Axelns främre kapselblock och intraartikulär steroidinjektion kontra intraartikulär steroidinjektion för förbättrad smärtlindring vid frusen axel
17 november 2025 uppdaterad av: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University
Jämförande studie mellan anterior kapselblock i axeln plus steroidinjektion kontra enbart steroidinjektion för smärtbehandling vid adhesiv kapsulit: En randomiserad studie
Förbättra smärta hos patienter med adhesiv kapsulit genom att jämföra effekten av kombinerad skuldrans främre kapselblockad och intraartikulär steroidinjektion kontra intraartikulär steroidinjektion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Jämförelse mellan kombinerad främre kapselblockad i axeln och intraartikulär steroidinjektion kontra enbart intraartikulär steroidinjektion för att förbättra smärtlindring vid adhesiv kapsulit vad gäller:
- Att mäta analgetiska parametrar inklusive: bedömning av smärtpoäng med hjälp av visuell analog skala under 8 veckors uppföljning jämfört med baslinjen och total mängd förbrukad reservanalgetika (ibuprofen).
- Att bedöma Shoulder Pain and Disability Index (axelsmärta och funktionsnedsättningsindex)
- Att registrera komplikationer från blockaden (lokalanestetisk toxicitet, infektion, blödning, nervskada)
- Övergripande patienttillfredsställelse: Patienterna kommer att ombes att betygsätta den övergripande graden av tillfredsställelse med analgetikan med hjälp av en 5-gradig Likert-liknande verbal skala (1 = mycket missnöjd med analgetikan, 2 = missnöjd med analgetikan, 3 = neutral, 4 = nöjd med analgetikan, 5 = mycket nöjd med analgetikan).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dina Salem, MD
- Telefonnummer: 002 01099333513
- E-post: dinamaghraby@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Zagazig, Egypten
- Rekrytering
- Faculity of Medicine, Zagazig University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens samtycke
- Ålder: 41-65 år
- Kön: båda könen (män eller kvinnor)
- Fysiskt tillstånd: American Society of Anesthesiologist (ASA) I, II
- Patienter som besöker ortopedisk eller smärtmottagning med besvär av axelsmärta och stelhet. Dessa patienter har fått konservativ smärtbehandling utan lindring av symtom under minst 2 veckor.
Exklusionskriterier:
Axelsmärta orsakad av sekundära orsaker, t.ex. akut trauma, frakturer, benmissbildning, patologi i glenohumeralleden, patologi i akromioklavikularleden och skador i rotationsmanschetten.
- Patienter med några kontraindikationer för regionala block (som koagulopati eller lokal infektion på injektionsstället)
- Patienter med känd historik av allergi mot studieläkemedlen (bupivakain och metylprednisolon)
- Avancerad hepatisk, renal, kardiovaskulär, neurologisk och respiratorisk sjukdom, okontrollerad diabetes mellitus och sköldkörtelsjukdom
- Historia av neuropati i den drabbade extremiteten eller tidigare revisionskirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp Shoulder anterior capsular block (SHAC)
patienter kommer att få ultraljudsstyrd (SHAC)-blockad kombinerat med intraartikulär steroidinjektion i den drabbade axelleden
|
patienterna kommer att få ultraljudsstyrd (SHAC)-blockad kombinerat med intraartikulär steroidinjektion i den drabbade axelleden följt av ett hemträningsprogram.
|
|
Aktiv komparator: Grupp intraartikulär steroidinjektion (IASI)
patienterna kommer att få intraartikulär steroidinjektion i den drabbade axelleden
|
patienter kommer att få intraartikulär steroidinjektion i den drabbade axelleden följt av ett hemträningsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtintensitet
Tidsram: INNAN PROCEDUREN PÅBÖRJAS (0 timme)(baslinje)
|
mätt med visuell analog skala (VAS) 10 cm linje märkt (0-10), där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärtan hos varje deltagare
|
INNAN PROCEDUREN PÅBÖRJAS (0 timme)(baslinje)
|
|
smärtintensitet
Tidsram: 15 minuter efter ingreppet
|
mätt med visuell analog skala (VAS) som en 10 cm lång linje märkt (0-10), där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärtan för varje deltagare
|
15 minuter efter ingreppet
|
|
smärtintensitet
Tidsram: första 6 timmarna postoperativt
|
mätt med visuell analog skala (VAS) 10 cm linje märkt (0-10), där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta tänkbara smärta hos varje deltagare
|
första 6 timmarna postoperativt
|
|
smärtintensitet
Tidsram: en vecka efter ingreppet
|
mätt med visuell analog skala (VAS) 10 cm linje märkt (0-10), där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärtan hos varje deltagare
|
en vecka efter ingreppet
|
|
smärtintensitet
Tidsram: 3 veckor efter ingreppet
|
mätt med visuell analog skala (VAS) 10 cm linje märkt (0-10), där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta tänkbara smärta hos varje deltagare
|
3 veckor efter ingreppet
|
|
smärtintensitet
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet
|
mätt med visuell analog skala (VAS) 10 cm linje märkt (0-10), där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta tänkbara smärta hos varje deltagare
|
6 veckor efter ingreppet
|
|
smärtintensitet
Tidsram: 8 veckor efter ingreppet
|
mätt med visuell analog skala (VAS) 10 cm linje märkt (0-10), där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta tänkbara smärta hos varje deltagare
|
8 veckor efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tidsram: baseline (0) och därefter vid en vecka, 3 veckor, 6 veckor och 8 veckor efter ingreppet
|
SPADI innehåller 13 frågor som utvärderar två domäner - en femfrågedel som mäter smärta och en åttafrågedel som mäter funktionsnedsättning.
Varje delskala poängsätts med 10 punkter från 0 (bäst) till 10 (värst).
Det är ett självadministrerat, validerat frågeformulär,
|
baseline (0) och därefter vid en vecka, 3 veckor, 6 veckor och 8 veckor efter ingreppet
|
|
Total mängd räddningsanalgesi
Tidsram: första 24 timmarna
|
Total mängd räddningsanalgesi (ibuprofen)
|
första 24 timmarna
|
|
patientens tillfredsställelse
Tidsram: 1 vecka efter ingreppet
|
grad av tillfredsställelse med analgesin genom användning av en 5-gradig Likert-liknande verbal skala (1 = mycket missnöjd med analgesin, 2 = missnöjd med analgesin, 3 = neutral, 4 = nöjd med analgesin, och 5 = mycket nöjd med analgesin)
|
1 vecka efter ingreppet
|
|
Komplikationer med SHAC-block
Tidsram: 24 timmar
|
Komplikationer med SHAC-block (lokalbedövningstoxicitet, infektion, blödning)
|
24 timmar
|
|
PASSIV OCH AKTIV RÖRELSEMÅNGD
Tidsram: vid baslinjen, första veckan och tredje veckans uppföljning efter intervention.
|
Passiv och aktiv skulderflexion, abduktion och extern rotation kommer att mätas med goniometer
|
vid baslinjen, första veckan och tredje veckans uppföljning efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dina Salem, MD, Faculty of medicine, Zagazig university
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Första postat (Faktisk)
19 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1593
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .