Effekten av ammande mödrar som dricker fänkålsfröinfusion på spädbarn med kolik (BabyGut)
Effekten av mödrars konsumtion av en fänkålsinfusion på spädbarnskolik hos uteslutande ammade spädbarn
Målet med denna kliniska studie är att avgöra om en fänkål-vatteninfusion som tas av mödrar minskar kolik hos ammade spädbarn. Studien kommer också att utvärdera effekten av fänkålsinfusionen på mödrarnas mjölk och spädbarnens tarmmikrobiota. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Minskar en fänkål-vatteninfusion som tas av mödrar kolik hos ammade spädbarn?
- Vilka förändringar sker i tarmmikrobiotan hos svarare (deltagare vars spädbarn visar minskade koliksymtom efter interventionen)? Forskare kommer att utvärdera förändringar i mikrobiotan i bröstmjölk och avföringen hos ammade spädbarn efter att mödrarna konsumerat en fänkålsinfusion.
Deltagare - mödrar till spädbarn - kommer att:
- Ta 1 L fänkålsinfusion dagligen i 7 dagar.
- Föra dagbok över spädbarnets koliksymtom, inklusive tid som gråts och perioder av rastlöshet eller irritabilitet utan tydlig förklaring.
- Lämna prover av bröstmjölk och spädbarnets avföring före behandling (dag 0) och i slutet av behandlingen (dag 7) för analys av mikrobiella samhällen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektet kommer att undersöka effekten av mödrars intag av fänkålstee och de associerade mikrobiella förändringarna i mjölk och spädbarnets tarm. En fördelaktig effekt har rapporterats av mödrar som en del av folkmedicin, men detta har inte studerats i kontrollerade försök.
Försöket syftar till att klargöra mekanismerna genom vilka fänkålsföreningar utövar en kollikreducerande effekt på barn via bröstmjölk. Forskarna kommer att fastställa om en oralt administrerad infusion av fänkålsfrön påverkar övervakade symptom eller mikrobiella parametrar, och om sammansättningen av fekalmikrobiotan skiljer sig mellan barn med kollik och barn utan kollik. Mödrar kommer att ombedjas att dricka en infusion av fänkålsfrön (Foeniculum vulgare var. dulce) (20 g/L, 1 L per dag) i en vecka. Prover av mjölk och feces kommer att samlas in i början av behandlingen (dag 0) och i slutet av behandlingen (dag 7) för mikrobiomanalys.
Proverna kommer att förberedas för Illumina-sekvensering genom 16S rRNA-genamplifiering av det bakteriella samhället. Råavläsningar kommer att extraheras från Illumina MiSeq System i fastq-format och bearbetas i QIIME2-paketet med DADA2 för att inferera amplikonsekvensvarianter (ASV) och deras relativa abundanser över prover. Taxonomi kommer att tilldelas ASV med q2-feature-classifier med hjälp av en förtränad Naïve Bayes-klassificerare av Silva-databasen. För artbestämning kommer sekvenser att analyseras ytterligare med GenBank DNA-databasen med Basic Local Alignment Search Tool (BLAST)-algoritmen.
Alfadiversitet kommer att bestämmas med hjälp av antalet taxon, individer - amplikonsekvensvarianter (ASV), dominans (1-Simpsons index), Margalefs rikedomsindex, jämnhet och Chao1. Alfadiversitetsresultat kommer att jämföras före och efter interventionen med Wilcoxons teckenrangtest. Betadiversitet kommer att mätas med hjälp av huvudkoordinatanalys (PCoA) baserad på Bray-Curtis-distansmatriser för ASV och PERMANOVA. Wilcoxons teckenrangtest kommer att användas för att jämföra normaliserade ASV på släkte- och artsnivå före interventionen (dag 0) och efter (dag 7).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angra do Heroísmo, Portugal
- Universidade dos Açores, FCAA
-
-
Azores
-
Angra do Heroísmo, Azores, Portugal, 9700-042
- Universidade dos Açores, IITAA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ammar bebisar i åldern 1 till 5 månader, fullgångna (gestationsålder mellan 38 och 42 veckor) av båda könen, diagnostiserade med spädbarnskolik. ROME IV-kriterierna för diagnostiserad spädbarnskolik användes i denna studie.
Exklusionskriterier:
- Bebisar som matas med modersersättning, användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna av mödrar eller bebisar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mor - Barn
Amnande kvinnor och deras spädbarn
|
Mödrarna ombads att dricka ett uppkok av fänkålsfrön (1 L per dag) i en vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en minskning på ≥50 % i den dagliga gråtdurationen enligt föräldrarapporterad 24-timmarsdagbok.
Tidsram: En vecka
|
Svar definieras som en minskning med minst 50 % från baslinjen i den genomsnittliga dagliga gråttiden.
Baslinjevärdet är den genomsnittliga dagliga gråttiden som föräldrar registrerat i en 24-timmarsdagbok under de två dagarna före behandlingsstart, enligt rapportering i ett frågeformulär.
Värdet efter behandling är den genomsnittliga dagliga gråttiden som registrerats i 24-timmarsdagboken under de två sista dagarna av den enveckorslånga behandlingsperioden.
|
En vecka
|
|
Förändringar i bakteriesamhället i barns avföringsprover
Tidsram: En vecka
|
Den bakteriella sammansättningen, som bedöms genom förändringar i biodiversitetsindex och relativa andelar av bakteriesläkten i spädbarns avföringsprover, kommer att utvärderas före interventionen (dag 0) och vid försökets slut (dag 7).
|
En vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i bakteriesamhället i bröstmjölk
Tidsram: En vecka
|
Den bakteriella samhällsstrukturen, bedömd genom förändringar i biodiversitetsindex och de relativa proportionerna av bakteriella släkten i bröstmjölksprover, kommer att utvärderas före interventionen (dag 0) och vid studiens slut (dag 7).
|
En vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Célia C. Silva, IITAA, Universidade dos Açores
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M1.1.C/C.S./050/2021/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .