Wpływ picia naparu z nasion kopru włoskiego przez karmiące piersią matki na niemowlęta z kolką (BabyGut)
Wpływ spożywania naparu z kopru włoskiego przez matki na kolki niemowlęce u niemowląt karmionych wyłącznie piersią
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy napar z kopru włoskiego przyjmowany przez matki zmniejsza kolkę u niemowląt karmionych piersią. Badanie oceni również wpływ naparu z kopru na mleko matek oraz mikrobiom jelitowy niemowląt. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy napar z kopru włoskiego przyjmowany przez matki zmniejsza kolkę u niemowląt karmionych piersią?
- Jakie zmiany zachodzą w mikrobiomie jelitowym osób reagujących (uczestników, u których niemowlęta wykazują zmniejszone objawy kolki po interwencji)? Badacze ocenią zmiany w mikrobiomie mleka matki oraz stolcu niemowląt karmionych piersią po spożyciu przez matki naparu z kopru.
Uczestniczki - matki niemowląt - będą:
- Przyjmować 1 L naparu z kopru dziennie przez 7 dni.
- Prowadzić dziennik objawów kolki u niemowląt, w tym czasu płaczu oraz okresów rozdrażnienia lub drażliwości bez wyraźnego powodu.
- Dostarczać próbki mleka matki i stolca niemowlęcia przed leczeniem (dzień 0) i po zakończeniu leczenia (dzień 7) do analizy społeczności mikrobiologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt zbada wpływ spożycia przez matkę naparu z kopru włoskiego oraz związane z tym zmiany mikrobiologiczne w mleku i jelitach niemowlęcia. Korzystny efekt został zgłoszony przez matki jako część medycyny ludowej, ale nie był badany w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Badanie ma na celu wyjaśnienie mechanizmów, dzięki którym związki kopru wykazują działanie redukujące kolkę u niemowląt poprzez mleko matki. Badacze ustalą, czy doustnie podawany napar z nasion kopru wpływa na monitorowane objawy lub parametry mikrobiologiczne, oraz czy skład mikroflory kałowej różni się między niemowlętami z kolką i bez kolki. Matki zostaną poproszone o picie naparu z nasion kopru włoskiego (Foeniculum vulgare var. dulce) (20 g/L, 1 L dziennie) przez jeden tydzień. Próbki mleka i kału będą zbierane na początku leczenia (dzień 0) i na końcu leczenia (dzień 7) do analizy mikrobiomu.
Próbki będą przygotowywane do sekwencjonowania Illumina poprzez amplifikację genu 16S rRNA społeczności bakteryjnej. Surowe odczyty będą ekstrahowane z systemu Illumina MiSeq w formacie fastq i przetwarzane w pakiecie QIIME2 przy użyciu DADA2 do wnioskowania o wariantach sekwencji ampliconu (ASV) i ich względnych obfitościach w próbkach. Taksonomia będzie przypisywana do ASV za pomocą q2 feature-classifier przy użyciu wstępnie wytrenowanego klasyfikatora Naiwnego Bayesa bazy danych Silva. Do przypisania gatunków, sekwencje będą dalej analizowane przy użyciu bazy danych DNA GenBank z algorytmem Basic Local Alignment Search Tool (BLAST).
Alfa różnorodność będzie określana przy użyciu liczby taksonów, osobników - wariantów sekwencji ampliconu (ASV), dominacji (indeks 1-Simpsona), wskaźnika bogactwa Margalefa, równomierności i Chao1. Wyniki alfa różnorodności będą porównywane przed i po interwencji przy użyciu testu znaków rangowanych Wilcoxona. Beta różnorodność będzie mierzona przy użyciu analizy głównych współrzędnych (PCoA) opartej na macierzach odległości Braya-Curtisa dla ASV i PERMANOVA. Test znaków rangowanych Wilcoxona będzie używany do porównania znormalizowanych ASV na poziomie rodzaju i gatunku przed interwencją (dzień 0) i po (dzień 7).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angra do Heroísmo, Portugalia
- Universidade dos Açores, FCAA
-
-
Azores
-
Angra do Heroísmo, Azores, Portugalia, 9700-042
- Universidade dos Açores, IITAA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Karmione piersią niemowlęta w wieku od 1 do 5 miesięcy, urodzone o czasie (wiek ciążowy między 38 a 42 tygodniami) obu płci, z rozpoznaną kolką niemowlęcą. W badaniu zastosowano kryteria ROME IV dla rozpoznanej kolki niemowlęcej.
Kryteria wykluczenia:
- Niemowlęta karmione sztuczną mieszanką dla niemowląt, stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przez matki lub niemowlęta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Matka - Niemowlę
Kobiety karmiące piersią i ich niemowlęta
|
Matki poproszono o picie naparu z nasion kopru włoskiego (1 L dziennie) przez jeden tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z redukcją ≥50% w codziennym czasie płaczu mierzony za pomocą dziennika 24-godzinnego wypełnianego przez rodziców.
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Odpowiedź definiuje się jako redukcję o co najmniej 50% od wartości wyjściowej w średnim dziennym czasie płaczu.
Wartość wyjściowa to średni dzienny czas płaczu odnotowany przez rodziców w dzienniku 24-godzinnym przez dwa dni przed rozpoczęciem leczenia, zgodnie z raportem w kwestionariuszu.
Wartość po leczeniu to średni dzienny czas płaczu odnotowany w dzienniku 24-godzinnym w ciągu ostatnich dwóch dni tygodniowego okresu leczenia.
|
Jeden tydzień
|
|
Zmiany w składzie bakteryjnym próbek stolca niemowląt
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Społeczność bakteryjna, oceniana na podstawie zmian wskaźników różnorodności biologicznej oraz względnych proporcji rodzajów bakterii w próbkach stolca niemowląt, będzie badana przed interwencją (dzień 0) i na zakończenie badania (dzień 7).
|
Jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie bakteryjnym mleka kobiecego
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Społeczność bakteryjna, oceniana na podstawie zmian w indeksach bioróżnorodności i względnych proporcji rodzajów bakterii w próbkach mleka kobiecego, będzie analizowana przed interwencją (dzień 0) oraz na zakończenie badania (dzień 7).
|
Jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Célia C. Silva, IITAA, Universidade dos Açores
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M1.1.C/C.S./050/2021/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .