乳児疝痛に対する授乳中の母親によるフェンネル種子浸出液摂取の効果 (BabyGut)
完全母乳栄養児における乳児疝痛に対するフェンネル茶摂取の影響
この臨床試験の目的は、母親が摂取したフェンネル水の浸出液が母乳育児の乳児の疝痛を軽減するかどうかを判断することです。 本研究では、フェンネル浸出液が母親の母乳および乳児の腸内細菌叢に及ぼす影響も評価します。 主な研究課題は以下の通りです:
- 母親が摂取したフェンネル水の浸出液は、母乳育児の乳児の疝痛を軽減するか?
- 応答者(介入後に乳児の疝痛症状が軽減した参加者)の腸内細菌叢にどのような変化が生じるか? 研究者は、母親がフェンネル浸出液を摂取した後の母乳および母乳育児乳児の便中の細菌叢の変化を評価します。
参加者(乳児の母親)は以下のことを行います:
- 7日間、毎日1リットルのフェンネル浸出液を摂取します。
- 乳児の疝痛症状(泣いている時間、明確な理由なく不機嫌または過敏な期間など)の日記を記録します。
- 治療前(0日目)および治療終了時(7日目)に母乳と乳児の便サンプルを提供し、微生物群集の分析を行います。
調査の概要
詳細な説明
本プロジェクトは、母体によるフェンネル浸出液の摂取と、それに伴う母乳および乳児腸内の微生物変化の影響を調査します。 民間療法の一部として母親から有益な効果が報告されていますが、これは制御試験では研究されていません。
本試験は、フェンネル化合物が母乳を介して乳児の疝痛緩和効果を発揮するメカニズムを解明することを目的としています。 研究者は、経口投与されたフェンネル種子浸出液が監視された症状または微生物パラメータに影響を与えるかどうか、および疝痛のある乳児とない乳児の間で糞便内細菌叢の組成が異なるかどうかを判断します。 母親には、フェンネル種子(Foeniculum vulgare var. dulce)(20 g/L、1 L/日)の浸出液を1週間飲用するよう依頼します。 母乳および糞便サンプルは、治療開始時(0日目)と治療終了時(7日目)にマイクロバイオーム分析のために収集されます。
サンプルは、細菌群集の16S rRNA遺伝子増幅によるイルミナシーケンシング用に調整されます。 生リードは、イルミナMiSeqシステムからfastq形式で抽出され、DADA2を使用したQIIME2パッケージで処理され、アンプリコン配列バリアント(ASV)とそれらのサンプル間での相対的な存在量が推定されます。 分類は、Silvaデータベースの事前学習済みナイーブベイズ分類器を使用したq2 feature-classifierでASVに割り当てられます。 種の同定については、Basic Local Alignment Search Tool(BLAST)アルゴリズムを使用してGenBank DNAデータベースで配列をさらに分析します。
アルファ多様性は、分類群数、個体数 - アンプリコン配列バリアント(ASV)、優占度(1-シンプソン指数)、マーガレフの豊富さ指数、均等度、およびChao1を使用して決定されます。 アルファ多様性の結果は、ウィルコクソンの符号順位検定を使用して介入前後で比較されます。 ベータ多様性は、ASVのブレイ・カーティス距離行列とPERMANOVAに基づく主座標分析(PCoA)を使用して測定されます。 ウィルコクソンの符号順位検定は、介入前(0日目)と介入後(7日目)の属および種レベルでの正規化されたASVを比較するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Angra do Heroísmo、ポルトガル
- Universidade dos Açores, FCAA
-
-
Azores
-
Angra do Heroísmo、Azores、ポルトガル、9700-042
- Universidade dos Açores, IITAA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 生後1〜5ヶ月の母乳栄養児、正期産(在胎週数38〜42週)、男女両方、乳児疝痛と診断された者。 本研究では乳児疝痛の診断にROME IV基準を使用しました。
除外基準:
- 人工乳で栄養されている乳児、母親または乳児が過去3ヶ月以内に抗生物質を使用した者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:母と乳児
授乳中の女性とその乳児
|
母親たちは1週間、フェンネルの種の浸出液(1日1リットル)を飲むよう依頼されました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
親が報告した24時間日記で測定された、1日の泣き声の持続時間が50%以上減少した参加者の割合。
時間枠:一週間
|
反応は、ベースラインからの平均1日あたりの泣き声持続時間が少なくとも50%減少したものと定義されます。
ベースライン値は、治療開始前2日間に両親が24時間日記に記録した平均1日あたりの泣き声持続時間であり、アンケートで報告されたものです。
治療後値は、1週間の治療期間の最終2日間に24時間日記に記録された平均1日あたりの泣き声持続時間です。
|
一週間
|
|
乳児便サンプルの細菌叢の変化
時間枠:一週間
|
細菌叢は、乳児の便検体中の生物多様性指標の変化および細菌属の相対比率によって評価され、介入前(0日目)および試験終了時(7日目)に評価される。
|
一週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
母乳中の細菌叢の変化
時間枠:1週間
|
細菌叢は、母乳サンプルにおける生物多様性指標の変化および細菌属の相対比率によって評価され、介入前(0日目)および試験終了時(7日目)に評価されます。
|
1週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Célia C. Silva、IITAA, Universidade dos Açores
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。