgesici inclusi: valutazione del punteggio del dolore utilizzando la Scala Analogica Visiva durante 8 settimane di follow-up rispetto al basale e quantità totale di consumo di analgesico di soccorso (ibuprofene).
  • Valutare l'Indice del Dolore e della Disabilità della Spalla
  • Registrare le complicanze del blocco (tossicità da anestetico locale, infezione, sanguinamento, lesione nervosa)
  • Soddisfazione complessiva del paziente: ai pazienti verrà chiesto di valutare il grado complessivo di soddisfazione dell'analgesia utilizzando una scala verbale di tipo Likert a 5 punti (1 = analgesia molto insoddisfacente, 2 = analgesia insoddisfacente, 3 = neutrale, 4 = analgesia soddisfacente, 5 = analgesia molto soddisfacente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculity of Medicine, Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Accettazione del paziente
  • Età: 41-65 anni
  • Sesso: entrambi i sessi (maschi o femmine).
  • Stato fisico: American Society of Anesthesiologist (ASA) I, II.
  • Pazienti che si presentano alla clinica ortopedica o del dolore con lamentele di dolore e rigidità alla spalla. Questi pazienti hanno ricevuto un trattamento conservativo del dolore senza sollievo dei sintomi per almeno 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Dolore alla spalla dovuto a cause secondarie, ad esempio trauma acuto, fratture, deformità ossee, patologia dell'articolazione gleno-omerale, patologia dell'articolazione acromio-claveare e disturbi della cuffia dei rotatori.

    • Pazienti con controindicazioni ai blocchi regionali (come coagulopatia o infezione locale nel sito di iniezione)
    • Pazienti con anamnesi nota di allergia ai farmaci dello studio (bupivacaina e metilprednisolone).
    • Malattie epatiche, renali, cardiovascolari, neurologiche e respiratorie avanzate, diabete mellito e tiroide non controllati.
    • Anamnesi di neuropatia nell'arto coinvolto o precedente intervento chirurgico di revisione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco capsulare anteriore della spalla (SHAC)
i pazienti riceveranno un blocco ecoguidato (SHAC) combinato con un'iniezione intraarticolare di steroidi dell'articolazione della spalla interessata
Procedura: Gruppo Blocco capsulare anteriore della spalla (SHAC)
I pazienti riceveranno un blocco ecoguidato (SHAC) combinato con un'iniezione intraarticolare di steroidi dell'articolazione della spalla interessata, seguita da un programma di esercizi domiciliari.
Comparatore attivo: Gruppo iniezione intraarticolare di steroidi (IASI)
i pazienti riceveranno un'iniezione intra-articolare di steroidi dell'articolazione della spalla interessata
Procedura: Iniezione intraarticolare di steroidi (IASI) di gruppo
i pazienti riceveranno un'iniezione intraarticolare di steroidi dell'articolazione della spalla interessata seguita da un programma di esercizi domiciliari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore
Lasso di tempo: PRIMA DI INIZIARE LA PROCEDURA (0 ore)(basale)
misurato tramite Scala Analogica Visiva (VAS) con linea di 10 cm etichettata (0-10), in cui 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore in ciascun partecipante
PRIMA DI INIZIARE LA PROCEDURA (0 ore)(basale)
intensità del dolore
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la procedura
misurato tramite la Scala Analogica Visiva (VAS) come una linea di 10 cm etichettata (0-10), in cui 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore in ciascun partecipante
15 minuti dopo la procedura
intensità del dolore
Lasso di tempo: prime 6 ore postoperatorie
misurato tramite Scala Analogica Visiva (VAS) linea da 10 cm etichettata (0-10), in cui 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore in ciascun partecipante
prime 6 ore postoperatorie
intensità del dolore
Lasso di tempo: una settimana dopo la procedura
misurato mediante Scala Analogica Visiva (VAS) con linea di 10 cm etichettata (0-10), in cui 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore in ciascun partecipante
una settimana dopo la procedura
intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la procedura
misurato tramite Scala Analogica Visiva (VAS) linea da 10 cm etichettata (0-10), in cui 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore in ciascun partecipante
3 settimane dopo la procedura
intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura
misurato tramite Scala Analogica Visiva (VAS) linea da 10 cm etichettata (0-10), in cui 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore in ciascun partecipante
6 settimane dopo la procedura
intensità del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la procedura
misurato mediante Scala Analogica Visiva (VAS) linea di 10 cm etichettata (0-10), in cui 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore in ciascun partecipante
8 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'Indice del Dolore e della Disabilità della Spalla (SPADI)
Lasso di tempo: baseline (0) e successivamente a una settimana, 3 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo la procedura
SPADI contiene 13 elementi che valutano due domini: una sottoscala di cinque elementi che misura il dolore e una sottoscala di otto elementi che misura la disabilità. Ogni sottoscala è valutata su 10 punti, da 0 (migliore) a 10 (peggiore). Si tratta di un questionario autosomministrato e valido.
baseline (0) e successivamente a una settimana, 3 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo la procedura
Quantità totale di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: prime 24 ore
Quantità totale di analgesia di soccorso (ibuprofene)
prime 24 ore
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
grado di soddisfazione dell'analgesia utilizzando una scala verbale di tipo Likert a 5 punti (1 = analgesia molto insoddisfatta, 2 = analgesia insoddisfatta, 3 = neutrale, 4 = analgesia soddisfatta, 5 = analgesia molto soddisfatta)
1 settimana dopo la procedura
Complicazioni del blocco SHAC
Lasso di tempo: 24 ore
Complicazioni del blocco SHAC (tossicità da anestetico locale, infezione, sanguinamento)
24 ore
MOVIMENTO PASSIVO E ATTIVO DELL'ARTICOLAZIONE
Lasso di tempo: al basale, prima settimana e terza settimana di follow-up post intervento.
La flessione, l'abduzione e la rotazione esterna della spalla, sia passiva che attiva, saranno misurate utilizzando un goniometro
al basale, prima settimana e terza settimana di follow-up post intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dina Salem, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1593

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo Blocco capsulare anteriore della spalla (SHAC)

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