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Wirkung von Fenchelsamenaufguss bei stillenden Müttern auf Säuglinge mit Koliken (BabyGut)

15. November 2025 aktualisiert von: Celia Costa Silva, IITAA, Universidade dos Açores

Auswirkung des Konsums eines Fencheltees durch Mütter auf Säuglingskoliken bei ausschließlich gestillten Säuglingen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bestimmen, ob eine Fenchel-Wasser-Infusion, die von Müttern eingenommen wird, Koliken bei gestillten Säuglingen reduziert. Die Studie wird auch die Wirkung der Fenchel-Infusion auf die Muttermilch und die Darmmikrobiota der Säuglinge bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert eine Fenchel-Wasser-Infusion, die von Müttern eingenommen wird, Koliken bei gestillten Säuglingen?
  • Welche Veränderungen treten in der Darmmikrobiota von Respondern (Teilnehmern, deren Säuglinge nach der Intervention reduzierte Koliksymptome zeigen) auf? Forscher werden Veränderungen in der Mikrobiota der Muttermilch und des Stuhls gestillter Säuglinge bewerten, nachdem die Mütter eine Fenchel-Infusion konsumiert haben.

Teilnehmer-Mütter von Säuglingen-werden:

  • Täglich 1 L Fenchel-Infusion für 7 Tage einnehmen.
  • Ein Tagebuch über Säuglingskoliksymptome führen, einschließlich der Schreizeit und Perioden von Unruhe oder Reizbarkeit ohne eindeutige Erklärung.
  • Vor der Behandlung (Tag 0) und am Ende der Behandlung (Tag 7) Muttermilch- und Säuglingsstuhlproben zur Analyse der mikrobiellen Gemeinschaften bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt wird die Wirkung der mütterlichen Einnahme von Fencheltee und die damit verbundenen mikrobiellen Veränderungen in der Milch und im Darm des Säuglings untersuchen. Eine positive Wirkung wurde von Müttern im Rahmen der Volksmedizin berichtet, dies wurde jedoch nicht in kontrollierten Studien untersucht.

Die Studie zielt darauf ab, die Mechanismen aufzuklären, durch die Fenchelverbindungen über die Muttermilch eine krampflösende Wirkung bei Babys ausüben. Die Forscher werden feststellen, ob eine oral verabreichte Fenchelsamen-Infusion überwachte Symptome oder mikrobielle Parameter beeinflusst und ob sich die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota zwischen kolikartigen und nicht-kolikartigen Säuglingen unterscheidet. Mütter werden gebeten, eine Woche lang eine Infusion von Fenchelsamen (Foeniculum vulgare var. dulce) (20 g/L, 1 L pro Tag) zu trinken. Proben von Milch und Stuhl werden zu Beginn der Behandlung (Tag 0) und am Ende der Behandlung (Tag 7) für die Mikrobiomanalyse gesammelt.

Proben werden für die Illumina-Sequenzierung durch 16S-rRNA-Gen-Amplifikation der bakteriellen Gemeinschaft vorbereitet. Rohdaten werden vom Illumina MiSeq-System im Fastq-Format extrahiert und im QIIME2-Paket mit DADA2 verarbeitet, um Amplikon-Sequenzvarianten (ASVs) und ihre relativen Häufigkeiten über die Proben hinweg abzuleiten. Die Taxonomie wird ASVs mit dem q2-Feature-Classifier unter Verwendung eines vortrainierten Naïve-Bayes-Klassifikators der Silva-Datenbank zugewiesen. Für die Artzuordnung werden Sequenzen weiter mit der GenBank-DNA-Datenbank unter Verwendung des Basic Local Alignment Search Tool (BLAST)-Algorithmus analysiert.

Die Alpha-Diversität wird anhand der Anzahl der Taxa, Individuen - Amplikon-Sequenzvarianten (ASVs), Dominanz (1-Simpson-Index), Margalefs Reichhaltigkeitsindex, Gleichmäßigkeit und Chao1 bestimmt. Die Alpha-Diversitätsergebnisse werden vor und nach der Intervention mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verglichen. Die Beta-Diversität wird mittels Hauptkoordinatenanalyse (PCoA) basierend auf Bray-Curtis-Distanzmatrizen für ASVs und PERMANOVA gemessen. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird verwendet, um normalisierte ASVs auf Gattungs- und Artebene vor der Intervention (Tag 0) und danach (Tag 7) zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Angra do Heroísmo, Portugal
        • Universidade dos Açores, FCAA
    • Azores
      • Angra do Heroísmo, Azores, Portugal, 9700-042
        • Universidade dos Açores, IITAA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestillte Säuglinge im Alter von 1 bis 5 Monaten, voll ausgetragen (Schwangerschaftsalter zwischen 38 und 42 Wochen) beider Geschlechter, bei denen Säuglingskoliken diagnostiziert wurden. Die ROME-IV-Kriterien für diagnostizierte Säuglingskoliken wurden in dieser Studie verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Mit Säuglingsnahrung gefütterte Säuglinge, Verwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten durch Mütter oder Säuglinge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mutter - Kind
Stillende Frauen und ihre Säuglinge
Nahrungsergänzungsmittel: Fenchel-Tee
Die Mütter wurden gebeten, eine Woche lang einen Aufguss aus Fenchelsamen (1 L pro Tag) zu trinken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer ≥50%igen Reduktion der täglichen Schreidauer, gemessen anhand eines von den Eltern geführten 24-Stunden-Tagebuchs.
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Response ist definiert als eine Reduktion der durchschnittlichen täglichen Schreidauer um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert. Der Ausgangswert ist die durchschnittliche tägliche Schreidauer, die von den Eltern in einem 24-Stunden-Tagebuch für die zwei Tage vor Behandlungsbeginn aufgezeichnet wurde, wie in einem Fragebogen berichtet. Der Nachbehandlungswert ist die durchschnittliche tägliche Schreidauer, die im 24-Stunden-Tagebuch an den letzten zwei Tagen des einwöchigen Behandlungszeitraums aufgezeichnet wurde.
Eine Woche
Veränderungen in der bakteriellen Gemeinschaft von Stuhlproben bei Säuglingen
Zeitfenster: Eine Woche
Die Bakteriengemeinschaft, bewertet anhand von Veränderungen in Biodiversitätsindizes und den relativen Anteilen von Bakteriengattungen in Stuhlproben von Säuglingen, wird vor der Intervention (Tag 0) und am Ende der Studie (Tag 7) ausgewertet.
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der bakteriellen Gemeinschaft in der Muttermilch
Zeitfenster: Eine Woche
Die bakterielle Gemeinschaft, bewertet anhand von Veränderungen in Biodiversitätsindizes und den relativen Anteilen bakterieller Gattungen in Muttermilchproben, wird vor der Intervention (Tag 0) und am Ende der Studie (Tag 7) ausgewertet.
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IITAA, Universidade dos Açores

Ermittler

  • Hauptermittler: Célia C. Silva, IITAA, Universidade dos Açores

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M1.1.C/C.S./050/2021/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die in der Veröffentlichung der Ergebnisse verwendet wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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