Schouder Anterieure Capsulaire Blokkade en Intra-articulaire Steroïde Injectie versus Intra-articulaire Steroïde Injectie voor het Verbeteren van Pijnverlichting bij Adhesieve Capsulitis
17 november 2025 bijgewerkt door: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University
Vergelijkende studie tussen anterieure schoudercapsulaire blokkade plus steroïde-injectie versus alleen steroïde-injectie voor pijnbehandeling bij adhesieve capsulitis: Een gerandomiseerde trial
Verbetering van pijn bij patiënten met een frozen shoulder door het effect te vergelijken van een gecombineerde anterieure capsulaire blokkade van de schouder en intra-articulaire steroïdeninjectie versus intra-articulaire steroïdeninjectie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijking tussen gecombineerde anterieure capsulaire blokkade van de schouder en intra-articulaire steroïdeninjectie versus intra-articulaire steroïdeninjectie voor het verbeteren van pijnverlichting bij adhesive capsulitis met betrekking tot:
- Het meten van analgesieparameters inclusief: beoordeling van de pijnscore met behulp van de Visueel Analoge Schaal gedurende 8 weken follow-up in vergelijking met de uitgangswaarde en de totale hoeveelheid rescue-analgeticum (ibuprofen) consumptie.
- Het beoordelen van de Schouderpijn- en Beperkingsindex
- Het registreren van complicaties van de blokkade (lokale anestheticumtoxiciteit, infectie, bloeding, zenuwletsel)
- Algehele tevredenheid van de patiënt: De patiënten wordt gevraagd de algemene mate van tevredenheid over de analgesie te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-achtige verbale schaal (1 = zeer ontevreden over de analgesie, 2 = ontevreden over de analgesie, 3 = neutraal, 4 = tevreden over de analgesie, 5 = zeer tevreden over de analgesie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dina Salem, MD
- Telefoonnummer: 002 01099333513
- E-mail: dinamaghraby@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Zagazig, Egypte
- Werving
- Faculity of Medicine, Zagazig University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Instemming van patiënten
- Leeftijd: 41-65 jaar
- Geslacht: beide geslachten (mannen of vrouwen)
- Fysieke status: American Society of Anesthesiologist (ASA) I, II
- Patiënten die een orthopedische of pijnkliniek bezoeken met klachten van schouderpijn en stijfheid. Deze patiënten hebben conservatieve pijnbehandeling ondergaan zonder verlichting van symptomen gedurende minimaal 2 weken.
Uitsluitingscriteria:
Schouderpijn door secundaire oorzaken, zoals acuut trauma, fracturen, botvervorming, glenohumerale gewrichtspathologie, acromioclaviculaire gewrichtspathologie en rotator cuff-aandoeningen.
- Patiënten met contra-indicaties voor regionale blokkades (zoals stollingsstoornissen of lokale infectie op de injectieplaats)
- Patiënten met een bekende geschiedenis van allergie voor de onderzoeksmedicijnen (bupivacaine en methylprednisolon)
- Gevorderde lever-, nier-, cardiovasculaire, neurologische en respiratoire aandoeningen, ongecontroleerde diabetes mellitus en schildklieraandoeningen
- Geschiedenis van neuropathie in het aangedane lidmaat of eerdere revisiechirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep Schouder anterior capsulaire blokkade (SHAC)
patiënten zullen een echogeleide (SHAC) blokkade ontvangen gecombineerd met intra-articulaire steroïde injectie van het aangedane schoudergewricht
|
patiënten krijgen een echogeleide (SHAC) blokkade gecombineerd met een intra-articulaire steroïdeninjectie van het aangedane schoudergewricht, gevolgd door een thuisoefenprogramma.
|
|
Actieve vergelijker: Groep intra-articulaire steroïde injectie (IASI)
patiënten zullen een intra-articulaire steroïde injectie van het aangedane schoudergewricht ontvangen
|
patiënten krijgen een intra-articulaire steroïdeninjectie in het aangedane schoudergewricht gevolgd door een thuisoefenprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnintensiteit
Tijdsspanne: VOORAFGAAND AAN DE PROCEDURE (0 uur)(baseline)
|
gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm met schaalverdeling (0-10), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn bij elke deelnemer
|
VOORAFGAAND AAN DE PROCEDURE (0 uur)(baseline)
|
|
pijnintensiteit
Tijdsspanne: 15 minuten na de procedure
|
gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS) als een 10 cm lijn gemarkeerd (0-10), waarbij 0 geen pijn voorstelt en 10 de ergst denkbare pijn bij elke deelnemer vertegenwoordigt
|
15 minuten na de procedure
|
|
pijnintensiteit
Tijdsspanne: eerste 6 uur postoperatief
|
gemeten met een visueel analoge schaal (VAS) van 10 cm met aanduiding (0-10), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn bij elke deelnemer
|
eerste 6 uur postoperatief
|
|
pijnintensiteit
Tijdsspanne: een week na de ingreep
|
gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS) van 10 cm met aanduiding (0-10), waarbij 0 geen pijn voorstelt en 10 de ergst mogelijke pijn bij elke deelnemer
|
een week na de ingreep
|
|
pijnintensiteit
Tijdsspanne: 3 weken na de ingreep
|
gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS) van 10 cm met schaalaanduiding (0-10), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn bij elke deelnemer
|
3 weken na de ingreep
|
|
pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 weken na de ingreep
|
gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS) van 10 cm met schaalaanduiding (0-10), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 de ergst denkbare pijn voorstelt bij elke deelnemer
|
6 weken na de ingreep
|
|
pijnintensiteit
Tijdsspanne: 8 weken na de ingreep
|
gemeten met een visueel analoge schaal (VAS) van 10 cm met schaalverdeling (0-10), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn bij elke deelnemer
|
8 weken na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de Schouderpijn en Beperkingen Index (SPADI)
Tijdsspanne: baseline (0) en vervolgens na één week, 3 weken, 6 weken en 8 weken na de procedure
|
De SPADI bevat 13 items die twee domeinen beoordelen - een subschaal van vijf items die pijn meet en een subschaal van acht items die beperkingen meet.
Elke subschaal wordt gescoord op een schaal van 0 (beste) tot 10 (slechtste).
Het is een zelf ingevulde, valide vragenlijst,
|
baseline (0) en vervolgens na één week, 3 weken, 6 weken en 8 weken na de procedure
|
|
Totale hoeveelheid reddingsanalgesie
Tijdsspanne: eerste 24 uur
|
Totale hoeveelheid reddingsanalgetica (ibuprofen)
|
eerste 24 uur
|
|
patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 1 week na de ingreep
|
mate van tevredenheid over de analgesie met behulp van een 5-punts Likert-achtige verbale schaal (1 = zeer ontevreden met analgesie, 2 = ontevreden met analgesie, 3 = neutraal, 4 = tevreden met analgesie, 5 = zeer tevreden met analgesie)
|
1 week na de ingreep
|
|
Complicaties van SHAC-blokkade
Tijdsspanne: 24 uur
|
Complicaties van SHAC-blokkade (lokale anestheticatoxiciteit, infectie, bloeding)
|
24 uur
|
|
PASSIEVE EN ACTIEVE BEWEGINGSRUIMTE
Tijdsspanne: bij de start, eerste week en derde week follow-up na interventie.
|
Passieve en actieve schouderflexie, abductie en exorotatie worden gemeten met behulp van een goniometer
|
bij de start, eerste week en derde week follow-up na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dina Salem, MD, Faculty of medicine, Zagazig university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1593
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .