Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty pití nálevu ze semen fenyklu kojícími matkami na kojence s kolikou (BabyGut)

15. listopadu 2025 aktualizováno: Celia Costa Silva, IITAA, Universidade dos Açores

Dopad konzumace fenyklového nálevu matkami na kojeneckou koliku u výhradně kojených dětí

Cílem této klinické studie je zjistit, zda fenyklová infuze užívaná matkami snižuje koliku u kojených dětí. Studie také posoudí účinek fenyklové infuze na mateřské mléko a střevní mikrobiom dětí. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Snižuje fenyklová infuze užívaná matkami koliku u kojených dětí?
  • Jaké změny nastanou ve střevním mikrobiomu respondentů (účastníků, jejichž děti vykazují snížení příznaků koliky po zásahu)? Výzkumníci vyhodnotí změny v mikrobiomu mateřského mléka a stolice kojených dětí po konzumaci fenyklové infuze matkami.

Účastnice-matky dětí budou:

  • Užívat 1 litr fenyklové infuze denně po dobu 7 dnů.
  • Vést deník příznaků koliky u dítěte, včetně doby pláče a období neklidu nebo podrážděnosti bez zjevné příčiny.
  • Poskytnout vzorky mateřského mléka a stolice dítěte před léčbou (den 0) a na konci léčby (den 7) pro analýzu mikrobiálních společenstev.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt bude zkoumat účinek mateřské konzumace fenyklového nálevu a související mikrobiální změny v mléce a střevě dítěte. Příznivý účinek byl hlášen matkami jako součást lidové medicíny, ale nebyl studován v kontrolovaných studiích.

Studie si klade za cíl objasnit mechanismy, kterými fenyklové sloučeniny působí proti kolice u kojenců prostřednictvím mateřského mléka. Výzkumníci určí, zda perorálně podávaný nálev ze semen fenyklu ovlivňuje sledované příznaky nebo mikrobiální parametry, a zda se složení fekální mikroflóry liší mezi dětmi s kolikou a bez koliky. Matky budou požádány, aby po dobu jednoho týdne pily nálev ze semen fenyklu (Foeniculum vulgare var. dulce) (20 g/L, 1 L denně). Vzorky mléka a stolice budou odebrány na začátku léčby (den 0) a na konci léčby (den 7) pro analýzu mikrobiomu.

Vzorky budou připraveny pro sekvenování Illumina amplifikací genu 16S rRNA bakteriálního společenství. Surová data budou extrahována ze systému Illumina MiSeq ve formátu fastq a zpracována v balíčku QIIME2 pomocí DADA2 k odvození variant amplikonových sekvencí (ASVs) a jejich relativních abundancí napříč vzorky. Taxonomie bude přiřazena k ASVs pomocí q2 feature-classifier s předtrénovaným Naïve Bayes klasifikátorem databáze Silva. Pro přiřazení druhů budou sekvence dále analyzovány pomocí DNA databáze GenBank s algoritmem Basic Local Alignment Search Tool (BLAST).

Alfa diverzita bude stanovena pomocí počtu taxonů, jedinců - variant amplikonových sekvencí (ASVs), dominance (1-Simpsonův index), Margalefova indexu bohatosti, vyrovnanosti a Chao1. Výsledky alfa diverzity budou porovnány před a po intervenci pomocí Wilcoxonova párového testu. Beta diverzita bude měřena pomocí analýzy hlavních souřadnic (PCoA) založené na Bray-Curtisových vzdálenostních maticích pro ASVs a PERMANOVA. Wilcoxonův párový test bude použit k porovnání normalizovaných ASVs na úrovni rodu a druhu před intervencí (den 0) a po ní (den 7).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Angra do Heroísmo, Portugalsko
        • Universidade dos Açores, FCAA
    • Azores
      • Angra do Heroísmo, Azores, Portugalsko, 9700-042
        • Universidade dos Açores, IITAA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojená kojence ve věku 1 až 5 měsíců, donošení (gestační věk mezi 38 a 42 týdny) obou pohlaví, s diagnózou kojenecké koliky. V této studii byla použita kritéria ROME IV pro diagnostikovanou kojeneckou koliku.

Vylučovací kritéria:

  • Kojence krmené umělou kojeneckou výživou, užívání antibiotik v posledních 3 měsících matkami nebo kojenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Matka - Kojenec
Kojící ženy a jejich kojenci
Doplněk stravy: Fenyklový nálev
Matkám bylo požádáno, aby po dobu jednoho týdne pily nálev z fenyklových semínek (1 litr denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s ≥50% snížením denní doby pláče měřeného pomocí 24hodinového deníku hlášeného rodiči.
Časové okno: Jeden týden
Odpověď je definována jako snížení průměrné denní doby pláče o alespoň 50 % od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota je průměrná denní doba pláče zaznamenaná rodiči v 24hodinovém deníku po dva dny před zahájením léčby, jak je uvedeno v dotazníku. Po léčbě je hodnota průměrné denní doby pláče zaznamenaná v 24hodinovém deníku během posledních dvou dnů jednoho týdenního léčebného období.
Jeden týden
Změny bakteriálního společenství ve vzorcích stolice kojenců
Časové okno: Jeden týden
Bakteriální komunita, hodnocená změnami v indexech biodiverzity a relativních podílech bakteriálních rodů ve vzorcích stolice kojenců, bude vyhodnocena před zásahem (den 0) a na konci studie (den 7).
Jeden týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bakteriálního společenství mateřského mléka
Časové okno: Jeden týden
Bakteriální společenství, hodnocené na základě změn v indexech biodiverzity a relativních podílů bakteriálních rodů ve vzorcích mateřského mléka, bude hodnoceno před zásahem (den 0) a na konci studie (den 7).
Jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IITAA, Universidade dos Açores

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Célia C. Silva, IITAA, Universidade dos Açores

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M1.1.C/C.S./050/2021/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD použité v publikaci výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fenyklový nálev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit