Skulder anterior kapselblokk og intraartikulær steroidinjeksjon versus intraartikulær steroidinjeksjon for å forbedre smertelindring ved adhesiv kapsulitt
17. november 2025 oppdatert av: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University
Komparativ studie mellom anteriort kapselblokk i skulderen pluss steroideinjeksjon versus steroideinjeksjon alene for smertebehandling ved adhesiv kapsulitt: En randomisert studie
Forbedring av smerter hos pasienter med adhesiv kapsulitt ved å sammenligne effekten av kombinert skulder anterior kapselblokk og intraartikulær steroidinjeksjon versus intraartikulær steroidinjeksjon alene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sammenligning mellom kombinert anterior skulderkapselblokk og intraartikulær steroisinjeksjon kontra intraartikulær steroisinjeksjon for å forbedre smertelindring ved adhesiv kapsulitt med hensyn til:
- Å måle analgesiske parametere inkludert: vurdering av smertescore ved bruk av visuell analog skala over 8 ukers oppfølging sammenlignet med utgangspunktet og totalt forbruk av redningsanalgetikum (ibuprofen).
- Å vurdere Skuldersmerte- og Funksjonsindeks
- Å registrere komplikasjoner ved blokken (lokalbedøvelsesforgiftning, infeksjon, blødning, nerveskade)
- Pasientens generelle tilfredshet: Pasientene vil bli bedt om å vurdere den generelle graden av tilfredshet med analgesien ved å bruke en 5-punkts likert-lignende verbal skala (1 = svært misfornøyd med analgesi, 2 = misfornøyd med analgesi, 3 = nøytral, 4 = fornøyd med analgesi, 5 = svært fornøyd med analgesi).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dina Salem, MD
- Telefonnummer: 002 01099333513
- E-post: dinamaghraby@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Rekruttering
- Faculity of Medicine, Zagazig University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens samtykke
- Alder: 41-65 år
- Kjønn: begge kjønn (menn eller kvinner)
- Fysisk status: American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II
- Pasienter som oppsøker ortopedisk eller smerteklinikk med klager på skuldersmerter og stivhet. Disse pasientene har fått konservativ smertebehandling uten lindring av symptomene i minst 2 uker.
Eksklusjonskriterier:
Skuldersmerter på grunn av sekundære årsaker, f.eks. akutt traume, frakturer, skjelettdeformiteter, glenohumeral leddpatologi, acromioklavikulær leddpatologi og rotator cuff-sykdom.
- Pasienter med kontraindikasjoner for regionblokkade (som koagulopati eller lokal infeksjon på injeksjonsstedet)
- Pasienter med kjent allergi mot studiemedikamentene (bupivacain og metylprednisolon)
- Avansert leversykdom, nyresykdom, hjerte- og karsykdom, nevrologisk sykdom og lungesykdom, ukontrollert diabetes mellitus og thyreoideasykdom
- Historie med neuropati i den berørte ekstremiteten eller tidligere revisjonskirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe skulder anterior kapselblokk (SHAC)
pasienter vil motta ultralydveiledet (SHAC)-blokkering kombinert med intraartikulær steroidinjeksjon i det berørte skulderleddet
|
pasienter vil motta ultralydveiledet (SHAC) blokk kombinert med intraartikulær steroidinjeksjon i det berørte skulderleddet etterfulgt av hjemmetreningsprogram.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe intraartikulær steroideinjeksjon (IASI)
pasienter vil få intraartikulær steroidinjeksjon i det berørte skulderleddet
|
pasienter vil motta intraartikulær steroidinjeksjon i den berørte skulderledd etterfulgt av hjemmetreningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitet
Tidsramme: FØR PROSEDYRE STARTER (0 time)(utgangspunkt)
|
målt ved visuell analog skala (VAS) 10 cm linje merket (0-10), der 0 representerer ingen smerter og 10 representerer de verste smertene hos hver deltaker
|
FØR PROSEDYRE STARTER (0 time)(utgangspunkt)
|
|
smerteintensitet
Tidsramme: 15 minutter etter inngrepet
|
målt ved Visuell Analog Skala (VAS) som en 10 cm linje merket (0-10), der 0 representerer ingen smerter og 10 representerer de verste smertene for hver deltaker
|
15 minutter etter inngrepet
|
|
smerteintensitet
Tidsramme: første 6 timer postoperativt
|
målt ved visuell analog skala (VAS) 10 cm linje merket (0-10), hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer de verste smertene hos hver deltaker
|
første 6 timer postoperativt
|
|
smerteintensitet
Tidsramme: en uke etter inngrepet
|
målt ved visuell analog skala (VAS) 10 cm linje merket (0-10), der 0 representerer ingen smerter og 10 representerer de verste smertene for hver deltaker
|
en uke etter inngrepet
|
|
smerteintensitet
Tidsramme: 3 uker etter inngrepet
|
målt ved visuell analog skala (VAS) 10 cm linje merket (0-10), hvor 0 representerer ingen smerter og 10 representerer de verste smertene for hver deltaker
|
3 uker etter inngrepet
|
|
smerteintensitet
Tidsramme: 6 uker etter inngrepet
|
målt ved Visuell Analog Skala (VAS) 10 cm linje merket (0-10), hvor 0 representerer ingen smerter og 10 representerer de verste smertene for hver deltaker
|
6 uker etter inngrepet
|
|
smerteintensitet
Tidsramme: 8 uker etter inngrepet
|
målt med visuell analog skala (VAS) 10 cm linje merket (0-10), hvor 0 representerer ingen smerter og 10 representerer de verste smertene for hver deltaker
|
8 uker etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av Skuldersmerte- og Funksjonssviktindeks (SPADI)
Tidsramme: utgangspunkt (0) og deretter etter én uke, 3 uker, 6 uker og 8 uker etter inngrepet
|
SPADI inneholder 13 elementer som vurderer to domener - en underdel med fem elementer som måler smerte og en underdel med åtte elementer som måler funksjonshemming.
Hver underdel poengsummes fra 0 (best) til 10 (verst).
Det er et selvadministrert, gyldig spørreskjema,
|
utgangspunkt (0) og deretter etter én uke, 3 uker, 6 uker og 8 uker etter inngrepet
|
|
Total mengde redningsanalgesi
Tidsramme: første 24 timer
|
Total mengde redningsanalgesi (ibuprofen)
|
første 24 timer
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 uke etter inngrepet
|
grad av tilfredshet med analgetika ved bruk av en 5-punkts likert-lignende verbal skala (1 = svært misfornøyd med analgetika, 2 = misfornøyd med analgetika, 3 = nøytral, 4 = fornøyd med analgetika, 5 = svært fornøyd med analgetika)
|
1 uke etter inngrepet
|
|
Komplikasjoner ved SHAC-blokk
Tidsramme: 24 timer
|
Komplikasjoner ved SHAC-blokk (lokal anestesitoksistet, infeksjon, blødning)
|
24 timer
|
|
PASSIV OG AKTIV BEVEGELSESUTSLAG
Tidsramme: ved baseline, første uke og tredje uke oppfølging etter intervensjon.
|
Passiv og aktiv skulderfleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon vil bli målt ved hjelp av goniometer
|
ved baseline, første uke og tredje uke oppfølging etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dina Salem, MD, Faculty of medicine, Zagazig university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1593
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .