- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07236242
수유 중인 어머니의 회향차 섭취가 산통이 있는 영아에게 미치는 영향 (BabyGut)
젖만 먹는 영아의 산통에 대한 어머니의 회향차 섭취 영향
이 임상 시험의 목적은 산모가 복용하는 회향수 추출물이 모유 수유 영아의 산통을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 회향 추출물이 산모의 모유와 영아의 장내 미생물 군집에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 산모가 복용하는 회향수 추출물이 모유 수유 영아의 산통을 감소시키는가?
- 반응군(중재 후 영아의 산통 증상이 감소한 참가자)의 장내 미생물 군집에서 어떤 변화가 발생하는가? 연구자들은 산모가 회향 추출물을 섭취한 후 모유와 모유 수유 영아의 대변 내 미생물 군집의 변화를 평가할 것입니다.
참가자(영아의 산모)는 다음을 수행합니다:
- 7일 동안 매일 1L의 회향 추출물을 복용합니다.
- 영아의 산통 증상, 울음에 소요된 시간, 명확한 설명 없이 보채거나 짜증을 부리는 기간에 대한 일지를 기록합니다.
- 치료 전(0일차)과 치료 종료 시(7일차)에 모유와 영아 대변 샘플을 제공하여 미생물 군집을 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 산모의 회향차 섭취가 모유 및 영아 장내 미생물 변화에 미치는 영향을 조사합니다. 민간요법의 일부로 산모들이 유익한 효과를 보고했으나, 이는 통제된 임상시험에서 연구된 바 없습니다.
본 시험은 회향 성분이 모유를 통해 영아의 복통 완화 효과를 발휘하는 메커니즘을 규명하는 것을 목표로 합니다. 연구진은 경구 투여된 회향씨 추출액이 모니터링된 증상이나 미생물 매개변수에 영향을 미치는지, 그리고 변비 있는 영아와 없는 영아 간에 분변 미생물군집 구성이 다른지 확인할 것입니다. 산모들에게는 1주일 동안 회향씨(Foeniculum vulgare var. dulce) 추출액(20g/L, 1L/일)을 마시도록 요청할 것입니다. 미생물군집 분석을 위해 치료 시작 시(0일차)와 치료 종료 시(7일차)에 모유와 분변 샘플을 채취할 것입니다.
샘플은 박테리아 군집의 16S rRNA 유전자 증폭을 통해 Illumina 시퀀싱을 위해 준비될 것입니다. 원시 리드는 Illumina MiSeq 시스템에서 fastq 형식으로 추출되어 QIIME2 패키지 내 DADA2를 사용하여 처리되어 앰플리콘 서열 변이(ASV)와 샘플 간 상대적 풍부도를 추론할 것입니다. 분류학적 정보는 Silva 데이터베이스의 사전 훈련된 나이브 베이즈 분류기를 사용하는 q2 feature-classifier로 ASV에 할당될 것입니다. 종 동정을 위해 서열은 Basic Local Alignment Search Tool (BLAST) 알고리즘을 사용하여 GenBank DNA 데이터베이스로 추가 분석될 것입니다.
알파 다양성은 분류군 수, 개체수 - 앰플리콘 서열 변이(ASV), 우점도(1-심프슨 지수), 마갈레프 풍부도 지수, 균등도, Chao1을 사용하여 결정될 것입니다. 알파 다양성 결과는 윌콕슨 부호 순위 검정을 사용하여 중재 전후로 비교될 것입니다. 베타 다양성은 ASV에 대한 브레이-커티스 거리 행렬과 PERMANOVA를 기반으로 한 주좌표 분석(PCoA)을 사용하여 측정될 것입니다. 윌콕슨 부호 순위 검정은 중재 전(0일차)과 후(7일차)의 속 및 종 수준에서 정규화된 ASV를 비교하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angra do Heroísmo, 포르투갈
- Universidade dos Açores, FCAA
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Azores
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Angra do Heroísmo, Azores, 포르투갈, 9700-042
- Universidade dos Açores, IITAA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영아 산통으로 진단된 만 1~5개월, 만삭(재태 연령 38~42주)의 남녀 모유 수유 영아. 본 연구에서는 진단된 영아 산통에 대한 ROME IV 기준을 사용했습니다.
제외 기준:
- 분유로 수유된 영아, 모체 또는 영아가 지난 3개월 동안 항생제를 사용한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모자(母子)
수유 중인 여성과 그들의 영아
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어머니들은 일주일 동안 회향 씨앗 추출물(하루 1L)을 마시도록 요청받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모가 보고한 24시간 일기로 측정된 일일 울음 지속 시간에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 일주일
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반응은 기준선 대비 평균 일일 울음 지속 시간이 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
기준값은 설문조사에서 보고된 치료 시작 전 이틀 동안 부모가 24시간 일기장에 기록한 평균 일일 울음 지속 시간입니다.
치료 후 값은 1주일 치료 기간의 마지막 이틀 동안 24시간 일기장에 기록된 평균 일일 울음 지속 시간입니다.
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일주일
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유아 대변 샘플의 세균 군집 변화
기간: 일주일
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유아 대변 샘플 내 세균 군집의 생물 다양성 지수 변화와 세균 속의 상대적 비율을 통해 평가된 세균 군집은 중재 전(0일차)과 시험 종료 시(7일차)에 평가될 것입니다.
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 유즙 내 세균 군집의 변화
기간: 일주일
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세균 군집은 모유 샘플 내 세균 속의 상대적 비율과 생물 다양성 지수의 변화를 통해 평가되며, 이는 중재 전(0일차)과 시험 종료 시(7일차)에 평가될 것입니다.
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Célia C. Silva, IITAA, Universidade dos Açores
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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